Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality hos mennesker med vedvarende postural-perceptuel svimmelhed: RCT

1. juli 2024 opdateret af: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Effekten af ​​at bruge Virtual Reality på balancen hos mennesker med vedvarende postural-perceptuel svimmelhed

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​virtual reality (VR) og vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT) til at forbedre balancen hos personer med persistent postural-perceptuel svimmelhed (PPPD). Forsøgsgruppen modtog VR kombineret med VRT og optokinetisk stimulering, mens kontrolgruppen modtog VRT og optokinetisk stimulering. Undersøgelsen involverede 42 personer diagnosticeret med PPPD og administrerede ti interventionssessioner over seks uger. Undersøgelsen undersøgte også virkningen af ​​VR på forskellige aspekter af PPPD, herunder svimmelhed, visuel vertigo, mentalt velvære, søvnkvalitet, faldrisiko og overordnet livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende postural-perceptuel svimmelhed (PPPD) repræsenterer en relativt ny vestibulær diagnose, der for nylig har fået opmærksomhed i det medicinske samfund. Derfor er der et presserende behov for effektive og innovative ledelsesstrategier. Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere den komparative effektivitet af virtual reality (VR) versus vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT) til at forbedre balancen blandt individer, der er ramt af PPPD. Et sekundært formål omfattede en undersøgelse af VR's indvirkning på forskellige dimensioner af PPPD, herunder svimmelhed, visuel vertigo, mentalt velvære, søvnkvalitet, faldrisiko og overordnet livskvalitet. Materialer og metoder: En kohorte bestående af toogfyrre individer, der endeligt var diagnosticeret med PPPD, blev tilfældigt tildelt to forskellige grupper. Den eksperimentelle kohorte omfattede 21 deltagere, der blev udsat for en kombination af VR med optokinetisk stimulering sammen med VRT, hvorimod kontrolgruppen, der også bestod af 21 individer, udelukkende gennemgik optokinetisk stimulation parret med VRT. Interventionssessionerne blev administreret to gange ugentligt over en periode på seks uger, hvilket resulterede i i alt ti interventionssessioner. Derudover blev baseline- og post-interventionsvurderinger udført for at måle effektiviteten af ​​interventionerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Royal Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af PPPD fra en specialiseret læge, baseret på de diagnostiske kriterier offentliggjort af Barany Society.
  • Patienter, der scorede mere end 27 på Niigata PPPD Questionnaire (NPQ)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de led af andre neurologiske eller ortopædiske mangler, der påvirkede deres balance og forhindrede dem i at bevæge sig selvstændigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT)
Deltagerne gennemgik konventionel VRT ud over optokinetisk træningstræning. VRT-øvelserne var sammensat af blikstabilisering, hovedbevægelse og posturale stabilitetsøvelser med statiske og dynamiske balanceøvelser. Ti gentagelser af hver VRT-øvelse blev øvet i samme session i tre sæt. Desuden blev deltagerne instrueret i at se optokinetiske stimuleringsvideoer. Den optokinetiske stimulationstræning blev udført ved hjælp af følgende skærme (en mobil- og tv-skærm).
Andet: Optokinetisk stimulationsøvelser
Optokinetisk stimulering er en form for visuel stimulering, der bruges til at forbedre visuel funktion og balance hos patienter med vestibulære lidelser.
Andet: Vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT)
VRT-øvelserne var sammensat af blikstabilisering, hovedbevægelse og posturale stabilitetsøvelser med statiske og dynamiske balanceøvelser.
Andre navne:
  • VRT
Eksperimentel: Virtual reality
Det samme interventionsprogram for kontrolgruppen blev implementeret for deltagere i forsøgsgruppen, med tilføjelsen af ​​at bruge VR-delt skærm i Samsung Gear VR-briller i de sidste 4 sessioner. Ved at bruge VR-brillerne begyndte deltagerne at se videoerne i 30 sekunder til 1 minut i siddende stilling i de første to sessioner, efterfulgt af 1-2 minutter i stående stilling i de sidste 2 sessioner.
Andet: Optokinetisk stimulationsøvelser
Optokinetisk stimulering er en form for visuel stimulering, der bruges til at forbedre visuel funktion og balance hos patienter med vestibulære lidelser.
Andet: Virtual reality øvelser
VR-øvelserne omfattede at se terapeutiske videoer ved hjælp af virtual reality-brillerne med statiske og dynamiske balanceøvelser.
Andre navne:
  • VR
Andet: Vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT)
VRT-øvelserne var sammensat af blikstabilisering, hovedbevægelse og posturale stabilitetsøvelser med statiske og dynamiske balanceøvelser.
Andre navne:
  • VRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niigata Persistent Postural-Perceptual Dizziness Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: Før indgreb.
selvrapporteret spørgeskema, der blev genereret for at screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​vedvarende postural-perceptuel svimmelhed. Højere score er værre sværhedsgrad af vedvarende postural-perceptuel svimmelhed. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 72.
Før indgreb.
Niigata Persistent Postural-Perceptual Dizziness Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: Efter 6 uger
selvrapporteret spørgeskema, der blev genereret for at screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​vedvarende postural-perceptuel svimmelhed. Højere score er værre sværhedsgrad af vedvarende postural-perceptuel svimmelhed. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 72.
Efter 6 uger
Niigata Persistent Postural-Perceptual Dizziness Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: Efter et års opfølgning.
selvrapporteret spørgeskema, der blev genereret for at screene for og vurdere sværhedsgraden af ​​vedvarende postural-perceptuel svimmelhed. Højere score er værre sværhedsgrad af vedvarende postural-perceptuel svimmelhed. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 72.
Efter et års opfølgning.
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Før indgreb.
selvrapporteret spørgeskema, der vurderer det oplevede handicap fra svimmelhed. Højere score indikerer værre handicap fra svimmelhed. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
Før indgreb.
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Efter 6 uger
selvrapporteret spørgeskema, der vurderer det oplevede handicap fra svimmelhed. Højere score indikerer værre handicap fra svimmelhed. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
Efter 6 uger
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Før indgreb.
selvrapporteret spørgeskema, der vurderer frygt for at falde. En højere score betyder værre bekymringer ved at falde. Minimumsscore er 16 og maksimumscore er 64.
Før indgreb.
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Efter 6 uger
selvrapporteret spørgeskema, der vurderer frygt for at falde. En højere score betyder værre bekymringer ved at falde. Minimumsscore er 16 og maksimumscore er 64.
Efter 6 uger
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Før indgreb.
Et klinisk præstationsbaseret værktøj, der bruges til at evaluere dynamisk postural stabilitet. En højere score indikerer bedre dynamisk balance og gang. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24.
Før indgreb.
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Efter 6 uger
Et klinisk præstationsbaseret værktøj, der bruges til at evaluere dynamisk postural stabilitet. En højere score indikerer bedre dynamisk balance og gang. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24.
Efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Før indgreb.
Et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21.
Før indgreb.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Efter 6 uger
Et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21.
Efter 6 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Før indgreb.
en selvevalueringsskala, der blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​humørforstyrrelser, herunder depression og angst. Højere score betyder værre sværhedsgrad i depression og angst. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21 for hver underskala (depression og angst).
Før indgreb.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Efter 6 uger
en selvevalueringsskala, der blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​humørforstyrrelser, herunder depression og angst. Højere score betyder værre sværhedsgrad i depression og angst. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21 for hver underskala (depression og angst).
Efter 6 uger
Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Før indgreb.
Et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer indvirkningen af ​​enhver helbredstilstand på livskvaliteten. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
Før indgreb.
Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Efter 6 uger
Et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer indvirkningen af ​​enhver helbredstilstand på livskvaliteten. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
Efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jordan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alia A Alghwiri, PhD, the university of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger