Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa semaglutydu w leczeniu idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w leczeniu idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności semaglutydu u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) to stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem w czaszce z przyczyn, które nie są jeszcze poznane. Ten stan nie obejmuje nieprawidłowości w płynie mózgowo-rdzeniowym ani żadnego strukturalnego uszkodzenia mózgu. Osoby cierpiące na tę chorobę często doświadczają uporczywych bólów głowy, a u niektórych może wystąpić ryzyko nieodwracalnej utraty wzroku, co znacząco wpływa na ich samopoczucie psychiczne i ogólną jakość życia. Obecnie skuteczność leków takich jak acetazolamid i topiramat w leczeniu IIH jest ograniczona praktycznymi ograniczeniami klinicznymi. Ostatnie badania wykazały, że agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 są obiecującymi potencjalną opcją leczenia IIH. Semaglutyd, jako długo działający preparat peptydu 1 podobnego do glukagonu, ma okres półtrwania wynoszący do 160 godzin i należy go wstrzykiwać tylko raz w tygodniu. Jest łatwy w podawaniu, charakteryzuje się dobrym bezpieczeństwem i tolerancją. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa semaglutydu w leczeniu idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, co położy podwaliny pod kolejne szeroko zakrojone, wieloośrodkowe wysiłki badawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Potwierdzony określony IIH z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego i ciśnieniem otwarcia w odcinku lędźwiowym ≥25 cm płynu mózgowo-rdzeniowego według kryteriów diagnostycznych Friedmanna.
  • Dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecnie stosuje się jakiekolwiek leki hipoglikemizujące, w tym agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1.
  • Wiadomo, że jest uczulony na składniki aktywne lub substancje pomocnicze Semaglutydu.
  • Historia lub historia rodziny raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogich nowotworów endokrynnych (MEN1/MEN2).
  • Cukrzyca, kwasica ketonowa, ciężkie choroby przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, ciężka niewydolność serca.
  • Utrata wzroku spowodowana innymi chorobami, takimi jak retinopatia cukrzycowa, zapalenie tęczówki, zaćma itp.
  • Złośliwy IIH z zagrożeniem widzenia wymagającym interwencji chirurgicznej.
  • Brak możliwości współpracy przy wykonywaniu badań obrazowych.
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub usunięcia płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowałeś jakiekolwiek leki zwiększające ciśnienie wewnątrzczaszkowe (w tym witaminę A, leki tetracyklinowe, lit itp.).
  • Brałeś udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie wycofałeś się z innych badań klinicznych w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Inne sytuacje określone przez badacza, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa życia pacjentów lub mogą mieć wpływ na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Semaglutyd
Oprócz zwykłego schematu leczenia, Semaglutyd podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez okres 3 miesięcy. Początkowo dawka wynosi 0,25 mg przez pierwszy miesiąc, następnie jest zwiększana do 0,5 mg dla pacjentów, którzy ją tolerowali w drugim miesiącu i ostatecznie zwiększana do 1,0 mg dla pacjentów, którzy nadal to tolerowali w trzecim miesiącu.
Lek: Semaglutyd
Podawanie Semaglutydu we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu przez okres 3 miesięcy. Dawka wynosi 0,25 mg przez pierwszy miesiąc, następnie zwiększana do 0,5 mg dla pacjentów, którzy byli w stanie wytrzymać leczenie w drugim miesiącu i ostatecznie zwiększana do 1,0 mg dla pacjentów, którzy nadal tolerowali leczenie w trzecim miesiącu.
Inne nazwy:
  • Ozempic
Suplement diety: Dieta niskokaloryczna
Dieta niskokaloryczna (max 1200 kcal/dzień)
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie
Zwykłe leczenie odnosi się do konsensusowych wytycznych z 2018 r. dotyczących postępowania w przypadku WdH.
Suplement diety: Dieta niskokaloryczna
Dieta niskokaloryczna (max 1200 kcal/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe reprezentuje ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego mierzone poprzez nakłucie lędźwiowe w pozycji bocznej.
12 tygodni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do działań niepożądanych należą reakcje żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, wymioty, biegunka), hipoglikemia, reakcje alergiczne (takie jak szybkie reakcje alergiczne, obrzęk naczyń).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa + 12 tygodni
Mierzy się go za pomocą kwestionariusza „Headache Impact Test-6” (HIT-6); zakres punktacji to 36-78. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból głowy.
Wartość podstawowa + 12 tygodni
Stopień obrzęku tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa + 12 tygodni
Jest reprezentowany przez stopień Friséna (0-5, 0 to minimalna, 5 to najgorsza) mierzona za pomocą fundoskopu.
Wartość podstawowa + 12 tygodni
Średnie odchylenie obwodowe
Ramy czasowe: Wartość podstawowa + 12 tygodni
Mierzy się go za pomocą automatycznej perymetrii Humphreya.
Wartość podstawowa + 12 tygodni
Średnica osłony nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa + 12 tygodni
Mierzy się go za pomocą ultradźwięków osłonek nerwu wzrokowego.
Wartość podstawowa + 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa + 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała.
Wartość podstawowa + 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIH-Semaglutide

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami