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Modulación sinérgica del eje intestino-cerebro mediante estimulación vagal y terapia cognitivo-conductual en la dispepsia funcional (CONVERGE)

14 de julio de 2026 actualizado por: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Los objetivos principales de este ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado de forma simulada 2x2 son 1) evaluar el impacto sinérgico de 8 semanas de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) + terapia cognitivo-conductual (TCC) en el intestino después de las comidas. comunicación cerebral; 2) determinar la relación secuencial entre los cambios asociados al tratamiento en la ansiedad relacionada con el aparato gastrointestinal y tanto las mejoras clínicas de la dispepsia funcional (DF) como los resultados fisiológicos inducidos por las comidas; 3) investigar si los cambios posteriores al tratamiento en la fisiología del intestino y el cerebro median mejoras en los resultados clínicos de la EF. Utilizando un marco totalmente no invasivo que incluye imágenes por resonancia magnética (MRI) gástrica y cerebral y taVNS, los investigadores tienen como objetivo evaluar la sinergia potencial de taVNS y CBT en la DF, mediante la evaluación de la respuesta fisiológica del intestino-cerebro al desafío prandial, vinculando lo fisiológico con mejoras de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Luca McKerley Coronado
  • Número de teléfono: 857-238-0962
  • Correo electrónico: convergestudy@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-65 años (inclusive)

  • Capacidad para dar consentimiento por escrito y participar en intervención conductual en inglés.
  • Voluntad de asistir a sesiones de tratamiento semanales a través de video en vivo, sesiones diarias de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo autoadministrada (taVNS) y participar en la tarea durante el tratamiento.
  • Evitar el alcohol, la nicotina y la cafeína durante las 24 horas previas a la sesión de estudio.
  • Diagnóstico según los criterios de Roma IV tanto para el subtipo de síndrome de dolor epigástrico como para el de síndrome de malestar posprandial.
  • Tratamiento médico estable para la dispepsia funcional (DF) durante 1 mes antes del estudio y durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de terapia cognitivo conductual (TCC) para síntomas gastrointestinales.
  • Alimentación enteral o parenteral
  • Cirugía gastrointestinal previa, alteraciones electrolíticas, disfunción renal, insuficiencia renal o trastornos por sobrecarga de hierro.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60
  • Los medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal, además de los medicamentos o productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC), se suspenderán al menos 7 días antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio. Sin embargo, se pueden permitir los antidepresivos (ISRS, ATC) para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad neuropsiquiátrica, aunque dependerá del equipo del estudio y del investigador principal si los sujetos que toman antidepresivos podrán participar en el estudio. estudiar
  • Discapacidad intelectual por historia
  • Diabetes, enfermedad mitocondrial, disfunción autonómica grave y polineuropatía de fibras pequeñas.
  • Sin terapia de acupuntura clínica activa
  • Drogas ilícitas o uso de opioides
  • Historia de arritmias
  • Embarazo/lactancia actual
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (MRI) (objetos ferromagnéticos implantados, claustrofobia)
  • Peso > 450 libras. (límite de la tabla de resonancia magnética)
  • Alergia a la piña (utilizada en la comida de prueba durante la resonancia magnética)
  • Cualquier otra condición que interfiera con los requisitos del estudio, según el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo sensorial + Desarrollo de habilidades
Dispositivo: Dispositivo sensorial
Estimulación vagal sensorial
Conductual: Desarrollo de Habilidades
Terapia conductual de desarrollo de habilidades
Comparador activo: Dispositivo sensorial + Educación para la salud
Dispositivo: Dispositivo sensorial
Estimulación vagal sensorial
Conductual: Educación para la Salud
Educación sobre la condición FD
Comparador activo: Dispositivo subsensorial + Desarrollo de habilidades
Conductual: Desarrollo de Habilidades
Terapia conductual de desarrollo de habilidades
Dispositivo: Dispositivo subsensorial
Estimulación subsensorial del nervio vago
Comparador falso: Dispositivo subsensorial + Educación para la salud
Conductual: Educación para la Salud
Educación sobre la condición FD
Dispositivo: Dispositivo subsensorial
Estimulación subsensorial del nervio vago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
Ansiedad relacionada con el tracto gastrointestinal; puntuación que oscila entre 0 y 75, y las puntuaciones más altas indican peores resultados
8 semanas (post-tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dispepsia de Nepe (NDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
Gravedad de los síntomas de EF; puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican peores resultados
8 semanas (post-tratamiento)
Velocidad peristáltica gástrica
Periodo de tiempo: 8 semanas (post-tratamiento)
Resultado de la motilidad gástrica derivado de la resonancia magnética
8 semanas (post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024P000849
  • R01DK136243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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