Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky cvičení v kombinaci s doplňkem ketonových esterů

18. dubna 2024 aktualizováno: University of Macau

Akutní změny v kardiometabolických a neurokognitivních výsledcích v reakci na cvičení v kombinaci s doplňkem ketonových esterů u dospělých s nadváhou/obezitou

Zkoumat akutní změny v kardiometabolických a neurokognitivních výsledcích v reakci na cvičení v kombinaci s doplňkem ketonových esterů u dospělých s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence nadměrné tělesné hmotnosti a související zdravotní zátěže (tj. kardiometabolické a neurokognitivní poruchy) celosvětově v posledních několika desetiletích narůstají. Kombinace cvičení a suplementace ketonů byla nedávno navržena jako jedno z řešení s potenciální klinickou hodnotou, jejíž intervenční účinky a základní mechanismy zůstávají nejasné. Současná studie si klade za cíl (1) zkoumat aditivní účinky doplňků ketonových esterů na cvičení v aspektech kardiorespirační zdatnosti, metabolismu a neurokognitivního stavu a (2) zkoumat, jak typ cvičení (HIIE [high-intensity interval cvičení] vs. MICE [nepřetržité cvičení střední intenzity]) ovlivňuje kardiometabolické a neurokognitivní reakce režimu cvičení a diety. Pro každého z 30 účastníků bude provedeno šest experimentálních studií v randomizované studii s vyváženým pořadím: (1) HIIE-KT stav (HIIE s ketonovými doplňky); (2) stav MICE-KT (MICE s ketonovými doplňky); (3) NE-KT stav (necvičení s ketonovými doplňky); (4) stav HIIE-PLA (HIIE s placebem s odpovídající chutí); (5) stav MICE-PLA; a (6) stav NE-PLA. Kardiometabolické a neurokognitivní parametry budou hodnoceny před a po 30, 60 a 90 minutách následně ketonesterových doplňků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhaowei Kong, PhD
  • Telefonní číslo: 853 8822 8730
  • E-mail: zwkong@um.edu.mo

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti > 25 kg∙m-2;
  • pravák.

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění, včetně diabetes mellitus 1. a 2. typu;
  • závislí na alkoholu, nikotinu nebo drogách;
  • perorální antikoncepce nebo jakékoli užívání léků během posledních 6 měsíců;
  • aktuální zapojení do jakéhokoli odolného cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stav MICE-KT
kontinuální cvičení střední intenzity (MICE) s ketonovými doplňky.
Jiný: Suplementace ketonmonoesterem
Exogenní ketony jsou třídou ketolátek, které jsou přijímány pomocí potravinových doplňků nebo potravin. Tato třída ketolátek se týká tří ve vodě rozpustných ketonů (acetoacetát, β-hydroxybutyrát a aceton).
Jiný: Nepřetržité cvičení střední intenzity
Středně intenzivní kontinuální cvičení se obecně skládá z 30-60 minut aerobního cvičení při 64-76% maximální tepové frekvenci, zatímco intervalový trénink zahrnuje intenzivnější záchvaty proložené obdobími zotavení. Cvičení bude probíhat na počítačově monitorovaném cykloergometru.
Experimentální: Stav MICE-PLA
MICE s placebem s odpovídající chutí
Jiný: Placebo
Placebem bude chuťově přizpůsobená voda.
Jiný: Nepřetržité cvičení střední intenzity
Středně intenzivní kontinuální cvičení se obecně skládá z 30-60 minut aerobního cvičení při 64-76% maximální tepové frekvenci, zatímco intervalový trénink zahrnuje intenzivnější záchvaty proložené obdobími zotavení. Cvičení bude probíhat na počítačově monitorovaném cykloergometru.
Experimentální: NE-PLA stav
Necvičení s placebem s odpovídající chutí
Jiný: Placebo
Placebem bude chuťově přizpůsobená voda.
Experimentální: Podmínka vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIE) – suplementace ketonů (KT).
Vysoce intenzivní intervalové cvičení (HIIE) s ketonovými doplňky [R-1,3-butandiol; San Francisco].
Jiný: Suplementace ketonmonoesterem
Exogenní ketony jsou třídou ketolátek, které jsou přijímány pomocí potravinových doplňků nebo potravin. Tato třída ketolátek se týká tří ve vodě rozpustných ketonů (acetoacetát, β-hydroxybutyrát a aceton).
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Vysoce intenzivní intervalové cvičení je druh intervalového tréninku. Zahrnuje několik kol, ve kterých se střídají několikaminutové pohyby s vysokou intenzitou, aby se výrazně zvýšila srdeční frekvence alespoň na 80 % maximální srdeční frekvence, po nichž následují krátké doby pohybů s nižší intenzitou. Cvičení bude probíhat na počítačově monitorovaném cykloergometru.
Experimentální: Stav bez cvičení (NE)-KT
Necvičení s ketonovými doplňky.
Jiný: Suplementace ketonmonoesterem
Exogenní ketony jsou třídou ketolátek, které jsou přijímány pomocí potravinových doplňků nebo potravin. Tato třída ketolátek se týká tří ve vodě rozpustných ketonů (acetoacetát, β-hydroxybutyrát a aceton).
Experimentální: Stav HIIE-Placebo (PLA).
HIIE s placebem s odpovídající chutí
Jiný: Placebo
Placebem bude chuťově přizpůsobená voda.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Vysoce intenzivní intervalové cvičení je druh intervalového tréninku. Zahrnuje několik kol, ve kterých se střídají několikaminutové pohyby s vysokou intenzitou, aby se výrazně zvýšila srdeční frekvence alespoň na 80 % maximální srdeční frekvence, po nichž následují krátké doby pohybů s nižší intenzitou. Cvičení bude probíhat na počítačově monitorovaném cykloergometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 2 týdny
Název měření je „maximální příjem kyslíku“. Bude posuzována zařízeními pro testování kardiopulmonální zátěže (CPET), jako jsou cykloergometry, spolu s metabolickým vozíkem pro měření spotřeby kyslíku. Jednotkou měření jsou mililitry kyslíku na kilogram za minutu (ml/kg/min).
2 týdny
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "systolický krevní tlak". Hodnotí ho měřič krevního tlaku v laboratorních podmínkách. Jednotkou měření jsou milimetry rtuti (mmHg).
6 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "diastolický krevní tlak". Hodnotí ho měřič krevního tlaku v laboratorních podmínkách. Jednotkou měření jsou milimetry rtuti (mmHg).
6 týdnů
Reakční doba Stroopovy úlohy
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "doba reakce stroopovy úlohy". Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem nazvaným Stroop Task. Jednotkou měření jsou milisekundy (ms).
6 týdnů
Přesnost Stroopovy úlohy
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "přesnost Stroopovy úlohy". Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem nazvaným Stroop Task. Přesnost se obecně měří v procentech (%).
6 týdnů
Reakční doba úlohy N-back
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "reaction time of N-back task". Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem N-back task. Jednotkou měření jsou milisekundy (ms).
6 týdnů
Přesnost úlohy N-back
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "přesnost úlohy N-back". Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem N-back task. Přesnost se obecně měří v procentech (%).
6 týdnů
Koncentrace mozkového hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "koncentrace cerebrálního hemoglobinu". Měření bude posuzováno pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Jednotkou měření jsou mikromoly na litr (μM).
6 týdnů
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "krevní lipidy". Bude hodnocen cholestenovým systémem v laboratorních podmínkách. Jednotkou měření jsou miligramy na decilitr (mg/dl).
6 týdnů
Koncentrace krevní glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "glykémie". Posouzeno bude glukometrem v laboratorních podmínkách. Jednotkou měření jsou milimol na litr (mmol/l).
6 týdnů
Koncentrace krevního beta-hydroxybutyrátu
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "beta-hydroxybutyrát krve". Bude posuzována specifickými ketonometry určenými pro měření beta-hydroxybutyrátu. Jednotkou měření jsou milimol na litr (mmol/l).
6 týdnů
Koncentrace kyseliny mléčné v krvi
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "krevní kyselina mléčná". Bude hodnoceno monitorem laktátu v laboratorních podmínkách. Jednotkou měření jsou milimol na litr (mmol/l).
6 týdnů
Koncentrace krevního inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je „inzulín v krvi“. Bude hodnocena imunoanalytickým systémem (chemiluminiscenční imunologický analyzátor) pomocí krevních vzorků. Jednotkou měření jsou mikrojednotky na mililitr (μU/ml).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vzrušení
Časové okno: 6 týdnů
Název měření je "úroveň vzrušení". Bude posuzována pomocí dvourozměrné škály nálady v laboratorních podmínkách. Úroveň je hodnocena 0-5 (žádná speciální jednotka).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Macau

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSERE24-APP001-FED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny 2 roky po dokončení. Údaje budou k dispozici po dobu 2 let.

Časový rámec sdílení IPD

1. 4. 2025 – 1. 4. 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Získat na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení