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Modulação sinérgica do eixo intestino-cérebro por meio de estimulação vagal e terapia cognitivo-comportamental na dispepsia funcional (CONVERGE)

14 de julho de 2026 atualizado por: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Os objetivos principais deste estudo randomizado, cego, 2x2 controlado por simulação são 1) avaliar o impacto sinérgico de 8 semanas de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) + terapia cognitivo-comportamental (TCC) no intestino pós-refeição. comunicação cerebral; 2) determinar a relação sequencial entre as mudanças associadas ao tratamento na ansiedade relacionada ao trato gastrointestinal e ambas as melhorias da dispepsia funcional clínica (DF) e resultados fisiológicos induzidos pelas refeições; 3) investigar se as mudanças pós-tratamento na fisiologia intestinal-cérebro medeiam melhorias nos resultados clínicos de DF. Usando uma estrutura totalmente não invasiva, incluindo ressonância magnética gástrica e cerebral (MRI) e taVNS, os investigadores pretendem avaliar a sinergia potencial de taVNS e CBT em FD, avaliando a resposta fisiológica intestino-cérebro ao desafio prandial, ligando fisiológico com melhorias nos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18-65 anos (inclusive)

  • Capacidade de dar consentimento por escrito e participar de intervenções comportamentais em inglês
  • Disponibilidade para participar de sessões semanais de tratamento por vídeo ao vivo, sessões diárias autoadministradas de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo (taVNS) e fazer lição de casa durante o tratamento
  • Evitar álcool, nicotina e cafeína por 24 horas antes da sessão de estudo
  • Diagnóstico de acordo com os critérios de Roma IV para os subtipos de síndrome de dor epigástrica e síndrome de angústia pós-prandial
  • Tratamento médico estável para dispepsia funcional (DF) durante 1 mês antes do estudo e durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebimento prévio de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para sintomas gastrointestinais
  • Alimentação enteral ou parenteral
  • Cirurgia gastrointestinal prévia, distúrbios eletrolíticos, disfunção renal, insuficiência renal ou distúrbios de sobrecarga de ferro
  • Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) <60
  • Medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal, além de medicamentos ou produtos contendo tetrahidrocanabinol (THC), serão interrompidos pelo menos 7 dias antes do início do estudo e durante o estudo. No entanto, antidepressivos (ISRS, TCAs) podem ser permitidos, a fim de reduzir o risco de agravamento da doença neuropsiquiátrica, embora caberá à equipe do estudo e ao investigador principal se os indivíduos que tomam antidepressivos poderão participar do estudar
  • Deficiência intelectual por história
  • Diabetes, doença mitocondrial, disfunção autonômica grave e polineuropatia de pequenas fibras
  • Nenhuma terapia de acupuntura clínica ativa
  • Drogas ilícitas ou uso de opioides
  • História de arritmias
  • Gravidez/amamentação atual
  • Contra-indicações para ressonância magnética (MRI) (objetos ferromagnéticos implantados, claustrofobia)
  • Peso> 450 libras. (limite da tabela de ressonância magnética)
  • Alergia ao abacaxi (usado na refeição teste durante a ressonância magnética)
  • Qualquer outra condição que interfira nos requisitos do estudo, de acordo com o Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo Sensorial + Desenvolvimento de Competências
Dispositivo: Dispositivo sensorial
Estimulação do nervo vago sensorial
Comportamental: Desenvolvimento de Competências
Terapia Comportamental de Desenvolvimento de Competências
Comparador Ativo: Dispositivo sensorial + Educação para a Saúde
Dispositivo: Dispositivo sensorial
Estimulação do nervo vago sensorial
Comportamental: Educação para a Saúde
Educação sobre a condição de FD
Comparador Ativo: Dispositivo Subsensorial + Desenvolvimento de Competências
Comportamental: Desenvolvimento de Competências
Terapia Comportamental de Desenvolvimento de Competências
Dispositivo: Dispositivo subsensorial
Estimulação subsensorial do nervo vago
Comparador Falso: Dispositivo Subsensorial + Educação para a Saúde
Comportamental: Educação para a Saúde
Educação sobre a condição de FD
Dispositivo: Dispositivo subsensorial
Estimulação subsensorial do nervo vago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
Ansiedade relacionada ao GI; pontuação variando de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando piores resultados
8 semanas (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dispepsia Nepeana (NDI)
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
Gravidade dos sintomas da DF; pontuação variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando piores resultados
8 semanas (pós-tratamento)
Velocidade peristáltica gástrica
Prazo: 8 semanas (pós-tratamento)
Resultado da motilidade gástrica derivada da ressonância magnética
8 semanas (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024P000849
  • R01DK136243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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