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Studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza di semaglutide nel trattamento dell'ipertensione intracranica idiopatica

11 aprile 2024 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Uno studio esplorativo che valuta l'efficacia e la sicurezza di semaglutide nel trattamento dell'ipertensione intracranica idiopatica

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di semaglutide in pazienti con ipertensione intracranica idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è una condizione caratterizzata da un'elevata pressione all'interno del cranio per ragioni non ancora comprese. Questa condizione non comporta anomalie nel liquido cerebrospinale o danni strutturali al cervello. Gli individui con questa condizione soffrono comunemente di mal di testa persistenti e alcuni possono affrontare il rischio di una perdita irreversibile della vista, con un impatto significativo sul loro benessere psicologico e sulla qualità generale della vita. Allo stato attuale, l’efficacia di farmaci come l’acetazolamide e il topiramato nella gestione dell’IIH è limitata da vincoli clinici pratici. Studi recenti hanno indicato che gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone si mostrano promettenti come potenziale opzione terapeutica per l’IIH. Semaglutide, come formulazione del peptide-1 simile al glucagone, ha un'emivita fino a 160 ore e deve essere iniettato solo una volta alla settimana. È facile da somministrare e ha una buona sicurezza e tollerabilità. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide nella gestione dell'ipertensione intracranica idiopatica, ponendo le basi per successivi sforzi di ricerca estesi e multicentrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 ai 75 anni, sia maschi che femmine.
  • IIH definito confermato con papilledema e pressione di apertura lombare ≥ 25 cm di liquido cerebrospinale secondo i criteri diagnostici di Friedmann.
  • Firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Attualmente utilizzo qualsiasi farmaco ipoglicemizzante, inclusi gli agonisti del recettore del peptide-1 simili al glucagone.
  • Noto per essere allergico ai principi attivi o ad eventuali eccipienti di Semaglutide.
  • Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasie endocrine multiple (MEN1/MEN2).
  • Diabete, chetoacidosi, gravi malattie gastrointestinali, pancreatite, grave insufficienza cardiaca.
  • Perdita della vista causata da altre malattie, come la retinopatia diabetica, l'irite, la cataratta, ecc.
  • IIH maligno con visione a rischio che richiede un intervento chirurgico.
  • Incapace di collaborare al completamento degli esami di imaging.
  • Storia di chirurgia bariatrica o deviazione del liquido cerebrospinale.
  • Aver utilizzato qualsiasi farmaco noto per aumentare la pressione intracranica negli ultimi 3 mesi (inclusa vitamina A, farmaci tetraciclici, litio, ecc.).
  • Hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi o non si sono ritirati da altri studi clinici al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Altre situazioni determinate dal ricercatore che potrebbero rappresentare una minaccia per la sicurezza della vita dei pazienti o potrebbero avere un impatto sullo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide
Ampliando il regime terapeutico abituale, Semaglutide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un periodo di 3 mesi. Inizialmente, la dose è di 0,25 mg per il primo mese, poi aumentata a 0,5 mg per i pazienti che la tolleravano nel secondo mese e infine aumentata a 1,0 mg per i pazienti che la tolleravano ancora nel terzo mese.
Droga: Semaglutide
Somministrare Semaglutide tramite iniezioni sottocutanee su base settimanale per una durata di 3 mesi. Il dosaggio è di 0,25 mg per il mese iniziale, poi aumentato a 0,5 mg per i pazienti che riuscivano a gestirlo nel secondo mese ed infine aumentato a 1,0 mg per i pazienti che continuavano a tollerarlo nel terzo mese.
Altri nomi:
  • Ozempico
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica (max 1200 kcal/giorno)
Comparatore attivo: Trattamento abituale
Il trattamento abituale fa riferimento alle linee guida di consenso del 2018 sulla gestione dell’IIH.
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica (max 1200 kcal/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione intracranica è rappresentata dalla pressione del liquido cerebrospinale misurata mediante puntura lombare in posizione laterale.
12 settimane
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 settimane
Le reazioni avverse comprendono reazioni gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea), ipoglicemia, reazioni allergiche (come reazioni allergiche rapide, edema vascolare).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: Baseline + 12 settimane
Viene misurato mediante il questionario "Headache Impact Test-6" (HIT-6); l'intervallo di punteggio è 36-78. Più alto è il punteggio, più grave è il mal di testa.
Baseline + 12 settimane
Grado di papilledema
Lasso di tempo: Baseline + 12 settimane
È rappresentato dal Grado Frisén (0-5, 0 è il minimo, 5 è il peggiore) misurato al fundoscopio.
Baseline + 12 settimane
Deviazione media perimetrale
Lasso di tempo: Baseline + 12 settimane
Viene misurato mediante perimetria automatizzata Humphrey.
Baseline + 12 settimane
Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Baseline + 12 settimane
Viene misurato mediante ecografia della guaina del nervo ottico.
Baseline + 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline + 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea.
Baseline + 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIH-Semaglutide

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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