Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergická modulace osy střeva a mozku prostřednictvím vagové stimulace a kognitivně behaviorální terapie u funkční dyspepsie (CONVERGE)

14. července 2026 aktualizováno: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Primárními cíli této randomizované, jednoduše zaslepené, 2x2 falešně kontrolované studie je 1) vyhodnotit synergický dopad 8týdenní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) + kognitivně-behaviorální terapie (CBT) na střevo po jídle. komunikace mozku; 2) určit sekvenční vztah mezi změnami v gastrointestinální úzkosti souvisejícími s léčbou a zlepšením klinické funkční dyspepsie (FD) a fyziologickými výsledky vyvolanými jídlem; 3) zkoumat, zda změny ve fyziologii střeva a mozku po léčbě zprostředkovávají zlepšení klinických výsledků FD. Pomocí plně neinvazivního rámce, včetně zobrazování magnetickou rezonancí žaludku a mozku (MRI) a taVNS, se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení potenciální synergie taVNS a CBT u FD posouzením fyziologické reakce střeva a mozku na prandiální provokaci, spojením fyziologického s zlepšení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-65 let (včetně)

  • Schopnost dát písemný souhlas a účastnit se behaviorální intervence v angličtině
  • Ochota navštěvovat týdenní léčebná sezení prostřednictvím živého videa, každodenní sezení transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) a zapojit se během léčby do domácích úkolů
  • Vyhněte se alkoholu, nikotinu a kofeinu po dobu 24 hodin před zahájením studia
  • Diagnóza podle kritérií Rome IV pro oba podtypy syndromu epigastrické bolesti a syndromu postprandiální tísně
  • Stabilní léčba funkční dyspepsie (FD) během 1 měsíce před studií a během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro gastrointestinální symptomy
  • Enterální nebo parenterální krmení
  • Předchozí operace trávicího traktu, poruchy elektrolytů, dysfunkce ledvin, renální insuficience nebo poruchy přetížení železem
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60
  • Léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu navíc k lékům nebo produktům obsahujícím tetrahydrokanabinol (THC), budou zastaveny alespoň 7 dní před začátkem studie a po dobu trvání studie. Antidepresiva (SSRI, TCA) však mohou být povolena, aby se snížilo riziko zhoršení neuropsychiatrického onemocnění, i když bude na studijním týmu a hlavním zkoušejícím, zda se subjekty užívající antidepresiva budou moci zúčastnit studie
  • Intelektuální postižení podle historie
  • Diabetes, mitochondriální onemocnění, těžká autonomní dysfunkce a polyneuropatie malých vláken
  • Žádná aktivní klinická akupunkturní terapie
  • Nelegální drogy nebo užívání opiátů
  • Anamnéza arytmií
  • Aktuální těhotenství/kojení
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (implantované feromagnetické předměty, klaustrofobie)
  • Hmotnost > 450 liber. (limit tabulky MRI)
  • Alergie na ananas (používá se v testovacím jídle během MRI)
  • Jakýkoli jiný stav narušující požadavky studie, podle zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smyslové zařízení + Rozvoj dovedností
Přístroj: Senzorové zařízení
Senzorická stimulace vagu
Behaviorální: Budování dovedností
Terapie zaměřená na budování dovedností
Aktivní komparátor: Senzorové zařízení + Zdravotní vzdělávání
Přístroj: Senzorové zařízení
Senzorická stimulace vagu
Behaviorální: Zdravotní výchova
Vzdělávání o FD onemocnění
Aktivní komparátor: Subsenzorické zařízení + Rozvoj dovedností
Behaviorální: Budování dovedností
Terapie zaměřená na budování dovedností
Přístroj: Subsenzorické zařízení
Subsenzorická stimulace bloudivého nervu
Falešný srovnávač: Subsenzorické zařízení + Zdravotní výchova
Behaviorální: Zdravotní výchova
Vzdělávání o FD onemocnění
Přístroj: Subsenzorické zařízení
Subsenzorická stimulace bloudivého nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
Úzkost související s GI; skóre v rozmezí od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
8 týdnů (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepean Dyspepsia Index (NDI)
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
Závažnost příznaků FD; skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
8 týdnů (po léčbě)
Peristaltická rychlost žaludku
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
Výsledek motility žaludku odvozený z MRI
8 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000849
  • R01DK136243 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení