Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość u osób z utrzymującymi się zawrotami głowy posturalno-percepcyjnymi: RCT

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Wpływ korzystania z wirtualnej rzeczywistości na równowagę u osób z utrzymującymi się zawrotami głowy posturalno-percepcyjnymi

Celem tego badania było porównanie skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) i terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej (VRT) w poprawianiu równowagi u osób z trwałymi zawrotami głowy posturalno-percepcyjnymi (PPPD). Grupa eksperymentalna otrzymywała VR w połączeniu z VRT i stymulacją optokinetyczną, natomiast grupa kontrolna otrzymywała VRT i stymulację optokinetyczną. W badaniu wzięło udział 42 osoby, u których zdiagnozowano PPPD i przeprowadzono dziesięć sesji interwencyjnych w ciągu sześciu tygodni. W badaniu zbadano także wpływ VR na różne aspekty PPPD, w tym zawroty głowy, zawroty głowy wzrokowe, samopoczucie psychiczne, jakość snu, ryzyko upadku i ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trwałe zawroty głowy posturalno-percepcyjne (PPPD) to stosunkowo nowa diagnoza przedsionkowa, która ostatnio wzbudziła zainteresowanie środowiska medycznego. W związku z tym istnieje pilne zapotrzebowanie na skuteczne i innowacyjne strategie zarządzania. Głównym celem tego badania była ocena porównawcza skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) w porównaniu z terapią rehabilitacyjną przedsionkową (VRT) w poprawianiu równowagi wśród osób dotkniętych PPPD. Drugi cel obejmował zbadanie wpływu VR na różne wymiary PPPD, w tym zawroty głowy, zawroty głowy wzrokowe, samopoczucie psychiczne, jakość snu, ryzyko upadku i ogólną jakość życia. Materiały i metody: Kohortę składającą się z czterdziestu dwóch osób, u których ostatecznie zdiagnozowano PPPD, przydzielono losowo do dwóch odrębnych grup. Kohorta eksperymentalna składała się z dwudziestu jeden uczestników poddanych kombinacji VR ze stymulacją optokinetyczną wraz z VRT, podczas gdy grupa kontrolna, również składająca się z dwudziestu jeden osób, została poddana wyłącznie stymulacji optokinetycznej w połączeniu z VRT. Sesje interwencyjne odbywały się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, co dało w sumie dziesięć sesji interwencyjnych. Dodatkowo przeprowadzono ocenę wyjściową i ocenę pointerwencyjną, aby ocenić skuteczność interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Royal Medical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PPPD od lekarza specjalisty na podstawie kryteriów diagnostycznych opublikowanych przez Towarzystwo Barany'ego.
  • Pacjenci, którzy uzyskali więcej niż 27 punktów w Kwestionariuszu Niigata PPPD (NPQ)

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli cierpieli na inne deficyty neurologiczne lub ortopedyczne, które wpływały na ich równowagę i uniemożliwiały samodzielne poruszanie się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia rehabilitacyjna przedsionkowa (VRT)
Oprócz treningu optokinetycznego uczestnicy przeszli konwencjonalny VRT. Ćwiczenia VRT składały się ze stabilizacji wzroku, ruchu głowy i ćwiczeń stabilności postawy wraz ze statycznymi i dynamicznymi ćwiczeniami równowagi. Dziesięć powtórzeń każdego ćwiczenia VRT zostało przećwiczonych w tej samej sesji w trzech seriach. Ponadto uczestnicy zostali poinstruowani, aby oglądali filmy dotyczące stymulacji optokinetycznej. Trening stymulacji optokinetycznej przeprowadzono przy użyciu następujących wyświetlaczy (ekran telefonu komórkowego i telewizora).
Inny: Ćwiczenia stymulacji optokinetycznej
Stymulacja optokinetyczna to rodzaj stymulacji wzrokowej stosowanej w celu poprawy funkcji wzroku i równowagi u pacjentów z zaburzeniami przedsionkowymi.
Inny: Terapia rehabilitacyjna przedsionkowa (VRT)
Ćwiczenia VRT składały się ze stabilizacji wzroku, ruchu głowy i ćwiczeń stabilności postawy wraz z ćwiczeniami równowagi statycznej i dynamicznej.
Inne nazwy:
  • VRT
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Ten sam program interwencji dla grupy kontrolnej został wdrożony dla uczestników grupy eksperymentalnej, z dodatkiem wykorzystania podzielonego ekranu VR w goglach Samsung Gear VR w ostatnich 4 sesjach. Korzystając z gogli VR, uczestnicy zaczęli oglądać filmy przez 30 sekund do 1 minuty w pozycji siedzącej w pierwszych dwóch sesjach, a następnie przez 1-2 minuty w pozycji stojącej przez ostatnie 2 sesje.
Inny: Ćwiczenia stymulacji optokinetycznej
Stymulacja optokinetyczna to rodzaj stymulacji wzrokowej stosowanej w celu poprawy funkcji wzroku i równowagi u pacjentów z zaburzeniami przedsionkowymi.
Inny: Ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości
Ćwiczenia VR obejmowały oglądanie filmów terapeutycznych przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości oraz ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej.
Inne nazwy:
  • VR
Inny: Terapia rehabilitacyjna przedsionkowa (VRT)
Ćwiczenia VRT składały się ze stabilizacji wzroku, ruchu głowy i ćwiczeń stabilności postawy wraz z ćwiczeniami równowagi statycznej i dynamicznej.
Inne nazwy:
  • VRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz utrzymujących się posturalno-percepcyjnych zawrotów głowy Niigata (NPQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który został wygenerowany w celu wykrycia i oceny nasilenia trwałych zawrotów głowy posturalno-percepcyjnych. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie trwałych zawrotów głowy posturalno-percepcyjnych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 72.
Przed interwencją.
Kwestionariusz utrzymujących się posturalno-percepcyjnych zawrotów głowy Niigata (NPQ)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który został wygenerowany w celu wykrycia i oceny nasilenia trwałych zawrotów głowy posturalno-percepcyjnych. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie trwałych zawrotów głowy posturalno-percepcyjnych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 72.
Po 6 tygodniach
Kwestionariusz utrzymujących się posturalno-percepcyjnych zawrotów głowy Niigata (NPQ)
Ramy czasowe: Po roku kontrola.
samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który został wygenerowany w celu wykrycia i oceny nasilenia trwałych zawrotów głowy posturalno-percepcyjnych. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie trwałych zawrotów głowy posturalno-percepcyjnych. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 72.
Po roku kontrola.
Inwentarz handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający postrzeganą niepełnosprawność wynikającą z zawrotów głowy. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność spowodowaną zawrotami głowy. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Przed interwencją.
Inwentarz handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający postrzeganą niepełnosprawność wynikającą z zawrotów głowy. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność spowodowaną zawrotami głowy. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Po 6 tygodniach
Międzynarodowa Skala Skuteczności Falls (FES-I)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający strach przed upadkiem. Wyższy wynik oznacza większe obawy przed upadkiem. Minimalny wynik to 16, a maksymalny wynik to 64.
Przed interwencją.
Międzynarodowa Skala Skuteczności Falls (FES-I)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający strach przed upadkiem. Wyższy wynik oznacza większe obawy przed upadkiem. Minimalny wynik to 16, a maksymalny wynik to 64.
Po 6 tygodniach
Indeks dynamicznego chodu (DGI)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
Narzędzie oparte na wynikach klinicznych, używane do oceny dynamicznej stabilności postawy. Wyższy wynik oznacza lepszą równowagę dynamiczną i chód. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24.
Przed interwencją.
Indeks dynamicznego chodu (DGI)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
Narzędzie oparte na wynikach klinicznych, używane do oceny dynamicznej stabilności postawy. Wyższy wynik oznacza lepszą równowagę dynamiczną i chód. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24.
Po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oceniający jakość snu. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21.
Przed interwencją.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oceniający jakość snu. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21.
Po 6 tygodniach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
skala samooceny opracowana w celu oceny nasilenia zaburzeń nastroju, w tym depresji i lęku. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji i lęku. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21 dla każdej podskali (depresja i lęk).
Przed interwencją.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
skala samooceny opracowana w celu oceny nasilenia zaburzeń nastroju, w tym depresji i lęku. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji i lęku. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21 dla każdej podskali (depresja i lęk).
Po 6 tygodniach
Krótki formularz badania wyników leczenia 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Przed interwencją.
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oceniający wpływ dowolnego stanu zdrowia na jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Przed interwencją.
Krótki formularz badania wyników leczenia 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oceniający wpływ dowolnego stanu zdrowia na jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jordan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alia A Alghwiri, PhD, the university of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami