Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowotworu i czynników związanych z pacjentem na odpowiedź na leczenie w dobrze zróżnicowanych GEP-NEN (FARINET)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego (GEP-NEN) stanowią najczęstszą lokalizację NEN, stanowiąc 55–70% wszystkich NEN i są chorobami niezwykle heterogennymi pod względem obrazu klinicznego i agresywności. W ostatnich latach obserwuje się znaczny wzrost częstości występowania tego typu nowotworów, częściowo na skutek przypadkowych wykryć niewielkich zmian o powolnym przebiegu. Jednakże zachowanie GEP-NEN jest zmienne i zależy głównie od takich czynników, jak wiek, płeć, stopień histologiczny, lokalizacja pierwotna i stadium w chwili rozpoznania1. Jeśli chodzi o stopień definiowany na podstawie aktywności proliferacyjnej mierzonej liczbą mitotyczną lub barwieniem ki67, około 75% nowotworów należy do kategorii G1, 15% do kategorii G2 i 10% do kategorii G32. Prawdopodobieństwo wystąpienia przerzutów jest bezpośrednio skorelowane ze stopniem zaawansowania3. Ponadto stopień zróżnicowania GEP-NEN jest również skorelowany z rodzajem zróżnicowania nowotworu (dobrze zróżnicowany lub słabo zróżnicowany). Zarządzanie złożonością tego typu nowotworu spowodowało konieczność podziału pacjentów na klasy ryzyka progresji. Podejście terapeutyczne jest odpowiednio zdefiniowane i może obejmować różne metody leczenia (chirurgia, terapie miejscowe, terapie celowane, chemioterapie,...). Wśród metod leczenia najczęściej stosowanymi u pacjentów z dobrze zróżnicowanymi NEN są analogi somatostatyny (SSA), terapie celowane oraz skojarzenie doustnej kapecytabiny i temozolomidu. Zamiast tego w podgrupie nowotworów G3, zwłaszcza jeśli są słabo zróżnicowane, stosuje się ogólnoustrojową chemioterapię dożylną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Podstawowym wynikiem badania jest globalny czas przeżycia wolny od progresji (PFS), skorygowany o brane pod uwagę czynniki ryzyka. W podgrupie pacjentów zapisanych wcześniej jedynie do szpitala San Raffaele, którzy zostali włączeni do badania BIO-PANCREAS (numer zatwierdzenia INT/96/2021, lokalny protokół monocentryczny, w którym krew i/lub endoskopowe badanie ultrasonograficzne – aspiracja cienkoigłowa (EUS-FNA) ) pochodzące próbki są zbierane do dalszych analiz molekularnych), sygnatura transkryptomu będzie również badana jako potencjalny biomarker zachowania choroby. Rekrutacja retrospektywna będzie prowadzona w okresie od stycznia 2015 r. do marca 2023 r. Jeśli chodzi o główny cel, zmienne związane z pacjentami i nowotworami zostaną zbadane jako zmienne wyjaśniające wynik „czas do progresji”, dlatego też analiza ta umożliwi odpowiedź na pytanie kliniczne, czy czynniki te mają wpływ na zachowanie nowotworu w warunkach leczenie. Jeśli chodzi o analizę podgrup (analiza sygnatur transkryptomu), ponownie zostanie ona zbadana w celu sprawdzenia, czy istnieje sygnatura zdolna do rozróżnienia różnych odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Capurso, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Tacelli, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dobrze zróżnicowanymi GEP-NEN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18
  • Dobrze zróżnicowane, zlokalizowane (ale nie nadające się do leczenia chirurgicznego) lub zaawansowane (miejscowo lub z odległymi przerzutami) GEP-NEN
  • dostępność danych na temat lokalizacji guza pierwotnego, stadium zaawansowania, daty rozpoznania

  • leczonych jedną (lub większą liczbą) z następujących terapii:

    • Analogi somatostatyny

      • G1 lub G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN
      • Leczenie przez co najmniej 6 miesięcy
      • leczenie pierwszego rzutu (lub jako leczenie drugiego rzutu po operacji u pacjentów z chorobą resztkową lub wznową po resekcji chirurgicznej)

    • Sunitynib/Ewerolimus

      • GEP-NEN G1/G2
      • Leczenie przez co najmniej 6 miesięcy
      • terapii pierwszego lub drugiego rzutu

    • Kapecytabina-Temozolomid (CAP-TEM)

      • G2 lub G3 (Ki67 < 55%) GEP-NEN
      • terapii pierwszego, drugiego lub trzeciego rzutu
      • Leczenie przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci jednocześnie leczeni metodami miejscowymi
  • Pacjenci wcześniej leczeni radioligandem
  • Pacjenci wymagający zmniejszenia dawki CAP-TEM o więcej niż 33% przez co najmniej 3 podania
  • NEN o nieznanej prymitywności (w tym pacjenci z biopsją zmiany wtórnej zgodnej z przerzutami z GEP-NEN, ale z ukrytym nowotworem pierwotnym)
  • Pacjenci z mieszanymi NEN (MiNEN)
  • Pacjenci ze słabo zróżnicowanym rakiem neuroendokrynnym
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalne pfs skorygowane o uwzględnione czynniki ryzyka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FARINET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami