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Avaliação da satisfação de uma população hipertensa no uso do monitor de pressão arterial Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana (SHINE)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Aktiia SA

Avaliação do estudo OBPM_HTN2024 da satisfação de uma população hipertensa no uso do dispositivo de monitoramento óptico da pressão arterial (OBPM) Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana: um estudo clínico observacional prospectivo nos Estados Unidos

O estudo OBPM_HTN2024 foi elaborado pela AKTIIA SA para avaliar como uma população hipertensa, que reflete os Estados Unidos e abrange uma variedade de fenótipos, percebe o dispositivo Aktiia 24/7 (Aktiia G1) durante os primeiros 3 meses de uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1729

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo deve abranger os seguintes fenótipos:

  • Fechado para 50% mulheres e 50% homens,
  • Pelo menos 20% dos indivíduos não caucasianos
  • Pelo menos 20% dos indivíduos com PAS≥150mmHg.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos adultos com idade entre 21 e 85 anos

  2. Sujeitos hipertensos:

    • Estágio 1: PAS 145-159 mmHg ou PAD 90-99 mmHg; ou
    • Estágio 2: PAS 160-179 mmHg ou PAD 100-109 mmHg; ou
    • Estágio 3: SYS ≥ 180mmHg e DIA ≥ 110mmHg
  3. Sujeitos que vivem nos EUA
  4. Sujeitos que sabem ler e falar inglês
  5. Indivíduos que possuem um smartphone que usa o sistema operacional iOS ou Android
  6. Sujeitos concordando em seguir os procedimentos do estudo
  7. Sujeitos que assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120 bpm)
  2. Indivíduos com fibrilação atrial
  3. Cardiomiopatia (FE<40%)
  4. Doença valvular grave
  5. Dispositivos implantados, como marca-passo ou desfibrilador
  6. Indivíduos com diabetes
  7. Indivíduos com disfunções renais (TFGe < 45mL/min/1,73 m2)
  8. Indivíduos com hiper/hipotireoidismo
  9. Indivíduos com feocromocitoma
  10. Indivíduos com doença de Raynaud
  11. Indivíduos com fístula arteriovenosa
  12. Mulheres com gravidez conhecida
  13. Indivíduos com tremores e calafrios
  14. Indivíduos com linfedema
  15. Nível de potássio baixo ou elevado: limiar ≤3,5 mmol/L ou ≥4,8 mmol/L
  16. Presença de dispositivo intravascular
  17. Indivíduos com doenças de pele esfoliativas
  18. Indivíduos com paralisia do braço
  19. Indivíduos com amputação de braço
  20. Indivíduos com circunferência do braço < 22 cm ou > 42 cm
  21. Indivíduos com circunferência do punho > 23cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte de estudo
Cada sujeito do estudo receberá um dispositivo Aktiia e o utilizará continuamente por 3 meses. Os participantes do estudo terão que preencher 2 pesquisas diferentes: uma no início do estudo e outra após os 3 meses de uso do dispositivo Aktiia para dar sua percepção sobre o uso do dispositivo Aktiia em comparação com outros monitores de pressão arterial atualmente no mercado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da pressão arterial ao longo de 12 semanas
Prazo: 3 meses
Médias, medianas, desvios padrão e intervalos para leituras de pressão arterial e alterações nas leituras de pressão arterial na população do estudo entre a semana 1 e a semana 12.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências dos sujeitos quanto ao método para monitorar sua pressão arterial entre pulseira Aktiia, monitor doméstico de pressão arterial ou monitor ambulatorial de pressão arterial
Prazo: 3 meses
Número de participantes com preferências de uso do dispositivo Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana, em comparação com o monitor doméstico de pressão arterial ou o monitor ambulatorial de pressão arterial para monitorar sua pressão arterial.
3 meses
Correlação entre os dados do monitoramento contínuo da PA do dispositivo Aktiia 24 horas por dia, 7 dias por semana, com fatores sociodemográficos, de estilo de vida e de saúde.
Prazo: 3 meses
Estatísticas sobre uma possível correlação entre as medidas de pressão arterial e as respostas dos indivíduos a questionários sobre estilo de vida, ambiente socioeconômico e saúde geral.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aktiia SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lindus Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHINE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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