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Intervento del CHW per migliorare la sicurezza nutrizionale dei pazienti con ipertensione (HeartWell)

16 aprile 2026 aggiornato da: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Intervento del CHW per migliorare la sicurezza nutrizionale dei pazienti affetti da ipertensione di assistenza primaria

L'obiettivo di questo studio è implementare e valutare uno studio pilota randomizzato di un intervento di 4 mesi da parte di un operatore sanitario di comunità (CHW) potenziato dalla nutrizione per pazienti di assistenza primaria con insicurezza nutrizionale e ipertensione scarsamente controllata. L'intervento nutrizionale verrà aggiunto al programma preesistente per l'ipertensione CHW del Massachusetts General Hospital (CHW di base) che fornisce formazione sull'ipertensione, coaching sull'aderenza ai farmaci e visite di assistenza primaria, braccialetti per la misurazione della pressione a domicilio e promozione dell'automonitoraggio della pressione arteriosa nel corso del corso. di circa 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è implementare e valutare uno studio pilota randomizzato di un intervento di 4 mesi da parte di operatori sanitari potenziati dalla nutrizione in pazienti di assistenza primaria con insicurezza nutrizionale e ipertensione scarsamente controllata. L'intervento nutrizionale si aggiungerà al preesistente Massachusetts General Hospital CHW per l'ipertensione (CHW di base) che fornisce formazione di base sull'ipertensione, coaching sull'aderenza ai farmaci e visite di assistenza primaria, braccialetti per la misurazione della pressione a domicilio e promozione dell'automonitoraggio della pressione arteriosa nel corso del corso di circa 4 mesi. Il programma di intervento nutrizionale degli operatori sanitari è adattato alle esigenze e alle preferenze di una popolazione con insicurezza alimentare e risorse limitate. Ai partecipanti verrà fornito materiale di educazione alimentare, tra cui un opuscolo di informazioni nutrizionali e una versione riepilogativa dei punti chiave su una brochure che potranno utilizzare come riferimento rapido quando fanno la spesa. L’educazione nutrizionale si concentrerà sulla riduzione del sodio, dei grassi saturi e degli zuccheri aggiunti e sull’aumento di frutta, verdura e cereali integrali. Gran parte del materiale didattico si basa su un sistema a semaforo. Questi argomenti sono organizzati in quattro moduli: lettura dell'etichetta nutrizionale, spesa, pianificazione dei pasti e cucina sana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a partecipare al programma per l'ipertensione CHW del Massachusetts General Hospital (età pari o superiore a 21 anni, ipertensione non controllata, paziente presso una delle 5 cliniche di assistenza primaria partecipanti; si identifica come razza/etnia minoritaria o a basso reddito); parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • rifiuta la partecipazione al programma per l'ipertensione del CHW; non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento degli operatori sanitari potenziato dalla nutrizione
Questo intervento integra una componente nutrizionale nell'intervento di base sull'ipertensione CHW per colmare le lacune nelle conoscenze, nelle competenze e nelle risorse dei pazienti per consumare e sostenere una dieta sana. Gli operatori sanitari gestiranno un programma nutrizionale in 4 parti adattato alle esigenze e alle preferenze di una popolazione con insicurezza alimentare e risorse limitate. I materiali di educazione alimentare forniti ai partecipanti includeranno un opuscolo di informazioni nutrizionali che fungerà da risorsa educativa primaria per l'utilizzo degli operatori sanitari con i partecipanti.
Comportamentale: CHW potenziato dalla nutrizione
CHW fornisce educazione alimentare e formazione professionale oltre alla gestione dell'ipertensione con le cure consuete (CHW di base).
Comparatore attivo: Intervento CHW di base
Il CHW fornisce formazione di base sull'ipertensione, coaching sull'aderenza ai farmaci e sulle visite di assistenza primaria, nonché braccialetti per la misurazione della pressione a domicilio e promozione dell'automonitoraggio della pressione arteriosa. A tutti i partecipanti vengono forniti gratuitamente braccialetti per la pressione arteriosa a domicilio e monitoraggio remoto.
Comportamentale: CHW di base
Gli operatori sanitari forniscono assistenza abituale per la gestione dell'ipertensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di partecipanti idonei iscritti allo studio
Linea di base
Accettabilità (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 4 mesi
Media delle valutazioni dei partecipanti sulle componenti dell'intervento su una scala a 10 punti.
4 mesi
Fattibilità dell’intervento nutrizionale degli operatori sanitari (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 4 mesi
Almeno il 70% dei partecipanti completa almeno 3 dei 4 moduli di educazione alimentare CHW
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana-20
4 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
4 mesi
Fattibilità secondaria (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 4 mesi
Almeno il 70% dei partecipanti completa 3 dei 6 fogli di lavoro nutrizionali
4 mesi
Fattibilità secondaria (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: 4 mesi
Almeno il 70% dei partecipanti ha una valutazione CHW del proprio ambiente di cucina casalingo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P000873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi dati anonimi su fattibilità, accettabilità, qualità della dieta e pressione sanguigna. I dati e i dettagli relativi al piano analitico e alle misure di studio saranno depositati in un archivio di dati accessibile al pubblico, come Harvard Dataverse, un archivio di dati generalisti scientifici approvato dal NIH, gratuito per i ricercatori all'interno e all'esterno della comunità di Harvard.

Periodo di condivisione IPD

I piani e i dettagli analitici saranno resi disponibili entro e non oltre la data di pubblicazione ufficiale di un articolo sottoposto a revisione paritaria che include i risultati dello studio e questi saranno disponibili per almeno 5 anni dopo la fine del periodo di studio. I dati anonimi dello studio saranno resi pubblici tramite l'archivio dati entro 90 giorni dalla chiusura del progetto e resi disponibili secondo la politica di conservazione dei dati di Harvard Dataverse.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In conformità con i metodi di archiviazione dei dati, per accedere ai dati sarà richiesto il completamento di un modulo di accordo sull'utilizzo dei dati, che prevede la condivisione dei dati secondo un protocollo approvato dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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