Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita u lidí s přetrvávajícími posturálně-percepčními závratěmi: RCT

1. července 2024 aktualizováno: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Vliv používání virtuální reality na rovnováhu u lidí s přetrvávající posturálně-percepční závratí

Tato studie měla za cíl porovnat účinnost virtuální reality (VR) a vestibulární rehabilitační terapie (VRT) při zlepšování rovnováhy u jedinců s přetrvávající posturálně-percepční závratí (PPPD). Experimentální skupina dostávala VR kombinovanou s VRT a optokinetickou stimulací, zatímco kontrolní skupina dostávala VRT a optokinetickou stimulaci. Studie se zúčastnilo 42 jedinců s diagnózou PPPD a bylo jim poskytnuto deset intervenčních sezení během šesti týdnů. Studie také zkoumala dopad VR na různé aspekty PPPD, včetně závratí, zrakového vertiga, duševní pohody, kvality spánku, rizika pádu a celkové kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přetrvávající posturálně-percepční závratě (PPPD) představují relativně novou vestibulární diagnózu, která si v poslední době získala pozornost lékařské komunity. V důsledku toho existuje naléhavá poptávka po účinných a inovativních strategiích řízení. Primárním účelem této studie bylo zhodnotit komparativní účinnost virtuální reality (VR) versus vestibulární rehabilitační terapie (VRT) při zlepšování rovnováhy mezi jednotlivci postiženými PPPD. Sekundární účel zahrnoval zkoumání vlivu VR na různé dimenze PPPD, včetně závratí, zrakového vertiga, duševní pohody, kvality spánku, rizika pádu a celkové kvality života. Materiály a metody: Kohorta zahrnující 42 jedinců s nezvratnou diagnózou PPPD byla náhodně rozdělena do dvou odlišných skupin. Experimentální kohorta sestávala z 21 účastníků, kteří byli podrobeni kombinaci VR s optokinetickou stimulací vedle VRT, zatímco kontrolní skupina, sestávající rovněž z 21 jedinců, podstoupila pouze optokinetickou stimulaci spárovanou s VRT. Intervenční sezení byla administrována dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, což vedlo k celkem deseti intervencím. Kromě toho byla provedena základní a pointervenční hodnocení, aby se posoudila účinnost intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Royal Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou PPPD od specializovaného lékaře na základě diagnostických kritérií zveřejněných Barany Society.
  • Pacienti, kteří dosáhli více než 27 skóre v dotazníku Niigata PPPD (NPQ)

Kritéria vyloučení:

  • Pokud trpěli jiným neurologickým nebo ortopedickým deficitem, který ovlivnil jejich rovnováhu a bránil jim v samostatném pohybu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vestibulární rehabilitační terapie (VRT)
Účastníci prošli kromě optokinetického cvičení i konvenční VRT. Cvičení VRT se skládala z cvičení stabilizace pohledu, pohybu hlavy a posturální stability s cvičením statické a dynamické rovnováhy. Deset opakování každého cviku VRT bylo procvičeno ve stejném sezení ve třech sériích. Kromě toho byli účastníci instruováni, aby sledovali videa s optokinetickou stimulací. Trénink optokinetické stimulace byl prováděn pomocí následujících displejů (mobil a TV obrazovka).
Jiný: Optokinetická stimulační cvičení
Optokinetická stimulace je druh zrakové stimulace používaný ke zlepšení zrakových funkcí a rovnováhy u pacientů s vestibulárními poruchami.
Jiný: Vestibulární rehabilitační terapie (VRT)
Cvičení VRT se skládala z cvičení stabilizace pohledu, pohybu hlavy a posturální stability s cvičením statické a dynamické rovnováhy.
Ostatní jména:
  • VRT
Experimentální: Virtuální realita
Stejný intervenční program pro kontrolní skupinu byl implementován pro účastníky experimentální skupiny s přidáním použití VR rozdělené obrazovky v brýlích Samsung Gear VR v posledních 4 sezeních. Pomocí brýlí pro VR začali účastníci sledovat videa po dobu 30 sekund až 1 minuty v sedě v prvních dvou sezeních, poté 1–2 minuty ve stoje v posledních 2 sezeních.
Jiný: Optokinetická stimulační cvičení
Optokinetická stimulace je druh zrakové stimulace používaný ke zlepšení zrakových funkcí a rovnováhy u pacientů s vestibulárními poruchami.
Jiný: Cvičení virtuální reality
Cvičení VR zahrnovalo sledování terapeutických videí pomocí brýlí pro virtuální realitu se statickými a dynamickými balančními cvičeními.
Ostatní jména:
  • VR
Jiný: Vestibulární rehabilitační terapie (VRT)
Cvičení VRT se skládala z cvičení stabilizace pohledu, pohybu hlavy a posturální stability s cvičením statické a dynamické rovnováhy.
Ostatní jména:
  • VRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Niigata Persistent Postural-Perceptual Dizziness Questionnaire (NPQ)
Časové okno: Před zásahem.
self-reported dotazník, který byl vytvořen pro screening a posouzení závažnosti přetrvávající posturálně-percepční závratě. Vyšší skóre znamená horší závažnost přetrvávající posturálně-percepční závratě. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 72.
Před zásahem.
The Niigata Persistent Postural-Perceptual Dizziness Questionnaire (NPQ)
Časové okno: Po 6 týdnech
self-reported dotazník, který byl vytvořen pro screening a posouzení závažnosti přetrvávající posturálně-percepční závratě. Vyšší skóre znamená horší závažnost přetrvávající posturálně-percepční závratě. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 72.
Po 6 týdnech
The Niigata Persistent Postural-Perceptual Dizziness Questionnaire (NPQ)
Časové okno: Po roce sledování.
self-reported dotazník, který byl vytvořen pro screening a posouzení závažnosti přetrvávající posturálně-percepční závratě. Vyšší skóre znamená horší závažnost přetrvávající posturálně-percepční závratě. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 72.
Po roce sledování.
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Před zásahem.
self-reported dotazník, který hodnotí vnímané postižení závratí. Vyšší skóre ukazuje na horší postižení ze závratí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Před zásahem.
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Po 6 týdnech
self-reported dotazník, který hodnotí vnímané postižení závratí. Vyšší skóre ukazuje na horší postižení ze závratí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Po 6 týdnech
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: Před zásahem.
self-reported dotazník, který hodnotí strach z pádu. Vyšší skóre znamená horší obavy z pádu. Minimální skóre je 16 a maximální skóre je 64.
Před zásahem.
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: Po 6 týdnech
self-reported dotazník, který hodnotí strach z pádu. Vyšší skóre znamená horší obavy z pádu. Minimální skóre je 16 a maximální skóre je 64.
Po 6 týdnech
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: Před zásahem.
Nástroj založený na klinickém výkonu, který se používá k hodnocení dynamické posturální stability. Vyšší skóre znamená lepší dynamickou rovnováhu a chůzi. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24.
Před zásahem.
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: Po 6 týdnech
Nástroj založený na klinickém výkonu, který se používá k hodnocení dynamické posturální stability. Vyšší skóre znamená lepší dynamickou rovnováhu a chůzi. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24.
Po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Před zásahem.
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu spánku. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
Před zásahem.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Po 6 týdnech
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu spánku. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
Po 6 týdnech
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Před zásahem.
škála sebehodnocení, která byla vyvinuta k posouzení závažnosti poruch nálady včetně deprese a úzkosti. Vyšší skóre znamená horší závažnost deprese a úzkosti. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21 pro každou subškálu (deprese a úzkost).
Před zásahem.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po 6 týdnech
škála sebehodnocení, která byla vyvinuta k posouzení závažnosti poruch nálady včetně deprese a úzkosti. Vyšší skóre znamená horší závažnost deprese a úzkosti. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21 pro každou subškálu (deprese a úzkost).
Po 6 týdnech
Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12)
Časové okno: Před zásahem.
Vlastní dotazník, který hodnotí dopad jakéhokoli zdravotního stavu na kvalitu života. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Před zásahem.
Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12)
Časové okno: Po 6 týdnech
Vlastní dotazník, který hodnotí dopad jakéhokoli zdravotního stavu na kvalitu života. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jordan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alia A Alghwiri, PhD, the university of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení