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Effetti acuti dell'esercizio combinato con il supplemento di esteri chetonici

18 aprile 2024 aggiornato da: University of Macau

Cambiamenti acuti negli esiti cardiometabolici e neurocognitivi in ​​risposta all'esercizio combinato con il supplemento di esteri chetonici negli adulti sovrappeso/obesi

Sono stati esaminati i cambiamenti acuti negli esiti cardiometabolici e neurocognitivi in ​​risposta all'esercizio combinato con integratori di esteri chetonici negli adulti in sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell’eccesso di peso corporeo e degli oneri medici associati (ad esempio, disturbi cardiometabolici e neurocognitivi) sono aumentati negli ultimi decenni a livello globale. La combinazione di esercizio fisico e integrazione di chetoni è stata recentemente proposta come una delle soluzioni con potenziale valore clinico, di cui gli effetti interventistici e i meccanismi sottostanti rimangono poco chiari. Il presente studio mira a (1) indagare gli effetti additivi degli integratori di esteri chetonici sull'esercizio fisico in aspetti di fitness cardiorespiratorio, metabolismo e stato neurocognitivo e (2) esaminare come il tipo di esercizio (HIIE [esercizio ad intervalli ad alta intensità] vs. MICE [esercizio continuo di moderata intensità]) influenza le risposte cardiometaboliche e neurocognitive del regime di esercizio-dieta. Per ciascuno dei 30 partecipanti, verranno eseguite sei prove sperimentali in uno studio randomizzato con un ordine controbilanciato: (1) condizione HIIE-KT (HIIE con integratori chetonici); (2) condizione MICE-KT (MICE con integratori chetonici); (3) condizione NE-KT (non esercizio con integratori chetonici); (4) condizione HIIE-PLA (HIIE con placebo abbinato al gusto); (5) condizione MICE-PLA; e (6) condizione NE-PLA. I parametri cardiometabolici e neurocognitivi saranno valutati prima e dopo 30, 60 e 90 minuti successivi all'integrazione di esteri chetonici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhaowei Kong, PhD
  • Numero di telefono: 853 8822 8730
  • Email: zwkong@um.edu.mo

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea > 25 kg∙m-2;
  • destrorso.

Criteri di esclusione:

  • malattie psichiatriche, neurologiche, cardiovascolari o metaboliche, compreso il diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2;
  • dipendenti da alcol, nicotina o droghe;
  • contraccettivo orale o assunzione di farmaci negli ultimi 6 mesi;
  • impegno attuale in qualsiasi esercizio di resistenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione MICE-KT
esercizio continuo di moderata intensità (MICE) con integratori chetonici.
Altro: Integrazione di monoesteri chetonici
I chetoni esogeni sono una classe di corpi chetonici che vengono ingeriti utilizzando integratori o alimenti nutrizionali. Questa classe di corpi chetonici si riferisce ai tre chetoni idrosolubili (acetoacetato, β-idrossibutirrato e acetone).
Altro: Esercizio continuo di moderata intensità
L'esercizio continuo di intensità moderata consiste generalmente in 30-60 minuti di esercizio aerobico al 64-76% della frequenza cardiaca di picco, mentre l'allenamento a intervalli prevede periodi più intensi intervallati da periodi di recupero. L'esercizio verrà svolto su cicloergometro monitorato da computer.
Sperimentale: Condizione MICE-PLA
TOPI con placebo abbinato al gusto
Altro: Placebo
Il placebo sarà l'acqua dal gusto abbinato.
Altro: Esercizio continuo di moderata intensità
L'esercizio continuo di intensità moderata consiste generalmente in 30-60 minuti di esercizio aerobico al 64-76% della frequenza cardiaca di picco, mentre l'allenamento a intervalli prevede periodi più intensi intervallati da periodi di recupero. L'esercizio verrà svolto su cicloergometro monitorato da computer.
Sperimentale: Condizione NE-PLA
Non esercizio con placebo abbinato al gusto
Altro: Placebo
Il placebo sarà l'acqua dal gusto abbinato.
Sperimentale: Condizione di esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE)-integrazione di chetoni (KT).
Esercizio ad intervalli ad alta intensità (HIIE) con integratori chetonici [R-1,3-butandiolo; San Francisco].
Altro: Integrazione di monoesteri chetonici
I chetoni esogeni sono una classe di corpi chetonici che vengono ingeriti utilizzando integratori o alimenti nutrizionali. Questa classe di corpi chetonici si riferisce ai tre chetoni idrosolubili (acetoacetato, β-idrossibutirrato e acetone).
Altro: Esercizio a intervalli ad alta intensità
L'esercizio a intervalli ad alta intensità è un tipo di esercizio di allenamento a intervalli. Incorpora diversi round che alternano diversi minuti di movimenti ad alta intensità per aumentare significativamente la frequenza cardiaca fino ad almeno l'80% della frequenza cardiaca massima, seguiti da brevi periodi di movimenti a bassa intensità. L'esercizio verrà svolto su cicloergometro monitorato da computer.
Sperimentale: Condizione di non esercizio (NE)-KT
Non esercizio con integratori chetonici.
Altro: Integrazione di monoesteri chetonici
I chetoni esogeni sono una classe di corpi chetonici che vengono ingeriti utilizzando integratori o alimenti nutrizionali. Questa classe di corpi chetonici si riferisce ai tre chetoni idrosolubili (acetoacetato, β-idrossibutirrato e acetone).
Sperimentale: Condizione HIIE-Placebo (PLA).
HIIE con placebo abbinato al gusto
Altro: Placebo
Il placebo sarà l'acqua dal gusto abbinato.
Altro: Esercizio a intervalli ad alta intensità
L'esercizio a intervalli ad alta intensità è un tipo di esercizio di allenamento a intervalli. Incorpora diversi round che alternano diversi minuti di movimenti ad alta intensità per aumentare significativamente la frequenza cardiaca fino ad almeno l'80% della frequenza cardiaca massima, seguiti da brevi periodi di movimenti a bassa intensità. L'esercizio verrà svolto su cicloergometro monitorato da computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 2 settimane
Il nome della misurazione è "massimo consumo di ossigeno". Sarà valutato mediante apparecchiature per test da sforzo cardiopolmonare (CPET), come i cicloergometri, insieme a un carrello metabolico per misurare il consumo di ossigeno. L'unità di misura è millilitri di ossigeno per chilogrammo al minuto (mL/kg/min).
2 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "pressione sanguigna sistolica". Sarà valutato da un misuratore di pressione sanguigna in ambienti di laboratorio. L'unità di misura è millimetri di mercurio (mmHg).
6 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "pressione sanguigna diastolica". Sarà valutato da un misuratore di pressione sanguigna in ambienti di laboratorio. L'unità di misura è millimetri di mercurio (mmHg).
6 settimane
Tempo di reazione del compito Stroop
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "tempo di reazione dell'attività stroop". La misurazione sarà valutata mediante il paradigma psicologico denominato Stroop Task. L'unità di misura è i millisecondi (ms).
6 settimane
Precisione del compito Stroop
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "precisione del compito Stroop". La misurazione sarà valutata mediante il paradigma psicologico denominato Stroop Task. La precisione è generalmente misurata in percentuale (%).
6 settimane
Tempo di reazione del compito N-back
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "tempo di reazione del compito N-back". La misurazione sarà valutata mediante il paradigma psicologico denominato compito N-back. L'unità di misura è i millisecondi (ms).
6 settimane
Precisione del compito N-back
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "precisione del compito N-back". La misurazione sarà valutata mediante il paradigma psicologico denominato compito N-back. La precisione è generalmente misurata in percentuale (%).
6 settimane
Concentrazione di emoglobina cerebrale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "concentrazione di emoglobina cerebrale". La misurazione sarà valutata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). L'unità di misura è le micromoli per litro (μM).
6 settimane
Concentrazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "lipidi nel sangue". Sarà valutato dal sistema del colestene in ambienti di laboratorio. L'unità di misura è milligrammi per decilitro (mg/dL).
6 settimane
Concentrazione della glicemia
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "glicemia". Sarà valutato da un glucometro in ambienti di laboratorio. L'unità di misura è millimoli per litro (mmol/L).
6 settimane
Concentrazione di beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "beta-idrossibutirrato nel sangue". Sarà valutato mediante specifici misuratori di chetoni progettati per la misurazione del beta-idrossibutirrato. L'unità di misura è millimoli per litro (mmol/L).
6 settimane
Concentrazione di acido lattico nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "acido lattico nel sangue". Sarà valutato mediante monitoraggio del lattato in ambienti di laboratorio. L'unità di misura è millimoli per litro (mmol/L).
6 settimane
Concentrazione di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "insulina nel sangue". Sarà valutato mediante un sistema di dosaggio immunologico (analizzatore immunologico a chemiluminescenza) utilizzando campioni di sangue. L'unità di misura è le microunità per millilitro (μU/mL).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di eccitazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Il nome della misurazione è "livello di eccitazione". Sarà valutato mediante la Scala dell'Umore Bidimensionale in ambienti di laboratorio. Il livello viene valutato 0-5 (nessuna unità speciale).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Macau

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSERE24-APP001-FED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi 2 anni dopo il completamento. I dati saranno disponibili per 2 anni.

Periodo di condivisione IPD

01/04/2025 - 01/04/2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Acquisire su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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