Nab-paklitakseli yhdistettynä kadonilimabiin (AK104) pitkälle edenneen mahasyövän toisen linjan hoitoon
Nab-paklitakseli yhdistettynä kadonilimabiin (AK104) pitkälle edenneen mahasyövän toisen linjan hoitoon: tuleva, monikeskus, yhden haaran, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengfei Zhang, M.D
- Puhelinnumero: +86-17828163584
- Sähköposti: fly_121988@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Ei-leikkaukseen kelpaamaton mahalaukun/gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jossa on diagnosoitu vatsakalvon etäpesäke laparoskooppisella tutkimuksella ja patologisella/sytologisella tutkimuksella.
- Ei aikaisempaa kasvainhoitoa.
- Suostu toimittamaan veri-/kudosnäytteitä.
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila≤1.
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤3 × ULN;
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN (jos kasvain tunkeutui maksaan, ≤ 3 × ULN);
- Seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN;
- Seerumin amylaasi ja lipaasi < 1,5 x ULN;
- Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 × ULN;
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000 /mm3;
- Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3;
- Tiukka ehkäisy.
- Potilaiden tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava asianmukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Hyperprogressiota esiintyy ensilinjan immunoterapiassa: (1) Kasvaintaakka kasvoi yli 50 % verrattuna lähtötilanteeseen ensimmäisessä arvioinnissa (2-4 ensilinjan hoitojaksoa); (2) Kasvaimen kasvunopeus ylitti edellisen nopeuden yli kaksi kertaa immunoterapian jälkeen.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai anamneesissa refraktorinen autoimmuunisairaus.
- Asteen 3-4 immuunihepatiitti, immuunikeuhkokuume, immuunilihastulehdus jne. esiintyvät ensilinjan immunoterapiassa.
- Kortikosteroidien (> 10 mg/d prednisonia tai vastaavan annoksen steroideja) tai muiden systemaattisten immunosuppressiohoitojen saaminen 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta seuraavia hoitoja: steroidihormonikorvaushoito (≤ 10 mg/d); paikallinen steroidihoito; ja lyhytaikainen, profylaktinen steroidihoito allergioiden tai pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
- HER2-positiiviset potilaat, jotka eivät saaneet trastutsumabia ensilinjan hoidossa.
Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2;
- Aktiivinen sepelvaltimotauti;
- Rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta hoitoa kuin beetasalpaajia tai digoksiinia;
- Epästabiili angina pectoris (angina pectoris-oireineen levossa), uusi angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai uusi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ruoansulatuskanavan perforaatio, tukos tai hallitsematon ripuli 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Muut kasvaimet, joita ei ole hoidettu tai joita esiintyy samanaikaisesti, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon kasvain. Jos kasvain on parantunut eikä taudista löytynyt viitteitä yli 3 vuoteen, potilas voidaan ottaa mukaan. Kaikki muut kasvaimet on hoidettava vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B/C.
- Jatkuva > tason 2 infektio.
- Oireinen aivometastaasi tai meningioma.
- Parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat.
- Munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka tarvitsevat verta tai peritoneaalidialyysia.
- Lääkitystä vaativa epilepsia.
- Aktiivinen, oireenmukainen interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (≥ asteen 2 hengitysvaikeudet).
- Aiemmat elinsiirrot (mukaan lukien sarveiskalvon siirto).
- Allergia tutkimuslääkkeille tai vastaaville lääkkeille tai epäiltyjä allergioita.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Lääketieteelliset, psyykkiset tai sosiaaliset olosuhteet voivat vaikuttaa potilaiden rekrytointiin ja tutkimustulosten arviointiin.
- Muu kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, bioterapia, kemoembolisaatio) muut kuin tutkijalääkkeet. Palliatiivinen ulkoinen säteilytys ei-kohdevaurioille on sallittu.
- Aikaisemmin käytetyt samankaltaiset kemoterapialääkkeet tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät;
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen rekrytointia, avoin biopsia tai vakava traumaleikkaus.
- Hoito kasvainten vastaisella kiinalaisella kasviperäisellä lääkkeellä.
- Rokotushistoria 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Tutkija uskoo, että potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nab-paklitakseli + kadonilimabi (AK104)
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 ivgtt d1, d8, d15, q28d; kadonilimabi (AK104) 6 mg/kg ivgtt d1, d15, q28d;
|
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 ivgtt d1, d8, d15, q28d; kadonilimabi (AK104) 6 mg/kg ivgtt d1, d15, q28d;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
määritellään ajan satunnaistamisesta taudin etenemiseen
|
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Liu, M.D., West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH-2023-1592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .