Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczna modulacja osi jelitowo-mózgowej poprzez stymulację nerwu błędnego i terapię poznawczo-behawioralną w niestrawności czynnościowej (CONVERGE)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Roberta Sclocco, Spaulding Rehabilitation Hospital
Główne cele tego randomizowanego, pojedynczo zaślepionego, kontrolowanego pozornie badania 2x2 to 1) ocena synergistycznego wpływu 8-tygodniowej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) + terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na jelita po posiłku komunikacja mózgowa; 2) określić sekwencyjną zależność pomiędzy związanymi z leczeniem zmianami w zakresie lęku żołądkowo-jelitowego a poprawą zarówno klinicznej dyspepsji czynnościowej (FD), jak i wynikami fizjologicznymi wywołanymi posiłkami; 3) zbadać, czy zmiany w fizjologii jelit i mózgu po leczeniu wpływają na poprawę wyników klinicznych FD. Wykorzystując w pełni nieinwazyjne metody, obejmujące obrazowanie rezonansu magnetycznego żołądka i mózgu (MRI) oraz taVNS, badacze zamierzają ocenić potencjalną synergię taVNS i CBT w leczeniu FD, oceniając odpowiedź fizjologiczną jelit i mózgu na wyzwanie posiłkowe, łącząc fizjologię z poprawa objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-65 lat (włącznie)

  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody i uczestniczenia w interwencji behawioralnej w języku angielskim
  • Chęć uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych za pośrednictwem transmisji wideo na żywo, codziennych samodzielnie wykonywanych sesjach przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) i angażowania się w odrabianie zadań domowych podczas leczenia
  • Unikanie alkoholu, nikotyny i kofeiny na 24 godziny przed sesją badawczą
  • Rozpoznanie według kryteriów rzymskich IV zarówno dla podtypu zespołu bólowego w nadbrzuszu, jak i podtypu zespołu stresu poposiłkowego
  • Stabilne leczenie dyspepsji czynnościowej (FD) przez 1 miesiąc przed badaniem i w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie poznawczo-behawioralne (CBT) w przypadku objawów żołądkowo-jelitowych
  • Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, zaburzenia elektrolitowe, dysfunkcja nerek, niewydolność nerek lub zaburzenia związane z przeciążeniem żelazem
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60
  • Przyjmowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego, oprócz leków lub produktów zawierających tetrahydrokannabinol (THC), zostanie przerwane co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania i na czas jego trwania. Jednakże stosowanie leków przeciwdepresyjnych (SSRI, TCA) może być dozwolone w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia się choroby neuropsychiatrycznej, chociaż od zespołu badawczego i głównego badacza będzie zależeć, czy osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne będą mogły uczestniczyć w badaniu badanie
  • Niepełnosprawność intelektualna w historii
  • Cukrzyca, choroba mitochondrialna, ciężka dysfunkcja autonomiczna i polineuropatia małych włókien
  • Brak aktywnej klinicznej terapii akupunkturą
  • Nielegalne narkotyki lub używanie opioidów
  • Historia arytmii
  • Aktualna ciąża/karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (wszczepione przedmioty ferromagnetyczne, klaustrofobia)
  • Waga > 450 funtów. (limit tabeli MRI)
  • Alergia na ananasa (stosowana w posiłku testowym podczas MRI)
  • Według Badacza każdy inny stan zakłócający wymogi badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie sensoryczne + Budowanie umiejętności
Urządzenie: Urządzenie sensoryczne
Stymulacja nerwu błędnego sensorycznego
Behawioralne: Budowanie Umiejętności
Terapia behawioralna budowania umiejętności
Aktywny komparator: Urządzenie sensoryczne + Edukacja zdrowotna
Urządzenie: Urządzenie sensoryczne
Stymulacja nerwu błędnego sensorycznego
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja na temat stanu FD
Aktywny komparator: Urządzenie subsensoryczne + Budowanie umiejętności
Behawioralne: Budowanie Umiejętności
Terapia behawioralna budowania umiejętności
Urządzenie: Urządzenie subsensoryczne
Subsensoryczna stymulacja nerwu błędnego
Pozorny komparator: Urządzenie subsensoryczne + Edukacja zdrowotna
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja na temat stanu FD
Urządzenie: Urządzenie subsensoryczne
Subsensoryczna stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zabiegu)
Lęk związany z przewodem pokarmowym; Wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
8 tygodni (po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niestrawności Nepeana (NDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zabiegu)
Nasilenie objawów FD; wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
8 tygodni (po zabiegu)
Prędkość perystaltyczna żołądka
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zabiegu)
Wynik motoryki żołądka na podstawie MRI
8 tygodni (po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P000849
  • R01DK136243 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami