Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della soddisfazione di una popolazione ipertesa nell'uso del misuratore di pressione sanguigna Aktiia 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (SHINE)

17 settembre 2025 aggiornato da: Aktiia SA

Studio OBPM_HTN2024 Valutazione della soddisfazione di una popolazione ipertesa nell'uso del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione sanguigna (OBPM) Aktiia 24 ore su 24, 7 giorni su 7: uno studio clinico osservazionale prospettico negli Stati Uniti

Lo studio OBPM_HTN2024 è stato progettato da AKTIIA SA per valutare come una popolazione ipertesa, che riflette gli Stati Uniti e comprende una gamma di fenotipi, percepisce il dispositivo Aktiia 24/7 (Aktiia G1) durante i primi 3 mesi di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1729

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio dovrebbe coprire i seguenti fenotipi:

  • Chiuso al 50% femmine e al 50% maschi,
  • Almeno il 20% dei soggetti non caucasici
  • Almeno il 20% dei soggetti con pressione sistolica ≥ 150 mmHg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età compresa tra 21 e 85 anni

  2. I soggetti ipertesi:

    • Stadio 1: PAS 145-159 mmHg o PAD 90-99 mmHg; O
    • Stadio 2: PAS 160-179 mmHg o PAD 100-109 mmHg; O
    • Stadio 3: SIS ≥ 180 mmHg e DIA ≥ 110 mmHg
  3. Soggetti che vivono negli Stati Uniti
  4. Soggetti in grado di leggere e parlare inglese
  5. Soggetti che possiedono uno smartphone che utilizza il sistema operativo iOS o Android
  6. Soggetti che accettano di seguire le procedure dello studio
  7. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
  2. Soggetti con fibrillazione atriale
  3. Cardiomiopatia (FE<40%)
  4. Grave malattia valvolare
  5. Dispositivi impiantati come pacemaker o defibrillatore
  6. Soggetti con diabete
  7. Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  8. Soggetti con iper/ipotiroidismo
  9. Soggetti con feocromocitoma
  10. Soggetti affetti dalla malattia di Raynaud
  11. Soggetti con fistola artero-venosa
  12. Donne in gravidanza nota
  13. Soggetti con tremori e brividi
  14. Soggetti con linfedema
  15. Livello di potassio basso o elevato: soglia ≤3,5 mmol/L o ≥4,8 mmol/L
  16. Presenza di un dispositivo intravascolare
  17. Soggetti con patologie cutanee esfoliative
  18. Soggetti con paralisi del braccio
  19. Soggetti con amputazione del braccio
  20. Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio < 22 cm o > 42 cm
  21. Soggetti con circonferenza del polso > 23 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di studio
Ciascun soggetto dello studio riceverà un dispositivo Aktiia e lo utilizzerà continuativamente per 3 mesi. I partecipanti allo studio dovranno completare 2 diversi sondaggi: uno al basale e uno dopo i 3 mesi di utilizzo del dispositivo Aktiia per fornire la loro percezione sull'utilizzo del dispositivo Aktiia rispetto ad altri misuratori di pressione arteriosa attualmente sul mercato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della pressione sanguigna nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
Medie, mediane, deviazioni standard e intervalli per le letture della pressione sanguigna e variazioni nelle letture della pressione sanguigna nella popolazione in studio tra la settimana 1 e la settimana 12.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze dei soggetti riguardo al metodo per monitorare la pressione sanguigna tra il braccialetto Aktiia, il misuratore di pressione sanguigna domiciliare o il misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con preferenze che utilizzano il dispositivo Aktiia 24 ore su 24, 7 giorni su 7, rispetto al misuratore di pressione arteriosa domiciliare o al misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale per monitorare la pressione sanguigna.
3 mesi
Correlazione tra i dati del monitoraggio continuo della pressione arteriosa del dispositivo Aktiia 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con fattori sociodemografici, stile di vita e salute.
Lasso di tempo: 3 mesi
Statistiche su una potenziale correlazione tra le misurazioni della pressione sanguigna e le risposte dei soggetti ai questionari riguardanti il ​​loro stile di vita, l'ambiente socioeconomico e la salute generale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aktiia SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lindus Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHINE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni