Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fase 2, IMC-001 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret TMB-H solid tumor (TMB-H)

16. april 2026 opdateret af: ImmuneOncia Therapeutics Inc.

FASE 2 UNDERSØGELSE AF IMC-001 I PATIENTER MED METASTATISK ELLER LOKALT AVANCERET TMB-H SOLID TUMOR

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​IMC-001 hos metastatiske eller lokalt fremskredne TMB-H solid tumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Goyang, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tak Yun, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keun-Wook Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeeyun Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • MinKyu Jung, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret TMB-H:≥ 16 mut/Mb, bestemt af TruSightTM Oncology 500 NGS-panelet.
  2. Forudgående systemisk strålebehandling skal afsluttes mindst 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  3. Histologisk eller cytologisk påviste metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer. Deltageren skal have mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST 1.1.
  4. Voksen alder (som defineret af det respektive land)
  5. Arten af ​​undersøgelsen og frivilligt underskrive en ICF
  6. ECOG 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med et anti-PD-L1 eller anti-PD-1 antistof
  2. Kendt tilstedeværelse af symptomatiske CNS-metastaser
  3. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom
  4. Tilsyneladende aktiv og kendt viral infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMC-001
Medicin: IMC-001
Alle deltagere vil modtage undersøgelseslægemidlet, IMC-001, ved 20 mg/kg Q2W via IV-infusion over 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Procentdel af deltagere, der opnår det bedste samlede svar (BOR) af CR eller PR ved centraliseret uafhængig gennemgang ved hjælp af RECIST 1.1 -kriterier.
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Betingelser, frekvens, sværhedsgrad og alvorlighed af bivirkninger (AES) og forholdet mellem AES og IMC-001
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Progression-fri overlevelse (PFS), (måleenhed: måneder) variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på RECIST version 1.1
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Responsens varighed (DOR), (måleenhed: måneder) variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på RECIST version 1.1
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Tid til progression (TTP), (måleenhed: måneder) variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på RECIST version 1.1
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Sygdomskontrolhastighed (DCR), (måleenhed: Procentdel af deltagere) Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på RECIST version 1.1
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Objektiv svarprocent (ORR), (måleenhed: Procentdel af deltagere) Variabler bestemt af efterforskerens vurdering baseret på RECIST version 1.1
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: immunprogression-fri overlevelse (IPFS)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Immunprogression-fri overlevelse (IPFS), (måleenhed: måneder) variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på Immun Recist (IRECIST)
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: immunvarighed af respons (IDOR)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Immune varighed af respons (IDOR), (måleenhed: måneder) variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på immunrepist (IRECIST)
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Evaluer yderligere effektivitetsvariabler af IMC-001: Immunmålresponsrate (IORR)
Tidsramme: Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Immunmålresponsrate (IORR), (måleenhed: Procentdel af deltagere) Variabler bestemt af den centraliserede uafhængige vurdering og efterforskerens vurdering baseret på Immun Recist (IRECIST)
Billeddannelse hver 6. uge (± 7 dage) indtil PD eller anden anticancerterapi under behandlingen (inklusive EOT-besøg) og opfølgning. EOT: 28 dage (± 3) efter sidste dosis. Max -behandling: 2 år (52 cyklusser, hver cyklus er 14 dage).
Overlevelsesresultat: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS), (måleenhed: måneder)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer den farmakokinetiske (PK) profil af IMC-001
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
IMC-001 PK-parameter: Observeret serumkoncentration umiddelbart før dosering (ctrough)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Karakteriserer immunogeniciteten af ​​IMC-001
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af anti-lægemiddelantistof og neutraliserende antistof (NAB) (inklusive serumtitere af anti-IMC-001 antistoffer)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmuneOncia Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMC-001-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger