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Tislelizumab mit Fruquintinib, Metronidazol, bei Mismatch-Reparatur-fähiger oder Mikrosatellitenstabilität, fortgeschrittenem Darmkrebs: eine multizentrische, einarmige, klinische Studie

22. Februar 2026 aktualisiert von: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Renji-Krankenhaus, Medizinische Fakultät, Shanghai Jiao Tong University

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab mit Fruquintinib, Metronidazol-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem MSS/MSI-L-Darmkrebs mit hoher Häufigkeit von Fusobacterium nucleatum in einer einarmigen klinischen Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
  2. Darmkrebs (AJCC-Stadium IV), der durch histologische oder zytologische Biopsie als metastasierend oder inoperabel diagnostiziert wurde, mit immunhistochemischen oder genetischen Tests, die auf MSS oder MSH-L-Typ hinweisen;
  3. Die Behandlung erfordert die dritte Linie oder höher, hat zuvor eine Standardbehandlung der ersten und zweiten Linie erhalten und die Krankheit ist nach der Behandlung fortgeschritten;
  4. Vor der Einnahme von Tirelizumab sollte qPCR verwendet werden, um den Fn-deltaCT-Wert ≥ -22,24 in Stuhlproben nachzuweisen;
  5. ECOG-Score: 0-1 Punkte;
  6. Die grundlegende Blutuntersuchung und die biochemischen Indikatoren erfüllen die folgenden Kriterien (keine Bluttransfusion oder Verwendung koloniestimulierender Faktoren 2 Wochen vor dem Screening). Blutuntersuchung: Hämoglobin ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten ≥ 100 × 109/L Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 x ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (bei Lebermetastasen, ALT und AST ≤ 5 x ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN), Serumalbumin ≥ 30 g/L Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
  7. Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Chronische Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.), infektiöse Darmerkrankungen während des Screening-Zeitraums und Darmverschluss während des Screening-Zeitraums;
  3. Personen mit schlechter Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) und einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Hirnerkrankung;
  4. Schwere Leber- und Nierenfunktion oder Herzfunktionsstörung;
  5. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Immuntherapie länger als 5 Tage lang Antibiotika einnehmen;
  6. Patienten mit bekannten Hirn- oder Hirnhautmetastasen sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung erhalten haben.
  7. Personen mit Kontraindikationen für die Einnahme von Metronidazol-Medikamenten;
  8. Diejenigen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  9. Die Forscher glauben, dass es Situationen gibt, die für eine Auswahl nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab mit Fruquintinib, Metronidazol
Arzneimittel: Tislelizumab mit Fruquintinib, Metronidazol

Metronidazol-Tabletten: Ein Verabreichungszyklus erfolgt alle 6 Wochen, und Metronidazol-Tabletten werden am 1. bis 7. Tag jedes Zyklus oral verabreicht. Die Medikationsmethode besteht aus zwei Tabletten dreimal täglich.

Teralizumab: Alle 3 Wochen erfolgt ein Dosierungszyklus, wobei am ersten Tag jedes Zyklus 200 mg Teralizumab intravenös verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Die Zeit vom ersten Erhalt der Immuntherapie und Metronidazol durch den Patienten bis zum frühesten Anzeichen eines Krankheitsfortschritts，oder dem Todestag aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monaten.
Progressionsfreies Überleben
Die Zeit vom ersten Erhalt der Immuntherapie und Metronidazol durch den Patienten bis zum frühesten Anzeichen eines Krankheitsfortschritts，oder dem Todestag aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert (normalerweise 30 %) geschrumpft ist und die die Mindestzeitgrenze einhalten können, ist die Summe aus vollständiger Remission und teilweiser Remission.
Objektive Ansprechrate
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert (normalerweise 30 %) geschrumpft ist und die die Mindestzeitgrenze einhalten können, ist die Summe aus vollständiger Remission und teilweiser Remission.
OS
Zeitfenster: Die Zeit vom ersten Erhalt von Immuntherapie und Metronidazol durch den Patienten bis zum Tod, bewertet über bis zu 100 Monate.
Gesamtüberleben
Die Zeit vom ersten Erhalt von Immuntherapie und Metronidazol durch den Patienten bis zum Tod, bewertet über bis zu 100 Monate.
DCR
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten, deren Tumore nach der Behandlung Remission (PR+CR) und Krankheitsstabilität (SD, Tumorverkleinerung hat 30% nicht erreicht, ist aber nicht fortgeschritten) erreicht haben.
Krankheitskontrollrate
Der Anteil der Patienten, deren Tumore nach der Behandlung Remission (PR+CR) und Krankheitsstabilität (SD, Tumorverkleinerung hat 30% nicht erreicht, ist aber nicht fortgeschritten) erreicht haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2024-004-A

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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