Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale nelle persone con vertigini posturale-percettive persistenti: RCT

1 luglio 2024 aggiornato da: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

L'effetto dell'uso della realtà virtuale sull'equilibrio nelle persone con vertigini posturale-percettive persistenti

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della realtà virtuale (VR) e della terapia di riabilitazione vestibolare (VRT) nel migliorare l'equilibrio in soggetti affetti da vertigine posturale-percettiva persistente (PPPD). Il gruppo sperimentale ha ricevuto VR combinato con VRT e stimolazione optocinetica, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto VRT e stimolazione optocinetica. Lo studio ha coinvolto 42 individui con diagnosi di PPPD e ha somministrato dieci sessioni di intervento nell'arco di sei settimane. Lo studio ha inoltre esaminato l’impatto della realtà virtuale su vari aspetti della PPPD, tra cui vertigini, vertigini visive, benessere mentale, qualità del sonno, rischio di caduta e qualità generale della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vertigine posturale-percettiva persistente (PPPD) rappresenta una diagnosi vestibolare relativamente nuova che ha attirato recentemente l'attenzione della comunità medica. Di conseguenza, esiste una richiesta pressante di strategie di gestione efficaci e innovative. Lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia comparativa della realtà virtuale (VR) rispetto alla terapia di riabilitazione vestibolare (VRT) nel migliorare l'equilibrio tra gli individui affetti da PPPD. Uno scopo secondario comprendeva un'indagine sull'impatto della realtà virtuale su vari aspetti della PPPD, tra cui vertigini, vertigini visive, benessere mentale, qualità del sonno, rischio di caduta e qualità generale della vita. Materiali e metodi: una coorte comprendente quarantadue individui con diagnosi definitiva di PPPD è stata assegnata in modo casuale a due gruppi distinti. La coorte sperimentale comprendeva ventuno partecipanti sottoposti a una combinazione di VR con stimolazione optocinetica insieme a VRT, mentre il gruppo di controllo, anch'esso composto da ventuno individui, è stato sottoposto esclusivamente a stimolazione optocinetica abbinata a VRT. Le sessioni di intervento sono state somministrate due volte a settimana nell'arco di sei settimane, per un totale di dieci sessioni di intervento. Inoltre, sono state condotte valutazioni di base e post-intervento per valutare l’efficacia degli interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Royal Medical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di PPPD da parte di un medico specializzato, sulla base dei criteri diagnostici pubblicati dalla Barany Society.
  • Pazienti che hanno ottenuto un punteggio superiore a 27 al Niigata PPPD Questionnaire (NPQ)

Criteri di esclusione:

  • Se soffrivano di altri deficit neurologici o ortopedici che compromettevano il loro equilibrio e impedivano loro di muoversi autonomamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia riabilitativa vestibolare (VRT)
I partecipanti hanno seguito la VRT convenzionale oltre all'allenamento con esercizi optocinetici. Gli esercizi VRT erano composti da stabilizzazione dello sguardo, movimento della testa ed esercizi di stabilità posturale con esercizi di equilibrio statico e dinamico. Dieci ripetizioni di ciascun esercizio VRT sono state praticate nella stessa sessione per tre serie. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di guardare video di stimolazione optocinetica. L'addestramento alla stimolazione optocinetica è stato condotto utilizzando i seguenti display (uno schermo mobile e uno schermo televisivo).
Altro: Esercizi di stimolazione optocinetica
La stimolazione optocinetica è un tipo di stimolazione visiva utilizzata per migliorare la funzione visiva e l'equilibrio nei pazienti con disturbi vestibolari.
Altro: Terapia riabilitativa vestibolare (VRT)
Gli esercizi VRT erano composti da esercizi di stabilizzazione dello sguardo, movimento della testa ed esercizi di stabilità posturale con esercizi di equilibrio statico e dinamico.
Altri nomi:
  • VRT
Sperimentale: Realta virtuale
Lo stesso programma di intervento del gruppo di controllo è stato implementato per i partecipanti del gruppo sperimentale, con l'aggiunta dell'utilizzo dello split screen VR negli occhiali Samsung Gear VR nelle ultime 4 sessioni. Utilizzando gli occhiali VR, i partecipanti hanno iniziato a guardare i video per un periodo compreso tra 30 secondi e 1 minuto in posizione seduta nelle prime due sessioni, seguito da 1-2 minuti in posizione eretta nelle ultime 2 sessioni.
Altro: Esercizi di stimolazione optocinetica
La stimolazione optocinetica è un tipo di stimolazione visiva utilizzata per migliorare la funzione visiva e l'equilibrio nei pazienti con disturbi vestibolari.
Altro: Esercizi di realtà virtuale
Gli esercizi VR includevano la visione di video terapeutici utilizzando gli occhiali per realtà virtuale con esercizi di equilibrio statico e dinamico.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
Altro: Terapia riabilitativa vestibolare (VRT)
Gli esercizi VRT erano composti da esercizi di stabilizzazione dello sguardo, movimento della testa ed esercizi di stabilità posturale con esercizi di equilibrio statico e dinamico.
Altri nomi:
  • VRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario Niigata sulle vertigini posturali-percettive persistenti (NPQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
questionario auto-riportato che è stato generato per individuare e valutare la gravità delle vertigini posturali-percettive persistenti. Il punteggio più alto indica la gravità peggiore della vertigine posturale-percettiva persistente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 72.
Prima dell'intervento.
Il questionario Niigata sulle vertigini posturali-percettive persistenti (NPQ)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
questionario auto-riportato che è stato generato per individuare e valutare la gravità delle vertigini posturali-percettive persistenti. Il punteggio più alto indica la gravità peggiore della vertigine posturale-percettiva persistente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 72.
Dopo 6 settimane
Il questionario Niigata sulle vertigini posturali-percettive persistenti (NPQ)
Lasso di tempo: Dopo un anno di follow-up.
questionario auto-riportato che è stato generato per individuare e valutare la gravità delle vertigini posturali-percettive persistenti. Il punteggio più alto indica la gravità peggiore della vertigine posturale-percettiva persistente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 72.
Dopo un anno di follow-up.
Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
questionario autosomministrato che valuta la disabilità percepita da vertigini. Un punteggio più alto indica una disabilità peggiore dovuta a vertigini. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Prima dell'intervento.
Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
questionario autosomministrato che valuta la disabilità percepita da vertigini. Un punteggio più alto indica una disabilità peggiore dovuta a vertigini. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Dopo 6 settimane
Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
questionario auto-riportato che valuta la paura di cadere. Un punteggio più alto significa preoccupazioni peggiori derivanti dalla caduta. Il punteggio minimo è 16 e il punteggio massimo è 64.
Prima dell'intervento.
Scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
questionario auto-riportato che valuta la paura di cadere. Un punteggio più alto significa preoccupazioni peggiori derivanti dalla caduta. Il punteggio minimo è 16 e il punteggio massimo è 64.
Dopo 6 settimane
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
Uno strumento basato sulle prestazioni cliniche utilizzato per valutare la stabilità posturale dinamica. Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio dinamico e un’andatura migliore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24.
Prima dell'intervento.
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
Uno strumento basato sulle prestazioni cliniche utilizzato per valutare la stabilità posturale dinamica. Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio dinamico e un’andatura migliore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24.
Dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
Un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
Prima dell'intervento.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
Un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
Dopo 6 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
una scala di autovalutazione sviluppata per valutare la gravità dei disturbi dell’umore tra cui depressione e ansia. Punteggi più alti indicano una gravità peggiore della depressione e dell’ansia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21 per ciascuna sottoscala (depressione e ansia).
Prima dell'intervento.
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
una scala di autovalutazione sviluppata per valutare la gravità dei disturbi dell’umore tra cui depressione e ansia. Punteggi più alti indicano una gravità peggiore della depressione e dell’ansia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21 per ciascuna sottoscala (depressione e ansia).
Dopo 6 settimane
Modulo breve dello studio sugli esiti medici 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
Un questionario autosomministrato che valuta l’impatto di qualsiasi condizione di salute sulla qualità della vita. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Prima dell'intervento.
Modulo breve dello studio sugli esiti medici 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
Un questionario autosomministrato che valuta l’impatto di qualsiasi condizione di salute sulla qualità della vita. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jordan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alia A Alghwiri, PhD, the university of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni