Akutní účinky cvičení v kombinaci s doplňkem ketonových esterů
18. dubna 2024 aktualizováno: University of Macau
Akutní změny v kardiometabolických a neurokognitivních výsledcích v reakci na cvičení v kombinaci s doplňkem ketonových esterů u dospělých s nadváhou/obezitou
Zkoumat akutní změny v kardiometabolických a neurokognitivních výsledcích v reakci na cvičení v kombinaci s doplňkem ketonových esterů u dospělých s nadváhou/obezitou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Prevalence nadměrné tělesné hmotnosti a související zdravotní zátěže (tj. kardiometabolické a neurokognitivní poruchy) celosvětově v posledních několika desetiletích narůstají.
Kombinace cvičení a suplementace ketonů byla nedávno navržena jako jedno z řešení s potenciální klinickou hodnotou, jejíž intervenční účinky a základní mechanismy zůstávají nejasné.
Současná studie si klade za cíl (1) zkoumat aditivní účinky doplňků ketonových esterů na cvičení v aspektech kardiorespirační zdatnosti, metabolismu a neurokognitivního stavu a (2) zkoumat, jak typ cvičení (HIIE [high-intensity interval cvičení] vs. MICE [nepřetržité cvičení střední intenzity]) ovlivňuje kardiometabolické a neurokognitivní reakce režimu cvičení a diety.
Pro každého z 30 účastníků bude provedeno šest experimentálních studií v randomizované studii s vyváženým pořadím: (1) HIIE-KT stav (HIIE s ketonovými doplňky); (2) stav MICE-KT (MICE s ketonovými doplňky); (3) NE-KT stav (necvičení s ketonovými doplňky); (4) stav HIIE-PLA (HIIE s placebem s odpovídající chutí); (5) stav MICE-PLA; a (6) stav NE-PLA.
Kardiometabolické a neurokognitivní parametry budou hodnoceny před a po 30, 60 a 90 minutách následně ketonesterových doplňků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaowei Kong, PhD
- Telefonní číslo: 853 8822 8730
- E-mail: zwkong@um.edu.mo
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen Yuan, PhD
- Telefonní číslo: 853 8822 2314
- E-mail: zhenyuan@um.edu.mo
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti > 25 kg∙m-2;
- pravák.
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění, včetně diabetes mellitus 1. a 2. typu;
- závislí na alkoholu, nikotinu nebo drogách;
- perorální antikoncepce nebo jakékoli užívání léků během posledních 6 měsíců;
- aktuální zapojení do jakéhokoli odolného cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav MICE-KT
kontinuální cvičení střední intenzity (MICE) s ketonovými doplňky.
|
Exogenní ketony jsou třídou ketolátek, které jsou přijímány pomocí potravinových doplňků nebo potravin.
Tato třída ketolátek se týká tří ve vodě rozpustných ketonů (acetoacetát, β-hydroxybutyrát a aceton).
Středně intenzivní kontinuální cvičení se obecně skládá z 30-60 minut aerobního cvičení při 64-76% maximální tepové frekvenci, zatímco intervalový trénink zahrnuje intenzivnější záchvaty proložené obdobími zotavení.
Cvičení bude probíhat na počítačově monitorovaném cykloergometru.
|
|
Experimentální: Stav MICE-PLA
MICE s placebem s odpovídající chutí
|
Placebem bude chuťově přizpůsobená voda.
Středně intenzivní kontinuální cvičení se obecně skládá z 30-60 minut aerobního cvičení při 64-76% maximální tepové frekvenci, zatímco intervalový trénink zahrnuje intenzivnější záchvaty proložené obdobími zotavení.
Cvičení bude probíhat na počítačově monitorovaném cykloergometru.
|
|
Experimentální: NE-PLA stav
Necvičení s placebem s odpovídající chutí
|
Placebem bude chuťově přizpůsobená voda.
|
|
Experimentální: Podmínka vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIE) – suplementace ketonů (KT).
Vysoce intenzivní intervalové cvičení (HIIE) s ketonovými doplňky [R-1,3-butandiol; San Francisco].
|
Exogenní ketony jsou třídou ketolátek, které jsou přijímány pomocí potravinových doplňků nebo potravin.
Tato třída ketolátek se týká tří ve vodě rozpustných ketonů (acetoacetát, β-hydroxybutyrát a aceton).
Vysoce intenzivní intervalové cvičení je druh intervalového tréninku.
Zahrnuje několik kol, ve kterých se střídají několikaminutové pohyby s vysokou intenzitou, aby se výrazně zvýšila srdeční frekvence alespoň na 80 % maximální srdeční frekvence, po nichž následují krátké doby pohybů s nižší intenzitou.
Cvičení bude probíhat na počítačově monitorovaném cykloergometru.
|
|
Experimentální: Stav bez cvičení (NE)-KT
Necvičení s ketonovými doplňky.
|
Exogenní ketony jsou třídou ketolátek, které jsou přijímány pomocí potravinových doplňků nebo potravin.
Tato třída ketolátek se týká tří ve vodě rozpustných ketonů (acetoacetát, β-hydroxybutyrát a aceton).
|
|
Experimentální: Stav HIIE-Placebo (PLA).
HIIE s placebem s odpovídající chutí
|
Placebem bude chuťově přizpůsobená voda.
Vysoce intenzivní intervalové cvičení je druh intervalového tréninku.
Zahrnuje několik kol, ve kterých se střídají několikaminutové pohyby s vysokou intenzitou, aby se výrazně zvýšila srdeční frekvence alespoň na 80 % maximální srdeční frekvence, po nichž následují krátké doby pohybů s nižší intenzitou.
Cvičení bude probíhat na počítačově monitorovaném cykloergometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 2 týdny
|
Název měření je „maximální příjem kyslíku“.
Bude posuzována zařízeními pro testování kardiopulmonální zátěže (CPET), jako jsou cykloergometry, spolu s metabolickým vozíkem pro měření spotřeby kyslíku.
Jednotkou měření jsou mililitry kyslíku na kilogram za minutu (ml/kg/min).
|
2 týdny
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "systolický krevní tlak".
Hodnotí ho měřič krevního tlaku v laboratorních podmínkách.
Jednotkou měření jsou milimetry rtuti (mmHg).
|
6 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "diastolický krevní tlak".
Hodnotí ho měřič krevního tlaku v laboratorních podmínkách.
Jednotkou měření jsou milimetry rtuti (mmHg).
|
6 týdnů
|
|
Reakční doba Stroopovy úlohy
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "doba reakce stroopovy úlohy".
Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem nazvaným Stroop Task.
Jednotkou měření jsou milisekundy (ms).
|
6 týdnů
|
|
Přesnost Stroopovy úlohy
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "přesnost Stroopovy úlohy".
Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem nazvaným Stroop Task.
Přesnost se obecně měří v procentech (%).
|
6 týdnů
|
|
Reakční doba úlohy N-back
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "reaction time of N-back task".
Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem N-back task.
Jednotkou měření jsou milisekundy (ms).
|
6 týdnů
|
|
Přesnost úlohy N-back
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "přesnost úlohy N-back".
Měření bude hodnoceno psychologickým paradigmatem s názvem N-back task.
Přesnost se obecně měří v procentech (%).
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace mozkového hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "koncentrace cerebrálního hemoglobinu".
Měření bude posuzováno pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Jednotkou měření jsou mikromoly na litr (μM).
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "krevní lipidy".
Bude hodnocen cholestenovým systémem v laboratorních podmínkách.
Jednotkou měření jsou miligramy na decilitr (mg/dl).
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace krevní glukózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "glykémie".
Posouzeno bude glukometrem v laboratorních podmínkách.
Jednotkou měření jsou milimol na litr (mmol/l).
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace krevního beta-hydroxybutyrátu
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "beta-hydroxybutyrát krve".
Bude posuzována specifickými ketonometry určenými pro měření beta-hydroxybutyrátu.
Jednotkou měření jsou milimol na litr (mmol/l).
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace kyseliny mléčné v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "krevní kyselina mléčná".
Bude hodnoceno monitorem laktátu v laboratorních podmínkách.
Jednotkou měření jsou milimol na litr (mmol/l).
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace krevního inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je „inzulín v krvi“.
Bude hodnocena imunoanalytickým systémem (chemiluminiscenční imunologický analyzátor) pomocí krevních vzorků.
Jednotkou měření jsou mikrojednotky na mililitr (μU/ml).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vzrušení
Časové okno: 6 týdnů
|
Název měření je "úroveň vzrušení".
Bude posuzována pomocí dvourozměrné škály nálady v laboratorních podmínkách.
Úroveň je hodnocena 0-5 (žádná speciální jednotka).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaowei Kong, PHD, University of Macau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kesl SL, Poff AM, Ward NP, Fiorelli TN, Ari C, Van Putten AJ, Sherwood JW, Arnold P, D'Agostino DP. Effects of exogenous ketone supplementation on blood ketone, glucose, triglyceride, and lipoprotein levels in Sprague-Dawley rats. Nutr Metab (Lond). 2016 Feb 4;13:9. doi: 10.1186/s12986-016-0069-y. eCollection 2016.
- Walsh JJ, Caldwell HG, Neudorf H, Ainslie PN, Little JP. Short-term ketone monoester supplementation improves cerebral blood flow and cognition in obesity: A randomized cross-over trial. J Physiol. 2021 Nov;599(21):4763-4778. doi: 10.1113/JP281988. Epub 2021 Oct 4.
- Margolis LM, O'Fallon KS. Utility of Ketone Supplementation to Enhance Physical Performance: A Systematic Review. Adv Nutr. 2020 Mar 1;11(2):412-419. doi: 10.1093/advances/nmz104.
- Valenzuela PL, Castillo-Garcia A, Morales JS, Lucia A. Perspective: Ketone Supplementation in Sports-Does It Work? Adv Nutr. 2021 Mar 31;12(2):305-315. doi: 10.1093/advances/nmaa130.
- Zhang Y, Kuang Y, LaManna JC, Puchowicz MA. Contribution of brain glucose and ketone bodies to oxidative metabolism. Adv Exp Med Biol. 2013;765:365-370. doi: 10.1007/978-1-4614-4989-8_51.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSERE24-APP001-FED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny 2 roky po dokončení.
Údaje budou k dispozici po dobu 2 let.
Časový rámec sdílení IPD
1. 4. 2025 – 1. 4. 2027
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Získat na požádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .