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Explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid zur Behandlung der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie

11. April 2024 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid zur Behandlung der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bei Patienten mit idiopathischer intrakranieller Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist eine Erkrankung, die durch einen erhöhten Druck im Schädel aus bislang ungeklärten Gründen gekennzeichnet ist. Bei diesem Zustand handelt es sich nicht um Anomalien in der Liquor cerebrospinalis oder um strukturelle Hirnschäden. Personen mit dieser Erkrankung leiden häufig unter anhaltenden Kopfschmerzen, und bei einigen besteht möglicherweise die Möglichkeit eines irreversiblen Sehverlusts, der ihr psychisches Wohlbefinden und ihre allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Derzeit wird die Wirksamkeit von Medikamenten wie Acetazolamid und Topiramat bei der Behandlung von IIH durch praktische klinische Zwänge eingeschränkt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten als potenzielle Behandlungsoption für IIH vielversprechend sind. Semaglutid hat als langwirksame Glucagon-ähnliche Peptid-1-Formulierung eine Halbwertszeit von bis zu 160 Stunden und muss nur einmal pro Woche injiziert werden. Es ist einfach zu verabreichen und weist eine gute Sicherheit und Verträglichkeit auf. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid bei der Behandlung der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie zu untersuchen und so den Grundstein für nachfolgende umfangreiche, multizentrische Forschungsbemühungen zu legen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Altersspanne reicht von 18 bis 75 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
  • Bestätigter definitiver IIH mit Papillenödem und lumbalem Öffnungsdruck ≥25 cm Liquor gemäß Friedmann-Diagnosekriterien.
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Ich verwende derzeit alle blutzuckersenkenden Medikamente, einschließlich Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonisten.
  • Es ist bekannt, dass Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile von Semaglutid sind.
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder multipler endokriner Neoplasien (MEN1/MEN2).
  • Diabetes, Ketoazidose, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Pankreatitis, schwere Herzinsuffizienz.
  • Sehverlust durch andere Krankheiten wie Diabetes, Retinopathie, Iritis, Katarakt usw.
  • Bösartiges IIH mit gefährdetem Sehvermögen, das einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.
  • Unfähig, bei der Durchführung bildgebender Untersuchungen mitzuarbeiten.
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer Ableitung von Liquor cerebrospinalis.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den Hirndruck erhöhen (einschließlich Vitamin A, Tetracyclin-Medikamente, Lithium usw.).
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen oder sich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht von anderen klinischen Studien zurückgezogen.
  • Andere vom Forscher ermittelte Situationen, die eine Gefahr für die Lebenssicherheit des Patienten darstellen oder einen Einfluss auf die Studie haben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid
Als Erweiterung des üblichen Behandlungsschemas wird Semaglutid einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten durch eine subkutane Injektion verabreicht. Die Dosis beträgt zunächst 0,25 mg für den ersten Monat, wird dann für Patienten, die es vertragen, im zweiten Monat auf 0,5 mg erhöht und schließlich für Patienten, die es noch vertragen, im dritten Monat auf 1,0 mg erhöht.
Arzneimittel: Semaglutid
Wöchentliche Verabreichung von Semaglutid über subkutane Injektionen über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Dosierung beträgt im ersten Monat 0,25 mg, wird dann im zweiten Monat auf 0,5 mg für Patienten erhöht, die es vertragen, und schließlich im dritten Monat auf 1,0 mg für Patienten erhöht, die es weiterhin vertragen.
Andere Namen:
  • Ozempic
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienarme Diät
Kalorienarme Diät (max. 1200 kcal/Tag)
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung bezieht sich auf die Konsensrichtlinien von 2018 zur Behandlung von IIH.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienarme Diät
Kalorienarme Diät (max. 1200 kcal/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Der intrakranielle Druck wird durch den Druck der Liquor cerebrospinalis dargestellt, der durch eine Lumbalpunktion in Seitenlage gemessen wird.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu den Nebenwirkungen zählen gastrointestinale Reaktionen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), Hypoglykämie und allergische Reaktionen (wie schnelle allergische Reaktionen, Gefäßödeme).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
Sie wird mit dem Fragebogen „Headache Impact Test-6“ (HIT-6) gemessen; Der Punktebereich liegt zwischen 36 und 78. Je höher der Wert, desto stärker sind die Kopfschmerzen.
Ausgangswert + 12 Wochen
Grad des Papillenödems
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
Es wird durch den Frisén-Grad (0-5, 0 ist der niedrigste Wert, 5 der schlechteste Wert) dargestellt, der mit einem Fundoskop gemessen wird.
Ausgangswert + 12 Wochen
Perimetrische mittlere Abweichung
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
Die Messung erfolgt mittels automatisierter Humphrey-Perimetrie.
Ausgangswert + 12 Wochen
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
Die Messung erfolgt mittels Ultraschall der Sehnervenscheide.
Ausgangswert + 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert + 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index.
Ausgangswert + 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIH-Semaglutide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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