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Bewertung der Zufriedenheit einer hypertensiven Bevölkerung mit der Verwendung des Aktiia 24/7-Blutdruckmessgeräts (SHINE)

17. September 2025 aktualisiert von: Aktiia SA

OBPM_HTN2024-Studie zur Bewertung der Zufriedenheit einer hypertensiven Bevölkerung mit der Nutzung des optischen Blutdruckmessgeräts (OBPM) von Aktiia rund um die Uhr: eine prospektive klinische Beobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten

Die Studie OBPM_HTN2024 wurde von AKTIIA SA entwickelt, um zu bewerten, wie eine hypertensive Bevölkerung, die die Vereinigten Staaten widerspiegelt und eine Reihe von Phänotypen umfasst, das Aktiia 24/7-Gerät (Aktiia G1) während der ersten drei Monate der Nutzung wahrnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1729

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sollte die folgenden Phänotypen abdecken:

  • Geschlossen für 50 % Frauen und 50 % Männer,
  • Mindestens 20 % der nichtkaukasischen Probanden
  • Mindestens 20 % der Probanden haben einen SBP ≥ 150 mmHg.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren

  2. Hypertoniker entweder:

    • Stufe 1: SBP 145–159 mmHg oder DBP 90–99 mmHg; oder
    • Stufe 2: SBP 160–179 mmHg oder DBP 100–109 mmHg; oder
    • Stufe 3: SYS ≥ 180 mmHg und DIA ≥ 110 mmHg
  3. Personen, die in den USA leben
  4. Fächer, die Englisch lesen und sprechen können
  5. Probanden, die ein Smartphone besitzen, das entweder das iOS- oder Android-Betriebssystem verwendet
  6. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, die Studienabläufe zu befolgen
  7. Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute)
  2. Personen mit Vorhofflimmern
  3. Kardiomyopathie (FE<40 %)
  4. Schwere Herzklappenerkrankung
  5. Implantierte Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillator
  6. Personen mit Diabetes
  7. Personen mit Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  8. Personen mit Hyper-/Hypothyreose
  9. Patienten mit Phäochromozytom
  10. Patienten mit Raynaud-Krankheit
  11. Personen mit einer arteriovenösen Fistel
  12. Frauen mit bekannter Schwangerschaft
  13. Probanden mit Zittern und Frösteln
  14. Patienten mit Lymphödem
  15. Niedriger oder erhöhter Kaliumspiegel: Schwelle ≤3,5 mmol/L oder ≥4,8 mmol/L
  16. Vorhandensein eines intravaskulären Geräts
  17. Personen mit exfoliativen Hauterkrankungen
  18. Personen mit Armlähmung
  19. Personen mit Armamputation
  20. Probanden mit einem Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm
  21. Probanden mit einem Handgelenkumfang > 23 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Studienkohorte
Jeder Proband erhält ein Aktiia-Gerät und nutzt es 3 Monate lang ununterbrochen. Die Studienteilnehmer müssen an zwei verschiedenen Umfragen teilnehmen: eine zu Studienbeginn und eine nach drei Monaten der Nutzung des Aktiia-Geräts, um ihre Meinung zur Nutzung des Aktiia-Geräts im Vergleich zu anderen derzeit auf dem Markt erhältlichen Blutdruckmessgeräten zu äußern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckentwicklung über 12 Wochen
Zeitfenster: 3 Monate
Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Bereiche für Blutdruckwerte und Änderungen der Blutdruckwerte innerhalb der Studienpopulation zwischen Woche 1 und Woche 12.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzen der Probanden hinsichtlich der Methode zur Überwachung ihres Blutdrucks zwischen Aktiia-Armband, Heim-Blutdruckmessgerät oder ambulantem Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Präferenzen, die das Aktiia 24/7-Gerät im Vergleich zu einem Heim-Blutdruckmessgerät oder einem ambulanten Blutdruckmessgerät zur Überwachung ihres Blutdrucks verwenden.
3 Monate
Korrelation zwischen den Daten der kontinuierlichen Blutdrucküberwachung des Aktiia 24/7-Geräts mit soziodemografischen, Lebensstil- und Gesundheitsfaktoren.
Zeitfenster: 3 Monate
Statistiken über einen möglichen Zusammenhang zwischen Blutdruckmessungen und den Antworten der Probanden auf Fragebögen zu ihrem Lebensstil, ihrem sozioökonomischen Umfeld und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aktiia SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lindus Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHINE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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