Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nádoru a faktorů souvisejících s pacientem na reakci na lékařské ošetření u dobře diferencovaných GEP-NEN (FARINET)

14. ledna 2026 aktualizováno: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Gastroenteropankreatické neuroendokrinní novotvary (GEP-NEN) představují nejčastější místo NEN, tvoří 55–70 % všech NEN, a jedná se o extrémně heterogenní onemocnění z hlediska klinické prezentace a agresivity. V posledních letech došlo k významnému nárůstu výskytu těchto novotvarů, částečně kvůli náhodným nálezům malých indolentních lézí. Chování GEPNEN je však proměnlivé a je dáno především některými faktory, jako je věk, pohlaví, histologický stupeň, primární lokalizace a stádium diagnózy1. Pokud jde o stupeň, který je definován proliferativní aktivitou měřenou mitotickým počtem nebo barvením ki67, přibližně 75 % novotvarů spadá do kategorie klasifikace G1, 15 % do kategorie G2 a 10 % do kategorie G32. Pravděpodobnost rozvoje metastáz přímo koreluje s gradingem3. Kromě toho grading GEP-NEN také koreluje s typem diferenciace novotvaru (dobře diferencovaný nebo špatně diferencovaný). Zvládání složitosti tohoto typu novotvaru si vynutilo stratifikaci pacientů do tříd rizika progrese. Terapeutický přístup je odpovídajícím způsobem definován a může zahrnovat různé způsoby léčby (chirurgické, lokoregionální, cílené terapie, chemoterapie,...). Z léčebných postupů jsou u pacientů s dobře diferencovanými NEN nejpoužívanější analogy somatostatinu (SSA), cílené terapie a kombinace perorálního kapecitabinu a temozolomidu. Systémová intravenózní chemoterapie se místo toho používá u podskupiny novotvarů G3, zvláště pokud jsou špatně diferencované.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o observační retrospektivní multicentrickou kohortovou studii. Primárním výsledkem studie je celkové přežití bez progrese (PFS) upravené podle uvažovaných rizikových faktorů. V podskupině pacientů dříve zařazených pouze do nemocnice San Raffaele, kteří byli zahrnuti do studie BIO-PANCREAS (číslo schválení INT/96/2021, lokální monocentrický protokol, ve kterém je krev a/nebo endoskopická ultrazvuková aspirace jemnou jehlou (EUS-FNA) ) odvozené vzorky jsou odebírány pro další molekulární analýzy), bude také zkoumána signatura transkriptomu jako potenciální biomarker chování onemocnění. Zpětný zápis bude probíhat od ledna 2015 do března 2023. Pokud jde o primární cíl, proměnné související s pacienty a nádory budou zkoumány jako vysvětlující proměnné pro výsledek „čas do progrese“, proto tato analýza umožní odpovědět na klinickou otázku, zda tyto faktory mají vliv na chování nádoru za léčba. Pokud jde o analýzu podskupin (analýzu signatur trascriptomu), bude opět zkoumána, aby se otestovalo, zda existuje signatura schopná rozlišit různé reakce na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Capurso, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matteo Tacelli, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dobře diferencovanými GEP-NEN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18
  • Dobře diferencované, lokalizované (ale nevhodné pro chirurgickou léčbu) nebo pokročilé (lokálně nebo se vzdálenými metastázami) GEP-NEN
  • dostupnost dat v místě primárního nádoru, stádium, datum diagnózy

  • léčena jednou (nebo více) z následujících terapií:

    • Analogy somatostatinu

      • G1 nebo G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN
      • Léčeno minimálně 6 měsíců
      • terapie první linie (nebo jako druhá linie po operaci u pacientů s reziduální chorobou nebo recidivou po chirurgické resekci)

    • Sunitinib/Everolimus

      • G1/G2 GEP-NEN
      • Léčeno minimálně 6 měsíců
      • terapie první nebo druhé linie

    • kapecitabin-temozolomid (CAP-TEM)

      • G2 nebo G3 (Ki67 < 55 %) GEP-NEN
      • terapie první, druhé nebo třetí linie
      • Léčeno minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18aa
  • Pacienti souběžně léčení lokoregionálními léčbami
  • Pacienti dříve léčení radioligandovou terapií
  • Pacienti s potřebou snížení dávky CAP-TEM o více než 33 % po dobu alespoň 3 podání
  • NEN neznámé primitivity (včetně pacientů s biopsií na sekundární lézi kompatibilní s metastázou z GEP-NEN, ale s okultní primární novotvarem)
  • Pacienti se smíšenými NEN (MiNEN)
  • Pacienti se špatně diferencovaným neuroendokrinním karcinomem
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Globální pfs upravené o uvažované rizikové faktory
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FARINET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení