Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af træning kombineret med ketonestertilskud

18. april 2024 opdateret af: University of Macau

Akutte ændringer i kardiometaboliske og neurokognitive resultater som reaktion på træning kombineret med ketonestertilskud hos overvægtige/fede voksne

At undersøge de akutte ændringer i kardiometaboliske og neurokognitive resultater som reaktion på træning kombineret med ketonestertilskud hos overvægtige/fede voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​overskydende kropsvægt og tilhørende medicinske byrder (dvs. kardiometaboliske og neurokognitive svækkelser) er steget globalt i de seneste årtier. Kombinationen af ​​træning og ketontilskud er for nylig blevet foreslået som en af ​​løsningerne med potentiel klinisk værdi, hvoraf de interventionelle effekter og underliggende mekanismer forbliver uklare. Den nuværende undersøgelse sigter mod (1) at undersøge de additive virkninger af ketonestertilskud til træning i aspekter af kardiorespiratorisk fitness, metabolisme og neurokognitiv status, og (2) at undersøge, hvordan træningstypen (HIIE [høj-intensitet interval træning] vs. MICE [kontinuerlig træning med moderat intensitet]) påvirker de kardiometaboliske og neurokognitive reaktioner af trænings-diæt-regimet. For hver af de 30 deltagere vil der blive udført seks eksperimentelle forsøg i et randomiseret forsøg med en afbalanceret rækkefølge: (1) HIIE-KT tilstand (HIIE med ketontilskud); (2) MICE-KT tilstand (MICE med ketontilskud); (3) NE-KT tilstand (ikke-motion med ketontilskud); (4) HIIE-PLA tilstand (HIIE med smagsmatchet placebo); (5) MICE-PLA tilstand; og (6) NE-PLA tilstand. Kardiometaboliske og neurokognitive parametre vil blive vurderet før og efter 30, 60 og 90 min efterfølgende ketonestertilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks > 25 kg∙m-2;
  • højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær eller metabolisk sygdom, herunder type 1 og type 2 diabetes mellitus;
  • afhængige af alkohol, nikotin eller stoffer;
  • oral svangerskabsforebyggelse eller anden medicinindtagelse i løbet af de sidste 6 måneder;
  • nuværende engagement i enhver modstandsdygtig øvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MICE-KT stand
moderat intensitet kontinuerlig træning (MICE) med ketontilskud.
Andet: Ketonmonoestertilskud
Eksogene ketoner er en klasse af ketonstoffer, der indtages ved hjælp af kosttilskud eller fødevarer. Denne klasse af ketonstoffer refererer til de tre vandopløselige ketoner (acetoacetat, β-hydroxybutyrat og acetone).
Andet: Kontinuerlig træning med moderat intensitet
Kontinuerlig træning med moderat intensitet består generelt af 30-60 minutters aerob træning ved 64-76 % spidspuls, mens intervaltræning involverer mere intense anfald afbrudt af restitutionsperioder. Øvelsen vil blive gennemført på et computerovervåget cykelergometer.
Eksperimentel: MICE-PLA tilstand
MUS med smagsmatchet placebo
Andet: Placebo
Placeboen vil være det smagsmatchede vand.
Andet: Kontinuerlig træning med moderat intensitet
Kontinuerlig træning med moderat intensitet består generelt af 30-60 minutters aerob træning ved 64-76 % spidspuls, mens intervaltræning involverer mere intense anfald afbrudt af restitutionsperioder. Øvelsen vil blive gennemført på et computerovervåget cykelergometer.
Eksperimentel: NE-PLA tilstand
Ikke-motion med smagsmatchet placebo
Andet: Placebo
Placeboen vil være det smagsmatchede vand.
Eksperimentel: Højintensiv intervaløvelse (HIIE)-Ketone Supplementation (KT) tilstand
Højintensiv intervaltræning (HIIE) med ketontilskud [R-1,3-butandiol; San Francisco].
Andet: Ketonmonoestertilskud
Eksogene ketoner er en klasse af ketonstoffer, der indtages ved hjælp af kosttilskud eller fødevarer. Denne klasse af ketonstoffer refererer til de tre vandopløselige ketoner (acetoacetat, β-hydroxybutyrat og acetone).
Andet: Højintensiv intervaløvelse
Højintensiv intervaløvelse er en form for intervaltræningsøvelse. Den inkorporerer flere runder, der veksler mellem flere minutters højintensive bevægelser for at øge pulsen markant til mindst 80 % af ens maksimalpuls, efterfulgt af korte perioder med lavere intensitetsbevægelser. Øvelsen vil blive gennemført på et computerovervåget cykelergometer.
Eksperimentel: Nonexercise (NE)-KT tilstand
Ikke-motion med ketontilskud.
Andet: Ketonmonoestertilskud
Eksogene ketoner er en klasse af ketonstoffer, der indtages ved hjælp af kosttilskud eller fødevarer. Denne klasse af ketonstoffer refererer til de tre vandopløselige ketoner (acetoacetat, β-hydroxybutyrat og acetone).
Eksperimentel: HIIE-Placebo (PLA) tilstand
HIIE med smagsmatchet placebo
Andet: Placebo
Placeboen vil være det smagsmatchede vand.
Andet: Højintensiv intervaløvelse
Højintensiv intervaløvelse er en form for intervaltræningsøvelse. Den inkorporerer flere runder, der veksler mellem flere minutters højintensive bevægelser for at øge pulsen markant til mindst 80 % af ens maksimalpuls, efterfulgt af korte perioder med lavere intensitetsbevægelser. Øvelsen vil blive gennemført på et computerovervåget cykelergometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 2 uger
Målenavnet er "maksimal iltoptagelse". Det vil blive vurderet ved hjælp af cardiopulmonary exercise testing (CPET) udstyr, såsom cykelergometre, sammen med en metabolisk vogn til måling af iltforbrug. Måleenheden er milliliter ilt pr. kilogram pr. minut (mL/kg/min).
2 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "systolisk blodtryk". Det vil blive vurderet af en blodtryksmåler i laboratoriemiljøer. Måleenheden er millimeter kviksølv (mmHg).
6 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "diastolisk blodtryk". Det vil blive vurderet af en blodtryksmåler i laboratoriemiljøer. Måleenheden er millimeter kviksølv (mmHg).
6 uger
Reaktionstid for Stroop-opgave
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "reaktionstid for stroop-opgave". Målingen vil blive vurderet af det psykologiske paradigme ved navn Stroop Task. Måleenheden er millisekunder (ms).
6 uger
Nøjagtighed af Stroop Task
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "nøjagtighed af Stroop-opgave". Målingen vil blive vurderet af det psykologiske paradigme ved navn Stroop Task. Nøjagtighed måles generelt som en procentdel (%).
6 uger
Reaktionstid for N-back opgave
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "reaktionstid for N-back opgave". Målingen vil blive vurderet ved psykologisk paradigme ved navn N-ryg opgave. Måleenheden er millisekunder (ms).
6 uger
Nøjagtighed af N-back Task
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "nøjagtighed af N-back opgave". Målingen vil blive vurderet ved psykologisk paradigme ved navn N-ryg opgave. Nøjagtighed måles generelt som en procentdel (%).
6 uger
Cerebral hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "cerebral hæmoglobinkoncentration". Målingen vil blive vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Måleenheden er mikromol pr. liter (μM).
6 uger
Koncentration af blodlipid
Tidsramme: 6 uger
Målingsnavnet er "blodlipid". Det vil blive vurderet af kolestensystemet i laboratoriemiljøer. Måleenheden er milligram pr. deciliter (mg/dL).
6 uger
Koncentration af blodsukker
Tidsramme: 6 uger
Målingsnavnet er "blodsukker". Det vil blive vurderet af et glukometer i laboratoriemiljøer. Måleenheden er millimol pr. liter (mmol/L).
6 uger
Koncentration af beta-hydroxybutyrat i blodet
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "blod beta-hydroxybutyrat". Det vil blive vurderet af specifikke ketonmålere designet til beta-hydroxybutyratmåling. Måleenheden er millimol pr. liter (mmol/L).
6 uger
Koncentration af blodmælkesyre
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "blodmælkesyre". Det vil blive vurderet af laktatmonitor i laboratoriemiljøer. Måleenheden er millimol pr. liter (mmol/L).
6 uger
Koncentration af blodinsulin
Tidsramme: 6 uger
Målenavnet er "blodinsulin". Det vil blive vurderet ved hjælp af immunoassay system (kemiluminescens immunoassay analysator) ved hjælp af blodprøver. Måleenheden er mikroenheder pr. milliliter (μU/mL).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arousal niveau
Tidsramme: 6 uger
Målingens navn er "arousal level". Det vil blive vurderet af den todimensionelle stemningsskala i laboratoriemiljøer. Niveauet scores 0-5 (ingen speciel enhed).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Macau

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhaowei Kong, PhD, University of Macau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSERE24-APP001-FED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt 2 år efter færdiggørelsen. Dataene vil være tilgængelige i 2 år.

IPD-delingstidsramme

01/04/2025 - 01/04/2027

IPD-delingsadgangskriterier

Anskaffes efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger