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Einfluss tumor- und patientenbezogener Faktoren auf die Reaktion auf medizinische Behandlungen bei gut differenzierten GEP-NENs (FARINET)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Gastroenteropankreatische neuroendokrine Neoplasien (GEP-NEN) stellen mit 55–70 % aller NEN die häufigste NEN-Stelle dar und sind hinsichtlich klinischer Präsentation und Aggressivität äußerst heterogene Erkrankungen. In den letzten Jahren kam es zu einem erheblichen Anstieg der Inzidenz solcher Neoplasien, teilweise aufgrund von Zufallsbefunden kleiner indolenter Läsionen. Das Verhalten von GEP-NEN ist jedoch variabel und wird hauptsächlich von einigen Faktoren wie Alter, Geschlecht, histologischem Grad, primärer Lokalisation und Stadium bei der Diagnose bestimmt1. Was den Grad betrifft, der durch die proliferative Aktivität definiert wird, die durch Mitosezahl oder Ki67-Färbung gemessen wird, fallen etwa 75 % der Neoplasien in die Bewertungskategorie G1, 15 % in die Kategorie G2 und 10 % in die Kategorie G32. Die Wahrscheinlichkeit, Metastasen zu entwickeln, steht in direktem Zusammenhang mit der Einstufung3. Darüber hinaus korreliert die Einstufung von GEP-NENs auch mit der Art der Differenzierung des Neoplasmas (gut differenziert oder schlecht differenziert). Die Bewältigung der Komplexität dieser Art von Neoplasie machte es erforderlich, Patienten in Progressionsrisikoklassen einzuteilen. Der therapeutische Ansatz ist entsprechend definiert und kann verschiedene Behandlungen umfassen (Operation, lokoregionale, gezielte Therapien, Chemotherapien, ...). Unter den Behandlungen werden bei Patienten mit gut differenzierten NEN am häufigsten Somatostatin-Analoga (SSAs), zielgerichtete Therapien und die Kombination von oralem Capecitabin und Temozolomid eingesetzt. Stattdessen wird eine systemische intravenöse Chemotherapie bei einer Untergruppe von G3-Neoplasien eingesetzt, insbesondere wenn diese schlecht differenziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende retrospektive multizentrische Kohortenstudie. Das primäre Ergebnis der Studie ist das globale progressionsfreie Überleben (PFS), angepasst an die berücksichtigten Risikofaktoren. In einer Untergruppe von Patienten, die zuvor nur im San Raffaele Hospital aufgenommen wurden und in die BIO-PANCREAS-Studie (Zulassungsnummer INT/96/2021) einbezogen wurden, ein lokales monozentrisches Protokoll, bei dem Blut und/oder endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration (EUS-FNA ) abgeleitete Proben werden für weitere molekulare Analysen gesammelt), die Traskriptomsignatur wird auch als potenzieller Biomarker des Krankheitsverhaltens untersucht. Die rückwirkende Einschreibung erfolgt von Januar 2015 bis März 2023. Als primäres Ziel werden patienten- und tumorbezogene Variablen als erklärende Variablen für den Endpunkt „Zeit bis zur Progression“ untersucht. Daher wird diese Analyse eine Antwort auf die klinische Frage ermöglichen, ob diese Faktoren einen Einfluss auf das Tumorverhalten haben Behandlung. Was die Subgruppenanalyse (Analyse der Traskriptomsignaturen) betrifft, so wird auch diese untersucht, um zu testen, ob es eine Signatur gibt, die in der Lage ist, unterschiedliche Reaktionen auf die Behandlung zu unterscheiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Capurso, PhD
        • Unterermittler:
          • Matteo Tacelli, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gut differenzierten GEP-NENs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Gut differenzierte, lokalisierte (aber nicht für eine chirurgische Behandlung geeignet) oder fortgeschrittene (lokal oder mit Fernmetastasierung) GEP-NEN
  • Verfügbarkeit von Daten vor Ort des Primärtumors, Stadium des Tumors, Datum der Diagnose

  • mit einer (oder mehreren) der folgenden Therapien behandelt:

    • Somatostatin-Analoga

      • G1 oder G2 (Ki67 <10 %) GEP-NENs
      • Mindestens 6 Monate lang behandelt
      • Erstlinientherapie (oder als Zweitlinientherapie nach einer Operation bei Patienten mit Resterkrankung oder Rezidiv nach chirurgischer Resektion)

    • Sunitinib/Everolimus

      • G1/G2 GEP-NENs
      • Mindestens 6 Monate lang behandelt
      • Erst- oder Zweitlinientherapie

    • Capecitabin-Temozolomid (CAP-TEM)

      • G2 oder G3 (Ki67 < 55 %) GEP-NENs
      • Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie
      • Mindestens 6 Monate lang behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die gleichzeitig mit lokoregionären Behandlungen behandelt werden
  • Patienten, die zuvor mit einer Radioligandentherapie behandelt wurden
  • Patienten, bei denen eine CAP-TEM-Dosisreduktion um mehr als 33 % für mindestens 3 Verabreichungen erforderlich ist
  • NENs unbekannter Primitivität (einschließlich Patienten mit Biopsie auf sekundärer Läsion, die mit Metastasierung von GEP-NEN kompatibel ist, aber mit okkultem primärem Neoplasma)
  • Patienten mit gemischten NENs (MiNENs)
  • Patienten mit schlecht differenziertem neuroendokrinen Karzinom
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Altersvorsorge, angepasst an die berücksichtigten Risikofaktoren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FARINET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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