Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af tumor og patientrelaterede faktorer på responsen på medicinske behandlinger i veldifferentierede GEP-NEN'er (FARINET)

14. januar 2026 opdateret af: Gabriele Capurso, IRCCS San Raffaele
Gastroenteropancreatiske neuroendokrine neoplasmer (GEP-NEN'er) repræsenterer det mest almindelige NEN-sted, der omfatter 55-70% af alle NEN'er, og de er ekstremt heterogene sygdomme med hensyn til klinisk præsentation og aggressivitet. I de senere år har der været en signifikant stigning i forekomsten af ​​sådanne neoplasmer, delvist på grund af tilfældige fund af små indolente læsioner. Imidlertid er adfærden hos GEPNEN variabel og dikteres hovedsageligt af nogle faktorer som alder, køn, histologisk karakter, primært sted og stadium ved diagnose1. Med hensyn til kvalitet, som er defineret ved den proliferative aktivitet målt ved mitotisk tælling eller ki67-farvning, falder omkring 75 % af neoplasmerne i G1-klassificeringskategorien, 15 % i G2-kategorien og 10 % i G3-kategorien2. Sandsynligheden for at udvikle metastaser er direkte korreleret med gradering3. Derudover er klassificeringen af ​​GEP-NEN'er også korreleret med typen af ​​differentiering af neoplasma (veldifferentieret eller dårligt differentieret). Håndtering af kompleksiteten af ​​denne type neoplasmer har gjort det nødvendigt at stratificere patienter i progressionsrisikoklasser. Den terapeutiske tilgang er i overensstemmelse hermed defineret og kan omfatte forskellige behandlinger (kirurgi, loko-regional, målrettede terapier, kemoterapier,...). Blandt behandlingerne er de mest udbredte til patienter med veldifferentierede NEN'er somatostatinanaloger (SSA'er), målrettede terapier og kombinationen af ​​oral capecitabin og temozolomid. Systemisk intravenøs kemoterapi anvendes i stedet i en undergruppe af G3 neoplasmer, især hvis de er dårligt differentieret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel retrospektiv multicentrisk kohorteundersøgelse. Det primære resultat af undersøgelsen er den globale progressionsfri overlevelse (PFS) justeret for de overvejede risikofaktorer. I en undergruppe af patienter, der kun tidligere var indskrevet på San Raffaele Hospital, og som var inkluderet i BIO-PANCREAS-studiet (godkendelsesnummer INT/96/2021, en lokal monocentrisk protokol, hvor blod og/eller endoskopisk ultralyd - Fine Needle Aspiration (EUS-FNA) ) afledte prøver indsamles til yderligere molekylære analyser), vil traskriptomsignaturen også blive undersøgt som potentiel biomarkør for sygdomsadfærd. Retrospektiv tilmelding vil blive udført fra januar 2015 til marts 2023. Hvad angår det primære formål, vil patienters og tumorers relaterede variable blive undersøgt som forklarende variabler for udfaldet "tid til progression", hvorfor denne analyse vil tillade et svar på det kliniske spørgsmål om hvorvidt disse faktorer har indflydelse på tumoradfærd under behandling. Hvad angår undergruppeanalysen (analyse af traskriptomsignaturer), vil denne igen blive undersøgt for at teste, om der er en signatur, der er i stand til at skelne forskellige reaktioner på behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Capurso, PhD
        • Underforsker:
          • Matteo Tacelli, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med veldifferentierede GEP-NEN'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18
  • Veldifferentierede, lokaliserede (men ikke egnet til kirurgisk behandling) eller fremskredne (lokalt eller med fjernmetastaser) GEP-NEN'er
  • tilgængelighed af data på stedet for primær tumor, stadium af diagnosen, dato for diagnosen

  • behandlet med en (eller flere) af følgende terapier:

    • Somatostatinanaloger

      • G1 eller G2 (Ki67 <10%) GEP-NEN'er
      • Behandlet i mindst 6 måneder
      • førstelinjebehandling (eller som andenlinje efter operation hos patienter med resterende sygdom eller recidiv efter kirurgisk resektion)

    • Sunitinib/Everolimus

      • G1/G2 GEP-NEN'er
      • Behandlet i mindst 6 måneder
      • første- eller andenlinjebehandling

    • Capecitabin-Temozolomid (CAP-TEM)

      • G2 eller G3 (Ki67 < 55 %) GEP-NEN'er
      • første-, anden- eller tredjelinjebehandling
      • Behandlet i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der samtidig behandles med lokoregionale behandlinger
  • Patienter tidligere behandlet med radioligandterapi
  • Patienter med behov for CAP-TEM-dosisreduktion på mere end 33 % ved mindst 3 administrationer
  • NEN'er af ukendt primitivitet (herunder patienter med biopsi på sekundær læsion, der er forenelig med metastaser fra GEP-NEN, men med okkult primær neoplasma)
  • Patienter med blandede NEN'er (MiNEN'er)
  • Patienter med dårligt differentieret neuroendokrint karcinom
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Global pfs justeret for de betragtede risikofaktorer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriele Capurso, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FARINET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger