Hodnocení spokojenosti hypertenzní populace s používáním monitoru krevního tlaku Aktiia 24/7 (SHINE)
17. září 2025 aktualizováno: Aktiia SA
OBPM_HTN2024 Studie Hodnocení spokojenosti hypertenzní populace s používáním zařízení Aktiia 24/7 pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM): Prospektivní observační klinická studie ve Spojených státech
Studie OBPM_HTN2024 byla navržena společností AKTIIA SA, aby vyhodnotila, jak hypertenzní populace, která odráží Spojené státy a zahrnuje řadu fenotypů, vnímá zařízení Aktiia 24/7 (Aktiia G1) během prvních 3 měsíců používání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1729
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Lindus Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace by měla zahrnovat následující fenotypy:
- Uzavřeno na 50 % žen a 50 % mužů,
- Alespoň 20 % nebělošských subjektů
- Alespoň 20 % subjektů s SBP ≥ 150 mmHg.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé ve věku 21 až 85 let
Pacienti s hypertenzí buď:
- Fáze 1: SBP 145-159 mmHg nebo DBP 90-99 mmHg; nebo
- Fáze 2: SBP 160-179 mmHg nebo DBP 100-109 mmHg; nebo
- Fáze 3: SYS ≥ 180 mmHg a DIA ≥ 110 mmHg
- Subjekty žijící v USA
- Předměty, které umí číst a mluvit anglicky
- Subjekty, které vlastní chytrý telefon s operačním systémem iOS nebo Android
- Subjekty, které souhlasí s dodržováním studijních postupů
- Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s tachykardií (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
- Subjekty s fibrilací síní
- kardiomyopatie (FE<40 %)
- Těžké onemocnění chlopní
- Implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Subjekty s diabetem
- Subjekty s renální dysfunkcí (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Subjekty s hyper-/hypotyreózou
- Subjekty s feochromocytomem
- Subjekty s Raynaudovou chorobou
- Subjekty s arteriovenózní píštělí
- Ženy ve známém těhotenství
- Subjekty s chvěním a třesem
- Subjekty s lymfedémem
- Nízká nebo zvýšená hladina draslíku: práh ≤ 3,5 mmol/l nebo ≥ 4,8 mmol/l
- Přítomnost intravaskulárního zařízení
- Subjekty s exfoliativními kožními chorobami
- Subjekty s paralýzou paží
- Subjekty s amputací paže
- Subjekty s obvodem horní části paže < 22 cm nebo > 42 cm
- Subjekty s obvodem zápěstí > 23 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní kohorta
Každý studijní subjekt obdrží přístroj Aktiia a bude jej nepřetržitě používat po dobu 3 měsíců.
Účastníci studie budou muset absolvovat 2 různé průzkumy: jeden na začátku a jeden po 3 měsících používání zařízení Aktiia, aby vyjádřili svůj názor na používání zařízení Aktiia ve srovnání s jinými měřiči krevního tlaku, které jsou v současnosti na trhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj krevního tlaku za 12 týdnů
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměry, mediány, standardní odchylky a rozsahy hodnot krevního tlaku a změny hodnot krevního tlaku ve studované populaci mezi týdnem 1 až týdnem 12.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference subjektů ohledně způsobu monitorování jejich krevního tlaku mezi náramkem Aktiia, domácím monitorem krevního tlaku nebo ambulantním monitorem krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s preferencemi používajícími zařízení Aktiia 24/7 ve srovnání s domácím monitorem krevního tlaku nebo ambulantním monitorem krevního tlaku ke sledování krevního tlaku.
|
3 měsíce
|
|
Korelace mezi údaji z kontinuálního monitorování TK zařízení Aktiia 24/7 se sociodemografickými, životními a zdravotními faktory.
Časové okno: 3 měsíce
|
Statistiky o potenciální korelaci mezi měřením krevního tlaku a odpověďmi subjektů na dotazníky týkající se jejich životního stylu, socioekonomického prostředí a celkového zdraví.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHINE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .