Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tislelizumab s fruquintinibem, metronidazolem, ve stabilitě Mismatch Repair nebo mikrosatelitové stabilitě, pokročilý kolorektální karcinom: multicentrická, jednoramenná, klinická studie

22. února 2026 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Divize gastroenterologie a hepatologie, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby Tislelizumabem s Fruquintinibem, metronidazolem u pacientů s MSS/MSI-L s pokročilým kolorektálním karcinomem s vysokou abundancí Fusobacterium nucleatum v jednoramenné klinické fázi II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bez omezení pohlaví, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
  2. Kolorektální karcinom (AJCC stadium IV) diagnostikovaný histologickou nebo cytologickou biopsií jako metastatický nebo neresekovatelný, s imunohistochemickým nebo genetickým vyšetřením indikujícím typ MSS nebo MSH-L;
  3. Léčba vyžaduje třetí linii nebo vyšší, dříve byla léčena standardní první a druhou linií a onemocnění po léčbě progredovalo;
  4. Před přijetím tyrelizumabu by měla být použita qPCR k detekci hodnoty Fn deltaCT ≥ -22,24 ve vzorcích stolice;
  5. skóre ECOG: 0-1 bod;
  6. Výchozí krevní rutina a biochemické ukazatele splňují následující kritéria (žádná krevní transfuze nebo použití faktorů stimulujících kolonie 2 týdny před screeningem) Krevní rutina: hemoglobin ≥ 90 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l Funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5 x ULN, celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN (pokud jsou jaterní metastázy, ALT a AST ≤ 5 x ULN, celkový bilirubin v séru ≤ 3 x ULN), sérový albumin ≥ 30 g/l Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft Gaultova vzorce).
  7. Ti, kteří se dobrovolně účastní hodnocení a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Chronická střevní onemocnění (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.), infekční střevní onemocnění během období screeningu a střevní obstrukce během období screeningu;
  3. Subjekty se špatnou kontrolou hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg) a anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzního onemocnění mozku;
  4. Těžká funkce jater a ledvin nebo srdeční dysfunkce;
  5. Pacienti, kteří během jednoho měsíce před imunoterapií užívají antibiotika déle než 5 dní;
  6. Pacienti se známými mozkovými nebo meningeálními metastázami, bez ohledu na to, zda byli léčeni, nejsou způsobilí pro zařazení do této studie.
  7. Jedinci s kontraindikacemi k užívání léků s metronidazolem;
  8. Ti, kteří nejsou ochotni zúčastnit se hodnocení nebo podepsat informovaný souhlas;
  9. Vědci se domnívají, že existují situace, které nejsou vhodné pro výběr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tislelizumab s Fruquintinibem, Metronidazolem
Lék: Tislelizumab s Fruquintinibem, Metronidazolem

Tablety metronidazolu: Jeden cyklus podávání je každých 6 týdnů a tablety metronidazolu se podávají perorálně 1. až 7. den každého cyklu. Medikamentózní metodou jsou dvě tablety třikrát denně.

Teralizumab: Každé 3 týdny je dávkovací cyklus, přičemž 200 mg teralizumabu se podává intravenózně první den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Čas od okamžiku, kdy pacient poprvé obdrží imunoterapii a metronidazol, do prvního prokázání progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 100 měsíců.
Bezprogresivní přežití
Čas od okamžiku, kdy pacient poprvé obdrží imunoterapii a metronidazol, do prvního prokázání progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 100 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenšil na předem stanovenou hodnotu (obvykle 30 %) a kteří mohou splnit požadavek na minimální časový limit, je součet úplné remise a částečné remise.
Míra objektivní odpovědi
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenšil na předem stanovenou hodnotu (obvykle 30 %) a kteří mohou splnit požadavek na minimální časový limit, je součet úplné remise a částečné remise.
OS
Časové okno: Čas od první aplikace imunoterapie a metronidazolu pacientovi do úmrtí, hodnoceno až do 100 měsíců.
Celkové přežití
Čas od první aplikace imunoterapie a metronidazolu pacientovi do úmrtí, hodnoceno až do 100 měsíců.
DCR
Časové okno: Podíl pacientů, jejichž nádory dosáhly remise (PR+CR) a stabilizace onemocnění (SD, zmenšení nádoru nedosáhlo 30 %, ale neprogresovalo) po léčbě.
Míra kontroly onemocnění
Podíl pacientů, jejichž nádory dosáhly remise (PR+CR) a stabilizace onemocnění (SD, zmenšení nádoru nedosáhlo 30 %, ale neprogresovalo) po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-004-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení