Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergická modulace osy střeva a mozku prostřednictvím vagové stimulace a kognitivně behaviorální terapie u funkční dyspepsie (CONVERGE)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Primárními cíli této randomizované, jednoduše zaslepené, 2x2 falešně kontrolované studie je 1) vyhodnotit synergický dopad 8týdenní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) + kognitivně-behaviorální terapie (CBT) na střevo po jídle. komunikace mozku; 2) určit sekvenční vztah mezi změnami v gastrointestinální úzkosti souvisejícími s léčbou a zlepšením klinické funkční dyspepsie (FD) a fyziologickými výsledky vyvolanými jídlem; 3) zkoumat, zda změny ve fyziologii střeva a mozku po léčbě zprostředkovávají zlepšení klinických výsledků FD. Pomocí plně neinvazivního rámce, včetně zobrazování magnetickou rezonancí žaludku a mozku (MRI) a taVNS, se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení potenciální synergie taVNS a CBT u FD posouzením fyziologické reakce střeva a mozku na prandiální provokaci, spojením fyziologického s zlepšení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-65 let (včetně)

  • Schopnost dát písemný souhlas a účastnit se behaviorální intervence v angličtině
  • Ochota navštěvovat týdenní léčebná sezení prostřednictvím živého videa, každodenní sezení transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) a zapojit se během léčby do domácích úkolů
  • Vyhněte se alkoholu, nikotinu a kofeinu po dobu 24 hodin před zahájením studia
  • Diagnóza podle kritérií Rome IV pro oba podtypy syndromu epigastrické bolesti a syndromu postprandiální tísně
  • Stabilní léčba funkční dyspepsie (FD) během 1 měsíce před studií a během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro gastrointestinální symptomy
  • Enterální nebo parenterální krmení
  • Předchozí operace trávicího traktu, poruchy elektrolytů, dysfunkce ledvin, renální insuficience nebo poruchy přetížení železem
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60
  • Léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu navíc k lékům nebo produktům obsahujícím tetrahydrokanabinol (THC), budou zastaveny alespoň 7 dní před začátkem studie a po dobu trvání studie. Antidepresiva (SSRI, TCA) však mohou být povolena, aby se snížilo riziko zhoršení neuropsychiatrického onemocnění, i když bude na studijním týmu a hlavním zkoušejícím, zda se subjekty užívající antidepresiva budou moci zúčastnit studie
  • Intelektuální postižení podle historie
  • Diabetes, mitochondriální onemocnění, těžká autonomní dysfunkce a polyneuropatie malých vláken
  • Žádná aktivní klinická akupunkturní terapie
  • Nelegální drogy nebo užívání opiátů
  • Anamnéza arytmií
  • Aktuální těhotenství/kojení
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (implantované feromagnetické předměty, klaustrofobie)
  • Hmotnost > 450 liber. (limit tabulky MRI)
  • Alergie na ananas (používá se v testovacím jídle během MRI)
  • Jakýkoli jiný stav narušující požadavky studie, podle zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smyslové zařízení + Rozvoj dovedností
Přístroj: Senzorové zařízení
Senzorická stimulace vagu
Behaviorální: Budování dovedností
Terapie zaměřená na budování dovedností
Aktivní komparátor: Senzorové zařízení + Zdravotní vzdělávání
Přístroj: Senzorové zařízení
Senzorická stimulace vagu
Behaviorální: Zdravotní výchova
Vzdělávání o FD onemocnění
Aktivní komparátor: Subsenzorické zařízení + Rozvoj dovedností
Behaviorální: Budování dovedností
Terapie zaměřená na budování dovedností
Přístroj: Subsenzorické zařízení
Subsenzorická stimulace bloudivého nervu
Falešný srovnávač: Subsenzorické zařízení + Zdravotní výchova
Behaviorální: Zdravotní výchova
Vzdělávání o FD onemocnění
Přístroj: Subsenzorické zařízení
Subsenzorická stimulace bloudivého nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
Úzkost související s GI; skóre v rozmezí od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
8 týdnů (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepean Dyspepsia Index (NDI)
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
Závažnost příznaků FD; skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
8 týdnů (po léčbě)
Peristaltická rychlost žaludku
Časové okno: 8 týdnů (po léčbě)
Výsledek motility žaludku odvozený z MRI
8 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000849
  • R01DK136243 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorové zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit