Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti semaglutidu při léčbě idiopatické intrakraniální hypertenze

11. dubna 2024 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Průzkumná studie hodnotící účinnost a bezpečnost semaglutidu při léčbě idiopatické intrakraniální hypertenze

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost semaglutidu u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je stav charakterizovaný zvýšeným tlakem v lebce z důvodů, které dosud nejsou známy. Tento stav nezahrnuje abnormality v mozkomíšním moku nebo jakékoli strukturální poškození mozku. Jedinci s tímto onemocněním běžně pociťují přetrvávající bolesti hlavy a někteří mohou čelit potenciálu nevratné ztráty zraku, což významně ovlivňuje jejich psychickou pohodu a celkovou kvalitu života. V současnosti je účinnost léků jako acetazolamid a topiramát při zvládání IIH omezena praktickými klinickými omezeními. Nedávné studie ukázaly, že agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 se jeví jako slibná potenciální možnost léčby IIH. Semaglutid, jako dlouhodobě působící formulace glukagonu podobný peptid-1, má poločas až 160 hodin a stačí jej aplikovat jednou týdně. Snadno se podává a má dobrou bezpečnost a snášenlivost. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost a bezpečnost semaglutidu při léčbě idiopatické intrakraniální hypertenze a položit základy pro následné rozsáhlé, multicentrické výzkumné snahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 18 do 75 let, muži i ženy.
  • Potvrzená definitivní IIH s edémem papily a bederním otevíracím tlakem ≥25 cm mozkomíšního moku podle Friedmannových diagnostických kritérií.
  • Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • V současné době používá jakákoli hypoglykemická léčiva, včetně agonistů receptoru peptidu-1 typu glukagonu.
  • Je známo, že je alergický na aktivní složky nebo jakékoli pomocné látky v Semaglutide.
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetných endokrinních neoplazií (MEN1/MEN2).
  • Diabetes, ketoacidóza, těžká onemocnění trávicího traktu, pankreatitida, těžké srdeční selhání.
  • Ztráta zraku způsobená jinými nemocemi, jako je diabetes retinopatie, iritida, katarakta atd.
  • Maligní IIH s rizikem vidění vyžadujícím chirurgický zákrok.
  • Nelze spolupracovat při vyplňování zobrazovacích vyšetření.
  • Anamnéza bariatrické operace nebo derivace mozkomíšního moku.
  • Užili jste během posledních 3 měsíců léky, o kterých je známo, že zvyšují intrakraniální tlak (včetně vitaminu A, tetracyklinů, lithia atd.).
  • Zúčastnili jste se jiných klinických hodnocení během posledních 3 měsíců nebo neodstoupili z jiných klinických hodnocení v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Další situace určené výzkumníkem, které mohou ohrozit bezpečnost života pacientů nebo mohou mít vliv na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semaglutid
Rozšířením obvyklého léčebného režimu se Semaglutide podává formou subkutánní injekce jednou týdně po dobu 3 měsíců. Zpočátku je dávka 0,25 mg po dobu prvního měsíce, poté se ve druhém měsíci zvýší na 0,5 mg u pacientů, kteří ji tolerují, a nakonec se zvýší na 1,0 mg u pacientů, kteří ji ještě tolerovali ve třetím měsíci.
Lék: Semaglutid
Podávání Semaglutidu subkutánními injekcemi jednou týdně po dobu 3 měsíců. Dávka je 0,25 mg pro první měsíc, poté se zvýší na 0,5 mg u pacientů, kteří ji zvládnou ve druhém měsíci, a nakonec se zvýší na 1,0 mg u pacientů, kteří ji nadále tolerovali ve třetím měsíci.
Ostatní jména:
  • Ozempic
Doplněk stravy: Nízkokalorická dieta
Nízkokalorická dieta (max 1200 kcal/den)
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba odkazuje na obecné zásady z roku 2018 o léčbě IIH.
Doplněk stravy: Nízkokalorická dieta
Nízkokalorická dieta (max 1200 kcal/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak
Časové okno: 12 týdnů
Intrakraniální tlak je reprezentován tlakem mozkomíšního moku měřeným lumbální punkcí v poloze na boku.
12 týdnů
Nežádoucí reakce
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky zahrnují gastrointestinální reakce (jako je nauzea, zvracení, průjem), hypoglykémie, alergické reakce (jako jsou rychlé alergické reakce, vaskulární edém).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav + 12 týdnů
Měří se dotazníkem "Headache Impact Test-6" (HIT-6); rozsah skóre je 36-78. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest hlavy.
Výchozí stav + 12 týdnů
Stupeň edému papily
Časové okno: Výchozí stav + 12 týdnů
Je reprezentován Frisénovým stupněm (0-5, 0 je minimum, 5 je nejhorší) měřený fundoskopem.
Výchozí stav + 12 týdnů
Obvodová střední odchylka
Časové okno: Výchozí stav + 12 týdnů
Měří se automatizovanou perimetrií Humphrey.
Výchozí stav + 12 týdnů
Průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: Výchozí stav + 12 týdnů
Měří se ultrazvukem pochvy optického nervu.
Výchozí stav + 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav + 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti.
Výchozí stav + 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIH-Semaglutide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení