Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti hypertenzní populace s používáním monitoru krevního tlaku Aktiia 24/7 (SHINE)

17. září 2025 aktualizováno: Aktiia SA

OBPM_HTN2024 Studie Hodnocení spokojenosti hypertenzní populace s používáním zařízení Aktiia 24/7 pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM): Prospektivní observační klinická studie ve Spojených státech

Studie OBPM_HTN2024 byla navržena společností AKTIIA SA, aby vyhodnotila, jak hypertenzní populace, která odráží Spojené státy a zahrnuje řadu fenotypů, vnímá zařízení Aktiia 24/7 (Aktiia G1) během prvních 3 měsíců používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1729

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace by měla zahrnovat následující fenotypy:

  • Uzavřeno na 50 % žen a 50 % mužů,
  • Alespoň 20 % nebělošských subjektů
  • Alespoň 20 % subjektů s SBP ≥ 150 mmHg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí lidé ve věku 21 až 85 let

  2. Pacienti s hypertenzí buď:

    • Fáze 1: SBP 145-159 mmHg nebo DBP 90-99 mmHg; nebo
    • Fáze 2: SBP 160-179 mmHg nebo DBP 100-109 mmHg; nebo
    • Fáze 3: SYS ≥ 180 mmHg a DIA ≥ 110 mmHg
  3. Subjekty žijící v USA
  4. Předměty, které umí číst a mluvit anglicky
  5. Subjekty, které vlastní chytrý telefon s operačním systémem iOS nebo Android
  6. Subjekty, které souhlasí s dodržováním studijních postupů
  7. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s tachykardií (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
  2. Subjekty s fibrilací síní
  3. kardiomyopatie (FE<40 %)
  4. Těžké onemocnění chlopní
  5. Implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  6. Subjekty s diabetem
  7. Subjekty s renální dysfunkcí (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  8. Subjekty s hyper-/hypotyreózou
  9. Subjekty s feochromocytomem
  10. Subjekty s Raynaudovou chorobou
  11. Subjekty s arteriovenózní píštělí
  12. Ženy ve známém těhotenství
  13. Subjekty s chvěním a třesem
  14. Subjekty s lymfedémem
  15. Nízká nebo zvýšená hladina draslíku: práh ≤ 3,5 mmol/l nebo ≥ 4,8 mmol/l
  16. Přítomnost intravaskulárního zařízení
  17. Subjekty s exfoliativními kožními chorobami
  18. Subjekty s paralýzou paží
  19. Subjekty s amputací paže
  20. Subjekty s obvodem horní části paže < 22 cm nebo > 42 cm
  21. Subjekty s obvodem zápěstí > 23 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní kohorta
Každý studijní subjekt obdrží přístroj Aktiia a bude jej nepřetržitě používat po dobu 3 měsíců. Účastníci studie budou muset absolvovat 2 různé průzkumy: jeden na začátku a jeden po 3 měsících používání zařízení Aktiia, aby vyjádřili svůj názor na používání zařízení Aktiia ve srovnání s jinými měřiči krevního tlaku, které jsou v současnosti na trhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj krevního tlaku za 12 týdnů
Časové okno: 3 měsíce
Průměry, mediány, standardní odchylky a rozsahy hodnot krevního tlaku a změny hodnot krevního tlaku ve studované populaci mezi týdnem 1 až týdnem 12.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference subjektů ohledně způsobu monitorování jejich krevního tlaku mezi náramkem Aktiia, domácím monitorem krevního tlaku nebo ambulantním monitorem krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s preferencemi používajícími zařízení Aktiia 24/7 ve srovnání s domácím monitorem krevního tlaku nebo ambulantním monitorem krevního tlaku ke sledování krevního tlaku.
3 měsíce
Korelace mezi údaji z kontinuálního monitorování TK zařízení Aktiia 24/7 se sociodemografickými, životními a zdravotními faktory.
Časové okno: 3 měsíce
Statistiky o potenciální korelaci mezi měřením krevního tlaku a odpověďmi subjektů na dotazníky týkající se jejich životního stylu, socioekonomického prostředí a celkového zdraví.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aktiia SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lindus Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHINE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení