Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence CHW ke zlepšení bezpečnosti výživy pacientů s hypertenzí (HeartWell)

16. dubna 2026 aktualizováno: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Intervence CHW ke zlepšení nutriční bezpečnosti pacientů primární péče s hypertenzí

Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit randomizovanou pilotní studii 4měsíční intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) s podporou výživy u pacientů primární péče s nutriční nejistotou a špatně kontrolovanou hypertenzí. Nutriční intervence bude přidána k již existujícímu programu CHW hypertenze (Basic CHW) Massachusetts General Hospital, který poskytuje osvětu v oblasti hypertenze, koučování ohledně dodržování léků a návštěv v primární péči a domácích manžet na krevní tlak a propagaci vlastního monitorování krevního tlaku v průběhu kurzu. přibližně 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je implementovat a vyhodnotit randomizovanou pilotní studii 4měsíční nutriční intervence CHW u pacientů primární péče s nutriční nejistotou a špatně kontrolovanou hypertenzí. Nutriční intervence bude přidána k již existující hypertenzi CHW v Massachusetts General Hospital (Basic CHW), která poskytuje základní osvětu o hypertenzi, koučování ohledně dodržování léků a návštěv v primární péči, domácí manžety na krevní tlak a propagaci vlastního monitorování krevního tlaku v průběhu kurzu. přibližně 4 měsíce. Kurikulum nutriční intervence CHW je přizpůsobeno potřebám a preferencím populace s nedostatkem potravin a omezenými zdroji. Účastníkům budou poskytnuty nutriční vzdělávací materiály, včetně brožury s nutričními informacemi a souhrnné verze klíčových bodů v brožuře, kterou mohou použít jako rychlou referenci při nákupu potravin. Výživová výchova se zaměří na snížení sodíku, nasycených tuků a přidaných cukrů a zvýšení množství ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků. Velká část výukového materiálu je založena na systému semaforů. Tato témata jsou uspořádána do čtyř modulů: čtení nutričních štítků, nakupování potravin, plánování jídla a zdravé vaření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na účast v programu CHW hypertenze Massachusetts General Hospital (věk 21 let nebo starší, nekontrolovaná hypertenze, pacient na jedné z 5 zúčastněných klinik primární péče; buď se identifikuje jako menšinová rasa/etnikum, nebo má nízký příjem); mluví anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • odmítá účast v programu CHW hypertenze; nemluví anglicky ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence CHW se zvýšenou výživou
Tato intervence začleňuje nutriční složku do základní intervence CHW hypertenze s cílem řešit mezery ve znalostech, dovednostech a zdrojích pacientů pro konzumaci a udržování zdravé stravy. CHWs bude spravovat 4dílný nutriční kurikulum, které je přizpůsobeno potřebám a preferencím populace s nedostatkem potravin a omezenými zdroji. Výživové vzdělávací materiály poskytnuté účastníkům budou obsahovat brožuru s nutričními informacemi, která bude sloužit jako primární vzdělávací zdroj pro použití CHW s účastníky.
Behaviorální: Výživou obohacená CHW
CHW poskytuje nutriční vzdělávání a nácvik dovedností kromě obvyklé péče (Basic CHW) řízení hypertenze.
Aktivní komparátor: Základní zásah CHW
CHW poskytuje základní vzdělání v oblasti hypertenze, koučování o dodržování léků a návštěvách primární péče a domácích manžetách na krevní tlak a propagaci vlastního monitorování krevního tlaku. Všem účastníkům jsou zdarma poskytovány domácí BP manžety a vzdálené monitorování.
Behaviorální: Základní CHW
CHW poskytuje obvyklou péči při léčbě hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Základní linie
Podíl způsobilých účastníků zapsaných do studia
Základní linie
Přijatelnost (pouze intervenční rameno)
Časové okno: 4 měsíce
Průměr hodnocení intervenčních složek účastníků na 10bodové škále.
4 měsíce
Proveditelnost nutriční intervence CHW (pouze intervenční rameno)
Časové okno: 4 měsíce
Alespoň 70 % účastníků absolvuje alespoň 3 ze 4 vzdělávacích modulů o výživě CHW
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: 4 měsíce
Změna skóre indexu zdravé výživy – 20
4 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
4 měsíce
Sekundární proveditelnost (pouze intervenční rameno)
Časové okno: 4 měsíce
Alespoň 70 % účastníků vyplní 3 ze 6 výživových pracovních listů
4 měsíce
Sekundární proveditelnost (pouze intervenční rameno)
Časové okno: 4 měsíce
Nejméně 70 % účastníků má CHW hodnocení svého prostředí pro domácí vaření
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny neidentifikovatelné údaje o proveditelnosti, přijatelnosti, kvalitě stravy a krevním tlaku. Údaje a podrobnosti související s analytickým plánem a studijními opatřeními budou uloženy ve veřejně přístupném úložišti dat, jako je Harvard Dataverse, úložiště vědeckých všeobecných dat schválené NIH, které je zdarma pro výzkumníky v rámci Harvardské komunity i mimo ni.

Časový rámec sdílení IPD

Analytické plány a podrobnosti budou zpřístupněny nejpozději k datu oficiálního zveřejnění recenzovaného článku, který obsahuje výsledky studie, a tyto budou k dispozici po dobu nejméně 5 let po skončení období studia. Neidentifikovaná data ze studie budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím datového úložiště do 90 dnů od ukončení projektu a zpřístupněna v souladu se zásadami uchovávání dat Harvard Dataverse.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu s metodami datového úložiště bude pro přístup k datům vyžadováno vyplnění formuláře smlouvy o používání dat, který stanoví sdílení dat podle protokolu schváleného IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení