Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​Semaglutid til behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension

11. april 2024 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

En eksplorativ undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Semaglutid til behandling af idiopatisk intrakraniel hypertension

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​semaglutid hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er en tilstand karakteriseret ved forhøjet tryk i kraniet af årsager, der endnu ikke er forstået. Denne tilstand involverer ikke abnormiteter i cerebrospinalvæsken eller nogen strukturel hjerneskade. Personer med denne tilstand oplever almindeligvis vedvarende hovedpine, og nogle kan stå over for potentialet for irreversibelt synstab, hvilket i væsentlig grad påvirker deres psykologiske velvære og generelle livskvalitet. På nuværende tidspunkt er effektiviteten af ​​medicin som acetazolamid og topiramat til håndtering af IIH begrænset af praktiske kliniske begrænsninger. Nylige undersøgelser har vist, at glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister viser lovende som en potentiel behandlingsmulighed for IIH. Semaglutid, som en langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1-formulering, har en halveringstid på op til 160 timer og skal kun injiceres en gang om ugen. Den er nem at administrere og har god sikkerhed og tolerabilitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​semaglutid til håndtering af idiopatisk intrakraniel hypertension, hvilket lægger grundlaget for efterfølgende omfattende, multicenter forskningsbestræbelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspændet fra 18 til 75 år, både mænd og kvinder.
  • Bekræftet decideret IIH med papilleødem og lumbalt åbningstryk ≥25 cm cerebrospinalvæske i henhold til Friedmann diagnostiske kriterier.
  • Underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Bruger i øjeblikket alle hypoglykæmiske lægemidler, herunder glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister.
  • Kendt for at være allergisk over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i Semaglutid.
  • Anamnese eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasier (MEN1/MEN2).
  • Diabetes, ketoacidose, alvorlige mave-tarmsygdomme, pancreatitis, alvorlig hjertesvigt.
  • Synstab forårsaget af andre sygdomme, såsom diabetes retinopati, iritis, grå stær osv.
  • Ondartet IIH med risiko for syn, der nødvendiggør kirurgisk indgreb.
  • Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Anamnese med fedmekirurgi eller cerebrospinalvæskeafledning.
  • Har brugt medicin, der vides at øge det intrakranielle tryk inden for de seneste 3 måneder (inklusive vitamin A, tetracyklinmedicin, lithium osv.).
  • Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder, eller har ikke trukket sig fra andre kliniske forsøg på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Andre situationer bestemt af forskeren, som kan udgøre en trussel mod patienternes livssikkerhed eller kan have indflydelse på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutid
Ud over det sædvanlige behandlingsregime, administreres Semaglutid gennem en subkutan injektion én gang om ugen over en periode på 3 måneder. Indledningsvis er dosis 0,25 mg for den første måned, derefter øget til 0,5 mg for patienter, der kunne tolerere det i den anden måned, og til sidst hævet til 1,0 mg for patienter, der stadig tolererede det i den tredje måned.
Medicin: Semaglutid
Indgivelse af Semaglutid via subkutane injektioner på en ugentlig basis i en varighed på 3 måneder. Dosis er 0,25 mg for den første måned, derefter øget til 0,5 mg for patienter, der kunne håndtere det i den anden måned, og til sidst eskaleret til 1,0 mg for patienter, der fortsatte med at tolerere det i den tredje måned.
Andre navne:
  • Ozempisk
Kosttilskud: Kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt (max 1200 kcal/dag)
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling refererer til 2018 konsensusretningslinjer for håndtering af IIH.
Kosttilskud: Kaloriefattig diæt
Kaloriefattig diæt (max 1200 kcal/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt tryk
Tidsramme: 12 uger
Det intrakranielle tryk er repræsenteret af cerebrospinalvæsketrykket målt ved lumbalpunktur i en lateral position.
12 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger omfatter gastrointestinale reaktioner (såsom kvalme, opkastning, diarré), hypoglykæmi, allergiske reaktioner (såsom hurtige allergiske reaktioner, vaskulært ødem).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Det måles ved spørgeskemaet "Hovedpine Impact Test-6" (HIT-6); scoreintervallet er 36-78. Jo højere score, jo mere alvorlig er hovedpinen.
Baseline + 12 uger
Grad af papilleødem
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Det er repræsenteret af Frisén-graden (0-5, 0 er det minimale, 5 er det værste) målt med fundoskop.
Baseline + 12 uger
Perimetrisk middelafvigelse
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Det måles ved Humphrey automatiseret perimetri.
Baseline + 12 uger
Diameter på optisk nerveskede
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Det måles ved ultralyd af optisk nerveskede.
Baseline + 12 uger
BMI
Tidsramme: Baseline + 12 uger
Ændring i kropsmasseindeks.
Baseline + 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIH-Semaglutide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger