Badanie fazy 2, IMC-001 u pacjentów z guzem litym TMB-H z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym (TMB-H)
BADANIE FAZY 2 IMC-001 U PACJENTÓW Z PRZErzutami LUB MIEJSKO ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITYMI TMB-H
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SUNGYOUNG LEE
- Numer telefonu: +82 2 6283 5096
- E-mail: sylee@immuneoncia.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Tak Yun, MD
-
Seongnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Główny śledczy:
- Keun-Wook Lee, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jeeyun Lee, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Główny śledczy:
- MinKyu Jung, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane TMB-H: ≥ 16 mut/Mb, określone przez panel TruSightTM Oncology 500 NGS.
- Wcześniejszą radioterapię ogólnoustrojową należy zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Guzy lite z przerzutami lub miejscowo zaawansowane, potwierdzone histologicznie lub cytologicznie. Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST 1.1.
- Wiek osoby dorosłej (zgodnie z definicją w danym kraju)
- Charakter badania i dobrowolne podpisanie ICF
- ECOG 0 lub 1
- Odpowiednia czynność hematologiczna, czynność wątroby i czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-L1 lub anty-PD-1
- Znana obecność objawowych przerzutów do OUN
- Jakakolwiek aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej
- Pozorna aktywna i znana infekcja wirusowa wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMC-001
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek IMC-001 w dawce 20 mg/kg co 2 tygodnie w infuzji dożylnej trwającej 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orr
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
Procent uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) CR lub PR poprzez scentralizowany niezależny przegląd przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
|
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Warunki, częstotliwość, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych (AES) i relacji AES z IMC-001
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS), (jednostka miary: miesiące) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza na podstawie wersji RECIST 1.1
|
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
|
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR), (jednostka miary: miesiące) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza na podstawie recist w wersji 1.1
|
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
|
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
Czas do progresji (TTP), (jednostka miary: miesiące) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza na podstawie wersji recist 1.1
|
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
|
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), (jednostka miary: odsetek uczestników) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza na podstawie wersji recist 1.1
|
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
|
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), (jednostka miary: odsetek uczestników) Zmienne określone przez ocenę badacza na podstawie Recist w wersji 1.1
|
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
|
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: przeżycie wolne od progresji immunologicznej (IPFS)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej (IPFS), (jednostka miary: miesiące) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza oparte na wyniku immunologicznym (IRECIST)
|
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
|
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Czas trwania odpowiedzi immunologicznej (IDOR)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
Czas trwania odpowiedzi odporności (IDOR), (jednostka miary: miesiące) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza opartą na rekompensatach immunologicznych (IRECIST)
|
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
|
Oceń dodatkowe zmienne skuteczności IMC-001: Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (Iorr)
Ramy czasowe: Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej (Iorr), (jednostka miary: odsetek uczestników) Zmienne określone przez scentralizowaną niezależną ocenę i ocenę badacza na podstawie receistów immunologicznych (IRECIST)
|
Obrazowanie co 6 tygodni (± 7 dni) do PD lub innej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia (w tym wizyty EOT) i obserwacji. EOT: 28 dni (± 3) po ostatniej dawce. Leczenie maksymalne: 2 lata (52 cykli, każdy cykl wynosi 14 dni).
|
|
Wynik przeżycia: ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Całkowite przeżycie (OS), (jednostka miary: miesiące)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Oceń profil farmakokinetyczny (PK) IMC-001
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
IMC-001 Parametr PK: zaobserwowane stężenie w surowicy bezpośrednio przed dawkowaniem (Ctrough)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Scharakteryzuj immunogenność IMC-001
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Częstość występowania przeciwciała anty-drugowego i przeciwciała neutralizującego (NAB) (w tym miana w surowicy przeciwciał anty-IMC-001)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: JEEYUN LEE, Samsung Medical Center, Republic of Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMC-001-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .