Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2, IMC-001 u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým solidním tumorem TMB-H (TMB-H)

16. dubna 2026 aktualizováno: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

STUDIE FÁZE 2 IMC-001 U PACIENTŮ S METASTATICKÝM NEBO LOKÁLNĚ POKROČILÝM SOLIDNÍM NÁDOREM TMB-H

Cílem této klinické studie je stanovit účinnost IMC-001 u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým TMB-H solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Goyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MinKyu Jung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentované TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, stanovené panelem TruSightTM Oncology 500 NGS.
  2. Předchozí systémová radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  3. Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické nebo lokálně pokročilé solidní nádory. Účastník musí mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi na RECIST 1.1.
  4. Dospělý věk (podle definice v příslušné zemi)
  5. Povaha studie a dobrovolně podepsat ICF
  6. ECOG 0 nebo 1
  7. Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčena protilátkou anti-PD-L1 nebo anti-PD-1
  2. Známá přítomnost symptomatických metastáz do CNS
  3. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění
  4. Zjevně aktivní a známá virová infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
  5. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-001
Lék: IMC-001
Všichni účastníci obdrží studovaný lék, IMC-001, v dávce 20 mg/kg Q2W prostřednictvím IV infuze po dobu 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce (BOR) CR nebo PR centralizovaným nezávislým přezkumem pomocí kritérií RECIST 1.1.
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Pojmy, frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vztah AES k IMC-001
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Proměnné bez progrese bez progrese (PFS), (měrná jednotka: měsíce) určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele na základě verze RECIST 1.1
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Trvání odezvy (DOR), (měrná jednotka: měrné: měsíce) Proměnné určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele na základě verze RECIST verze 1.1
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Čas do progrese (TTP), (jednotka měření: měsíce) proměnné určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele na základě recist verze 1.1
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Míra kontroly nemocí (DCR), (měrná jednotka: procento účastníků) proměnné určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele na základě verze RECIST verze 1.1
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnotit další proměnné účinnosti IMC-001: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Míra objektivní odezvy (ORR), (měrná jednotka: procento účastníků) Proměnné stanovené hodnocením vyšetřovatele na základě verze RECIST verze 1.1
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Přežití bez imunitní progrese (IPF)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Proměnné přežití bez imunitního progrese (IPFS), (jednotka měrné: měsíce), určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele založené na imunitním RECIST (IRECIST)
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: Imunitní doba reakce (IDOR)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Imunitní trvání reakce (IDOR), (jednotka měrné: měsíce) proměnné určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele založené na imunitním recist (Irecist)
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Vyhodnoťte další proměnné účinnosti IMC-001: míra imunitního objektivu (IORR)
Časové okno: Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Míra imunitního objektivního odezvy (IORR), (měrná jednotka: procento účastníků) proměnné určené centralizovaným nezávislým hodnocením a hodnocením vyšetřovatele založené na imunitním RECIST (IRECIST)
Zobrazování každých 6 týdnů (± 7 dní) do PD nebo jiné protirakovinové terapie, během léčby (včetně návštěvy EOT) a sledování. EOT: 28 dní (± 3) po poslední dávce. Maximální ošetření: 2 roky (52 cyklů, každý cyklus je 14 dní).
Výsledek přežití: celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS), (měrná jednotka: měsíce)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vyhodnoťte profil farmakokinetického (PK) IMC-001
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Parametr IMC-001 PK: Pozorovaná koncentrace séra bezprostředně před dávkováním (Ctrough)
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Charakterizovat imunogenitu IMC-001
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Výskyt protilátky proti drogru a neutralizační protilátky (NAB) (včetně titrů sérových protilátek Anti-IMC-001)
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMC-001-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMB-H

Klinické studie na IMC-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit