Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja CHW mająca na celu poprawę bezpieczeństwa żywieniowego pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HeartWell)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Interwencja CHW mająca na celu poprawę bezpieczeństwa żywieniowego pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z nadciśnieniem

Celem tego badania jest wdrożenie i ocena randomizowanego badania pilotażowego obejmującego 4-miesięczną interwencję pracownika służby zdrowia ze wzmocnionym odżywianiem (CHW) u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niepewnością żywieniową i źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Interwencja żywieniowa zostanie dodana do istniejącego programu nadciśnienia CHW (Basic CHW) szpitala Massachusetts General Hospital, który zapewnia edukację w zakresie nadciśnienia, coaching w zakresie przestrzegania leków i wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i promocję samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w trakcie kursu około 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wdrożenie i ocena randomizowanego badania pilotażowego dotyczącego 4-miesięcznej interwencji CHW wzmocnionej żywieniem u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niepewnością żywieniową i źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Interwencja żywieniowa zostanie dodana do istniejącego już programu leczenia nadciśnienia CHW w szpitalu Massachusetts General Hospital (podstawowego CHW), który zapewnia podstawową edukację w zakresie nadciśnienia, coaching w zakresie przestrzegania leków i wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i promocję samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi w trakcie kursu około 4 miesięcy. Program interwencji żywieniowej CHW jest dostosowany do potrzeb i preferencji populacji pozbawionej bezpieczeństwa żywnościowego i dysponującej ograniczonymi zasobami. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące żywienia, w tym broszurę z informacjami żywieniowymi oraz skróconą wersję kluczowych punktów broszury, z których będą mogli skorzystać jako podręczny punkt odniesienia podczas zakupów spożywczych. Edukacja żywieniowa będzie koncentrować się na ograniczeniu spożycia sodu, tłuszczów nasyconych i dodatku cukru oraz zwiększeniu spożycia owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych. Duża część materiałów edukacyjnych opiera się na systemie sygnalizacji świetlnej. Tematy te są podzielone na cztery moduły: czytanie etykiet żywieniowych, zakupy spożywcze, planowanie posiłków i zdrowe gotowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do udziału w programie nadciśnienia CHW szpitala Massachusetts General Hospital (wiek 21 lat lub więcej, niekontrolowane nadciśnienie, pacjent w jednej z 5 uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej; albo identyfikuje się jako osoba należąca do mniejszości rasowej/etnicznej, albo ma niskie dochody); mówi po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • odmawia udziału w programie leczenia nadciśnienia CHW; nie mówi po angielsku ani hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja CHW wzmocniona odżywianiem
Ta interwencja łączy element żywieniowy z podstawową interwencją dotyczącą nadciśnienia CHW, aby wypełnić luki w wiedzy, umiejętnościach i zasobach pacjentów w zakresie spożywania i utrzymywania zdrowej diety. Doradcy ds. żywienia będą prowadzić czteroczęściowy program żywienia dostosowany do potrzeb i preferencji populacji pozbawionej bezpieczeństwa żywnościowego i dysponującej ograniczonymi zasobami. Materiały edukacyjne dotyczące żywienia dostarczane uczestnikom będą zawierały broszurę z informacjami żywieniowymi, która będzie służyć jako podstawowe źródło edukacyjne podczas stosowania CHW przez uczestników.
Behawioralne: CHW o zwiększonej wartości odżywczej
CHW zapewnia edukację żywieniową i szkolenia w zakresie umiejętności oprócz zwykłej opieki (podstawowej CHW) leczenia nadciśnienia.
Aktywny komparator: Podstawowa interwencja CHW
CHW zapewnia podstawową edukację w zakresie nadciśnienia, instruktaż dotyczący przestrzegania leków i wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, a także domowe mankiety do pomiaru ciśnienia krwi i promocję samodzielnego monitorowania ciśnienia krwi. Wszyscy uczestnicy bezpłatnie otrzymują domowe mankiety BP i zdalny monitoring.
Behawioralne: Podstawowe CHW
CHW zapewnia standardową opiekę w leczeniu nadciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek kwalifikujących się uczestników zapisanych na studia
Linia bazowa
Akceptowalność (tylko ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia ocen uczestników dotyczących elementów interwencji w 10-punktowej skali.
4 miesiące
Wykonalność interwencji w zakresie żywienia CHW (tylko ramię interwencyjne)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Co najmniej 70% uczestników ukończyło co najmniej 3 z 4 modułów edukacji żywieniowej CHW
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana wyniku w Indeksie Zdrowego Odżywiania-20
4 miesiące
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
4 miesiące
Wykonalność drugorzędna (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Co najmniej 70% uczestników wypełniło 3 z 6 arkuszy ćwiczeń dotyczących żywienia
4 miesiące
Wykonalność drugorzędna (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Co najmniej 70% uczestników posiada ocenę CHW dotyczącą domowego środowiska gotowania
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P000873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych dane dotyczące wykonalności, akceptowalności, jakości diety i ciśnienia krwi. Dane i szczegóły związane z planem analitycznym i środkami badawczymi zostaną zdeponowane w publicznie dostępnym repozytorium danych, takim jak Harvard Dataverse, zatwierdzone przez NIH Scientific Generalist Data Repository, bezpłatne dla badaczy ze społeczności Harvardu i spoza niej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Plany analityczne i szczegóły zostaną udostępnione nie później niż oficjalna data publikacji recenzowanego artykułu zawierającego wyniki badania i będą one dostępne przez co najmniej 5 lat po zakończeniu okresu badania. Dane pochodzące z badania pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem repozytorium danych w ciągu 90 dni od zakończenia projektu i udostępnione zgodnie z polityką przechowywania danych Harvard Dataverse.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z metodami repozytorium danych, aby uzyskać dostęp do danych, wymagane będzie wypełnienie formularza umowy o korzystanie z danych, który przewiduje udostępnianie danych zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami