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Modulazione sinergica dell'asse intestino-cervello tramite stimolazione vagale e terapia cognitivo comportamentale nella dispepsia funzionale (CONVERGE)

14 luglio 2026 aggiornato da: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Gli obiettivi principali di questo studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con procedura simulata 2x2 sono: 1) valutare l'impatto sinergico di 8 settimane di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) + terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sull'intestino post-pasto. comunicazione cerebrale; 2) determinare la relazione sequenziale tra i cambiamenti associati al trattamento nell'ansia correlata al tratto gastrointestinale e sia i miglioramenti clinici della dispepsia funzionale (FD) che i risultati fisiologici indotti dal pasto; 3) indagare se i cambiamenti post-trattamento nella fisiologia dell'intestino-cervello mediano i miglioramenti negli esiti clinici della FD. Utilizzando una struttura completamente non invasiva che comprende la risonanza magnetica gastrica e cerebrale (MRI) e taVNS, i ricercatori mirano a valutare la potenziale sinergia di taVNS e CBT nella FD, valutando la risposta fisiologica dell'intestino-cervello alla sfida prandiale, collegando fisiologico con miglioramenti dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-65 anni (compresi)

  • Capacità di dare il consenso scritto e partecipare ad interventi comportamentali in inglese
  • Disponibilità a partecipare a sessioni settimanali di trattamento tramite video dal vivo, sessioni giornaliere di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo autosomministrate (taVNS) e a impegnarsi nei compiti a casa durante il trattamento
  • Evitare alcol, nicotina e caffeina nelle 24 ore precedenti la sessione di studio
  • Diagnosi secondo i criteri di Roma IV sia per i sottotipi di sindrome dolorosa epigastrica che per quelli di sindrome da distress postprandiale
  • Trattamento medico stabile per la dispepsia funzionale (FD) durante 1 mese prima dello studio e durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per sintomi gastrointestinali
  • Alimentazione enterale o parenterale
  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali, disturbi elettrolitici, disfunzione renale, insufficienza renale o disturbi da sovraccarico di ferro
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 60
  • I farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale oltre ai farmaci o ai prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC) verranno interrotti almeno 7 giorni prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio. Tuttavia, gli antidepressivi (SSRI, TCA) possono essere consentiti per ridurre il rischio di peggioramento della malattia neuropsichiatrica, anche se spetterà al team di studio e al ricercatore principale se i soggetti che assumono antidepressivi potranno partecipare al programma. studio
  • Disabilità intellettiva dalla storia
  • Diabete, malattia mitocondriale, grave disfunzione autonomica e polineuropatia delle piccole fibre
  • Nessuna terapia clinica attiva di agopuntura
  • Droghe illecite o uso di oppioidi
  • Storia delle aritmie
  • Gravidanza/allattamento in corso
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) (oggetti ferromagnetici impiantati, claustrofobia)
  • Peso > 450 libbre. (limite del tavolo MRI)
  • Allergia all'ananas (utilizzato nel pasto di prova durante la risonanza magnetica)
  • Qualsiasi altra condizione che interferisce con i requisiti dello studio, secondo l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo sensoriale + Sviluppo delle competenze
Dispositivo: Dispositivo sensoriale
Stimolazione vagale sensoriale
Comportamentale: Costruzione di Competenze
Terapia comportamentale di sviluppo delle competenze
Comparatore attivo: Dispositivo sensoriale + Educazione sanitaria
Dispositivo: Dispositivo sensoriale
Stimolazione vagale sensoriale
Comportamentale: Educazione Sanitaria
Educazione sulla condizione FD
Comparatore attivo: Dispositivo subsensoriale + Sviluppo delle competenze
Comportamentale: Costruzione di Competenze
Terapia comportamentale di sviluppo delle competenze
Dispositivo: Dispositivo subsensoriale
Stimolazione subsensoriale del nervo vago
Comparatore fittizio: Dispositivo subsensoriale + Educazione sanitaria
Comportamentale: Educazione Sanitaria
Educazione sulla condizione FD
Dispositivo: Dispositivo subsensoriale
Stimolazione subsensoriale del nervo vago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
Ansia correlata al tratto gastrointestinale; punteggio compreso tra 0 e 75, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
8 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dispepsia nepeana (NDI)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
Gravità dei sintomi della FD; punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
8 settimane (post-trattamento)
Velocità peristaltica gastrica
Lasso di tempo: 8 settimane (post-trattamento)
Risultati della motilità gastrica derivati ​​dalla risonanza magnetica
8 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P000849
  • R01DK136243 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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