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CHW-Intervention zur Verbesserung der Ernährungssicherheit von Patienten mit Bluthochdruck (HeartWell)

16. April 2026 aktualisiert von: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

CHW-Intervention zur Verbesserung der Ernährungssicherheit von Patienten in der Grundversorgung mit Bluthochdruck

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung und Auswertung einer randomisierten Pilotstudie einer 4-monatigen ernährungsgestützten Community-Health-Worker-Intervention (CHW) für Patienten in der Grundversorgung mit Ernährungsunsicherheit und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck. Die Ernährungsintervention wird dem bereits bestehenden CHW-Hypertonieprogramm (Basic CHW) des Massachusetts General Hospital hinzugefügt, das Hypertonie-Aufklärung, Coaching zur Einhaltung von Medikamenten und Besuchen in der Grundversorgung sowie Blutdruckmanschetten zu Hause und die Förderung der Blutdruck-Selbstüberwachung im Laufe des Kurses bietet von ca. 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung und Auswertung einer randomisierten Pilotstudie einer 4-monatigen ernährungsgestützten CHW-Intervention bei Patienten in der Grundversorgung mit Ernährungsunsicherheit und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck. Die Ernährungsintervention wird zum bereits bestehenden CHW-Hypertonie-Programm des Massachusetts General Hospital (Basic CHW) hinzugefügt, das eine grundlegende Aufklärung über Bluthochdruck, Coaching zur Einhaltung von Medikamenten und Besuchen in der Grundversorgung sowie Blutdruckmanschetten zu Hause und die Förderung der Blutdruck-Selbstüberwachung im Laufe des Kurses bietet von ca. 4 Monaten. Der CHW-Lehrplan für Ernährungsinterventionen ist auf die Bedürfnisse und Vorlieben einer ernährungsunsicheren Bevölkerung mit begrenzten Ressourcen zugeschnitten. Den Teilnehmern werden Materialien zur Ernährungserziehung zur Verfügung gestellt, darunter eine Broschüre mit Nährwertinformationen und eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte in einer Broschüre, die sie als schnelle Referenz beim Lebensmitteleinkauf verwenden können. Der Schwerpunkt der Ernährungserziehung liegt auf der Reduzierung von Natrium, gesättigten Fetten und zugesetztem Zucker sowie der Steigerung des Obst-, Gemüse- und Vollkornangebots. Ein Großteil des Unterrichtsmaterials basiert auf einem Ampelsystem. Diese Themen sind in vier Module unterteilt: Lesen von Nährwertkennzeichnungen, Lebensmitteleinkauf, Essensplanung und gesundes Kochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Teilnahme am CHW-Hypertonieprogramm des Massachusetts General Hospital (Alter 21 Jahre oder älter, unkontrollierter Bluthochdruck, Patient in einer der 5 teilnehmenden Kliniken für Grundversorgung; identifiziert sich entweder als Minderheitsrasse/Ethnie oder hat ein niedriges Einkommen); spricht Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • lehnt die Teilnahme am CHW-Hypertonieprogramm ab; spricht weder Englisch noch Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungsgestützte CHW-Intervention
Diese Intervention integriert eine Ernährungskomponente in die grundlegende CHW-Hypertonie-Intervention, um Lücken im Wissen, den Fähigkeiten und den Ressourcen der Patienten für den Verzehr und die Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung zu schließen. CHWs werden einen vierteiligen Ernährungslehrplan verwalten, der auf die Bedürfnisse und Vorlieben einer ernährungsunsicheren Bevölkerung mit begrenzten Ressourcen zugeschnitten ist. Zu den den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Materialien zur Ernährungserziehung gehört eine Broschüre mit Ernährungsinformationen, die als primäre Bildungsressource für die CHW-Nutzung bei den Teilnehmern dient.
Verhalten: Ernährungsangereichertes CHW
CHW bietet zusätzlich zur üblichen Pflege (Basic CHW) zur Behandlung von Bluthochdruck Ernährungserziehung und Kompetenztraining an.
Aktiver Komparator: Grundlegende CHW-Intervention
Das CHW bietet grundlegende Aufklärung über Bluthochdruck, Coaching zur Medikamenteneinnahme und Hausarztbesuchen sowie Blutdruckmanschetten zu Hause und fördert die Blutdruck-Selbstüberwachung. Allen Teilnehmern werden Blutdruckmanschetten für zu Hause und Fernüberwachung kostenlos zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Grundlegendes CHW
CHW bietet die übliche Pflege zur Behandlung von Bluthochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die für die Studie eingeschrieben sind
Grundlinie
Akzeptanz (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 4 Monate
Durchschnitt der Teilnehmerbewertungen der Interventionskomponenten auf einer 10-Punkte-Skala.
4 Monate
Durchführbarkeit einer CHW-Ernährungsintervention (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 4 Monate
Mindestens 70 % der Teilnehmer absolvieren mindestens 3 von 4 CHW-Ernährungsbildungsmodulen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des Index-20-Scores für gesunde Ernährung
4 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
4 Monate
Sekundäre Machbarkeit (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 4 Monate
Mindestens 70 % der Teilnehmer füllen 3 von 6 Ernährungsarbeitsblättern aus
4 Monate
Sekundäre Machbarkeit (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: 4 Monate
Mindestens 70 % der Teilnehmer verfügen über eine CHW-Bewertung ihrer häuslichen Kochumgebung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P000873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Machbarkeits-, Akzeptanz-, Ernährungsqualitäts- und Blutdruckdaten werden weitergegeben. Die Daten und Details im Zusammenhang mit dem Analyseplan und den Studienmaßnahmen werden in einem öffentlich zugänglichen Datenspeicher abgelegt, beispielsweise im Harvard Dataverse, einem vom NIH anerkannten Scientific Generalist Data Repository, das Forschern innerhalb und außerhalb der Harvard-Community kostenlos zur Verfügung steht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Analysepläne und Details werden spätestens am offiziellen Veröffentlichungsdatum eines peer-reviewten Artikels, der die Studienergebnisse enthält, zur Verfügung gestellt und sind mindestens fünf Jahre nach Ende des Studienzeitraums verfügbar. Nicht identifizierte Daten aus der Studie werden innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss des Projekts über das Datenrepository öffentlich zugänglich gemacht und gemäß der Datenaufbewahrungsrichtlinie von Harvard Dataverse verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den Datenspeichermethoden ist für den Zugriff auf die Daten das Ausfüllen eines Formulars zur Datennutzungsvereinbarung erforderlich, das die Datenfreigabe im Rahmen eines vom IRB genehmigten Protokolls festlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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