Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2, IMC-001 u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým solidním tumorem TMB-H (TMB-H)

16. dubna 2026 aktualizováno: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

STUDIE FÁZE 2 IMC-001 U PACIENTŮ S METASTATICKÝM NEBO LOKÁLNĚ POKROČILÝM SOLIDNÍM NÁDOREM TMB-H

Cílem této klinické studie je stanovit účinnost IMC-001 u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým TMB-H solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Goyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MinKyu Jung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentované TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, stanovené panelem TruSightTM Oncology 500 NGS.
  2. Předchozí systémová radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  3. Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory. Účastník musí mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi na RECIST 1.1.
  4. Dospělý věk (podle definice v příslušné zemi)
  5. Povaha studie a dobrovolně podepsat ICF
  6. ECOG 0 nebo 1
  7. Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčena protilátkou anti-PD-L1 nebo anti-PD-1
  2. Známá přítomnost symptomatických metastáz do CNS
  3. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění
  4. Zjevně aktivní a známá virová infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  5. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMC-001
Lék: IMC-001
Všichni účastníci obdrží studovaný lék, IMC-001, v dávce 20 mg/kg Q2W prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce (BOR) CR nebo PR centralizovaným nezávislým přezkumem pomocí kritérií RECIST 1.1.
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Pojmy, frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vztah AES k IMC-001
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Proměnné bez progrese bez progrese (PFS), (měrná jednotka: měsíce) určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele na základě verze RECIST 1.1
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Trvání odezvy (DOR), (měrná jednotka: měrné: měsíce) Proměnné určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele na základě verze RECIST verze 1.1
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Čas do progrese (TTP), (jednotka měření: měsíce) proměnné určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele na základě recist verze 1.1
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Míra kontroly nemocí (DCR), (měrná jednotka: procento účastníků) proměnné určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele na základě verze RECIST verze 1.1
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnotit další proměnné účinnosti IMC-001: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Míra objektivní odezvy (ORR), (měrná jednotka: procento účastníků) Proměnné stanovené hodnocením vyšetřovatele na základě verze RECIST verze 1.1
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Přežití bez imunitní progrese (IPF)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Proměnné přežití bez imunitního progrese (IPFS), (jednotka měrné: měsíce), určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele založené na imunitním RECIST (IRECIST)
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Imunitní doba reakce (IDOR)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Imunitní trvání reakce (IDOR), (jednotka měrné: měsíce) proměnné určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele založené na imunitním recist (Irecist)
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: míra imunitního objektivu (IORR)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Míra imunitního objektivního odezvy (IORR), (měrná jednotka: procento účastníků) proměnné určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele založené na imunitním RECIST (IRECIST)
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Výsledek přežití: celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS), (měrná jednotka: měsíce)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vyhodnoťte profil farmakokinetického (PK) IMC-001
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Parametr IMC-001 PK: Pozorovaná koncentrace séra bezprostředně před dávkováním (Ctrough)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Charakterizovat imunogenitu IMC-001
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Výskyt protilátky proti drogru a neutralizační protilátky (NAB) (včetně titrů sérových protilátek Anti-IMC-001)
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMC-001-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení