Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHW-intervention for at forbedre ernæringssikkerheden for patienter med hypertension (HeartWell)

16. april 2026 opdateret af: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

CHW-intervention for at forbedre ernæringssikkerheden for primære patienter med hypertension

Målet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en randomiseret pilotundersøgelse af en 4-måneders ernæringsforstærket sundhedsarbejder (CHW) intervention til primærplejepatienter med ernæringsusikkerhed og dårligt kontrolleret hypertension. Ernæringsinterventionen vil blive føjet til det allerede eksisterende Massachusetts General Hospital CHW-hypertension (Basic CHW) program, der giver undervisning i hypertension, coaching om overholdelse af medicin og besøg i primærpleje, og BP-manchetter i hjemmet og fremme af BP-selvmonitorering i løbet af forløbet på cirka 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere et randomiseret pilotstudie af en 4-måneders ernæringsforstærket CHW-intervention i primærplejepatienter med ernæringsusikkerhed og dårligt kontrolleret hypertension. Ernæringsinterventionen vil blive føjet til det allerede eksisterende Massachusetts General Hospital CHW hypertension (Basic CHW), der giver grundlæggende hypertensionsundervisning, coaching om overholdelse af medicin og besøg i primærpleje, og BP-manchetter i hjemmet og fremme af BP-selvmonitorering i løbet af kurset på cirka 4 måneder. CHW-ernæringsinterventionens pensum er skræddersyet til behovene og præferencerne hos en fødevareusikre befolkning med begrænsede ressourcer. Ernæringsundervisningsmaterialer vil blive udleveret til deltagerne, herunder et hæfte med ernæringsoplysninger og en opsummeret version af nøglepunkter i en brochure, som de kan bruge som en hurtig reference, når de handler med dagligvarer. Ernæringsundervisning vil fokusere på at reducere natrium, mættet fedt og tilsat sukker og øge frugter, grøntsager og fuldkorn. Meget af undervisningsmaterialet er baseret på et trafiklyssystem. Disse emner er organiseret i fire moduler: læsning af ernæringsetiketter, indkøb af dagligvarer, måltidsplanlægning og sund madlavning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at deltage i Massachusetts General Hospital CHW hypertensionsprogram (alder 21 år eller ældre, ukontrolleret hypertension, patient på en af ​​5 deltagende primære klinikker; enten identificerer sig som en minoriseret race/etnicitet eller har lav indkomst); taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • afslår deltagelse i CHW-hypertensionsprogram; taler ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ernæringsforbedret CHW-intervention
Denne intervention integrerer en ernæringskomponent i den grundlæggende CHW-hypertensionsintervention for at afhjælpe huller i patienters viden, færdigheder og ressourcer til at indtage og opretholde en sund kost. CHW'er vil administrere et 4-delt ernæringspensum, der er skræddersyet til behovene og præferencerne hos en fødevareusikre befolkning med begrænsede ressourcer. De ernæringsundervisningsmaterialer, der leveres til deltagerne, vil omfatte et hæfte med ernæringsoplysninger, der vil tjene som den primære uddannelsesressource for CHW-brug med deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsforbedret CHW
CHW tilbyder ernæringsundervisning og færdighedstræning ud over den sædvanlige pleje (Basic CHW) hypertensionsbehandling.
Aktiv komparator: Grundlæggende CHW-intervention
CHW tilbyder grundlæggende hypertensionsundervisning, coaching om overholdelse af medicin og besøg i primærpleje, og BP-manchetter i hjemmet og fremme af BP-selvmonitorering. Alle deltagere får gratis hjemme-BP-manchetter og fjernovervågning.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende CHW
CHW yder sædvanlig pleje til behandling af hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline
Andel af berettigede deltagere indskrevet i undersøgelsen
Baseline
Acceptabilitet (kun interventionsarm)
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnit af deltagernes vurderinger af interventionskomponenter på en 10-trins skala.
4 måneder
Mulighed for CHW-ernæringsintervention (kun interventionsarm)
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 70 % deltagere gennemfører mindst 3 af 4 CHW ernæringsuddannelsesmoduler
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i Healthy Eating Index-20 score
4 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
4 måneder
Sekundær gennemførlighed (kun interventionsarm)
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 70 % deltagere udfylder 3 af 6 ernæringsskemaer
4 måneder
Sekundær gennemførlighed (kun interventionsarm)
Tidsramme: 4 måneder
Mindst 70 % af deltagerne har en CHW-vurdering af deres hjemmelavede madlavningsmiljø
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P000873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede gennemførligheds-, acceptable-, kostkvalitets- og blodtryksdata vil blive delt. Data og detaljer relateret til den analytiske plan og undersøgelsesforanstaltninger vil blive deponeret i et offentligt tilgængeligt datalager, såsom Harvard Dataverse, et NIH-godkendt Scientific Generalist Data Repository gratis for forskere i og uden for Harvard-samfundet.

IPD-delingstidsramme

Analyseplaner og detaljer vil blive gjort tilgængelige senest på den officielle udgivelsesdato for en peer-reviewed artikel, der indeholder undersøgelsesresultaterne, og disse vil være tilgængelige i mindst 5 år efter undersøgelsesperiodens udløb. Afidentificerede data fra undersøgelsen vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem datalageret inden for 90 dage efter afslutningen af ​​projektet og gjort tilgængelige i henhold til Harvard Dataverses dataopbevaringspolitik.

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med dataopbevaringsmetoderne kræves udfyldelse af en aftaleformular for databrug, der foreskriver datadeling under en IRB-godkendt protokol, for at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger