Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zadowolenia populacji z nadciśnieniem tętniczym w korzystaniu z ciśnieniomierza Aktiia 24/7 (SHINE)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Aktiia SA

OBPM_HTN2024 Badanie Ocena zadowolenia populacji z nadciśnieniem w korzystaniu z urządzenia Aktiia do całodobowego optycznego monitorowania ciśnienia krwi (OBPM): prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne w Stanach Zjednoczonych

Badanie OBPM_HTN2024 zostało zaprojektowane przez AKTIIA SA w celu oceny, jak populacja z nadciśnieniem, charakterystyczna dla Stanów Zjednoczonych i obejmująca szereg fenotypów, postrzega urządzenie Aktiia 24/7 (Aktiia G1) podczas pierwszych 3 miesięcy użytkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1729

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja powinna obejmować następujące fenotypy:

  • Zamknięte dla 50% kobiet i 50% mężczyzn,
  • Co najmniej 20% osób rasy innej niż kaukaska
  • Co najmniej 20% pacjentów z SBP ≥150 mmHg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 21 do 85 lat

  2. Osoby z nadciśnieniem:

    • Etap 1: SBP 145–159 mmHg lub DBP 90–99 mmHg; Lub
    • Etap 2: SBP 160–179 mmHg lub DBP 100–109 mmHg; Lub
    • Etap 3: SYS ≥ 180 mmHg i DIA ≥ 110 mmHg
  3. Osoby mieszkające w USA
  4. Przedmioty, które potrafią czytać i mówić po angielsku
  5. Osoby posiadające smartfony z systemem operacyjnym iOS lub Android
  6. Uczestnicy wyrażający zgodę na przestrzeganie procedur badania
  7. Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z tachykardią (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
  2. Osoby z migotaniem przedsionków
  3. Miopatia kardio (FE<40%)
  4. Ciężka choroba zastawkowa
  5. Wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
  6. Osoby chore na cukrzycę
  7. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  8. Osoby z nadczynnością/niedoczynnością tarczycy
  9. Pacjenci z guzem chromochłonnym
  10. Pacjenci z chorobą Raynauda
  11. Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną
  12. Kobiety w znanej ciąży
  13. Osoby drżące i drżące
  14. Osoby z obrzękiem limfatycznym
  15. Niski lub podwyższony poziom potasu: próg ≤3,5 mmol/L lub ≥4,8 mmol/L
  16. Obecność urządzenia wewnątrznaczyniowego
  17. Osoby cierpiące na złuszczające choroby skóry
  18. Osoby z paraliżem ramion
  19. Osoby po amputacji ramienia
  20. Pacjenci z obwodem ramienia < 22 cm lub > 42 cm
  21. Pacjenci z obwodem nadgarstka > 23 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta badawcza
Każdy uczestnik badania otrzyma urządzenie Aktiia i będzie z niego korzystał nieprzerwanie przez 3 miesiące. Uczestnicy badania będą musieli wypełnić 2 różne ankiety: jedną na początku badania i drugą po 3 miesiącach używania urządzenia Aktiia, aby wyrazić swoją opinię na temat stosowania urządzenia Aktiia w porównaniu z innymi ciśnieniomierzami dostępnymi obecnie na rynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja ciśnienia krwi w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie, mediany, odchylenia standardowe i zakresy odczytów ciśnienia krwi oraz zmian odczytów ciśnienia krwi w populacji badanej pomiędzy 1. a 12. tygodniem.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjentów dotyczące metody monitorowania ciśnienia krwi pomiędzy bransoletką Aktiia, domowym ciśnieniomierzem lub ambulatoryjnym ciśnieniomierzem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy preferują korzystanie z urządzenia Aktiia 24/7 w porównaniu z domowym ciśnieniomierzem lub ambulatoryjnym ciśnieniomierzem do monitorowania ciśnienia krwi.
3 miesiące
Korelacja między danymi z ciągłego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą urządzenia Aktiia 24/7 z czynnikami socjodemograficznymi, stylem życia i zdrowiem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Statystyki dotyczące potencjalnej korelacji między pomiarami ciśnienia krwi a odpowiedziami pacjentów na kwestionariusze dotyczące ich stylu życia, środowiska społeczno-ekonomicznego i ogólnego stanu zdrowia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aktiia SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lindus Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHINE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami