Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké účinky SIMT a EM u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací

4. listopadu 2024 aktualizováno: Saikaew Chuachan, Prince of Songkla University

Krátké účinky tréninku speciálních inspiračních svalů a časné mobilizace u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací

Používání mechanické ventilace po dobu delší než 18 hodin může ovlivnit kontrolu dýchacích svalů a posturálních svalů, což ztěžuje odstavení ventilátoru a snižuje pohyblivost. Cílem této studie je:

  1. Porovnejte účinky silového tréninku dýchacích svalů a časné mobilizace na dynamickou poddajnost plic a maximální inspirační tlak před a po 7denním tréninkovém období.
  2. Porovnejte úspěšnost odvykání a dobu trvání odvykání mezi tréninkem síly dýchacích svalů a programem časné mobilizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhá mechanická ventilace má za následek potíže s odvykáním ventilátoru. Inspirační svalová síla a časná mobilizace mohou přispět k expanzi plicního parenchymu a usnadnit úspěch při odvykání dechové podpory. Cílem této studie bylo vysvětlit dopad tréninku inspiračních svalů a časné mobilizace na dynamickou plicní poddajnost, spontánní dýchání a míru úspěšnosti u pacientů, kteří podstoupili mechanickou ventilaci déle než 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Medical Respiratory Care Unit (MRCU), Prince of Songklanakarind Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s respiračním onemocněním, kteří byli na mechanické ventilaci déle než 48 hodin a jsou připraveni k odstavení nebo podstupují zkoušky odstavení s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo synchronizovanou intermitentní řízenou ventilací (SIMV).
  • Poměr PaO2/FiO2 je ≥ 150-200, s FiO2 ≤ 0,4-0,5 a PEEP ≤ 5-8 cmH2O a pH > 7,3 v krevní plazmě.
  • Věkové rozmezí je mezi 40 a 80 lety.
  • Pacienti vykazují dobré sebeuvědomění a spolupráci při tréninku (Rikerovo skóre 4).
  • Dokážou rozumět a komunikovat v thajštině

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita (HR > 120 tepů/minutu, RR > 30 dechů/minutu, SatO2 < 90 %, SBP > 140 mmHg nebo < 90 mmHg)
  • Pacienti, kteří mohou být extubováni a používají pouze neinvazivní ventilaci nebo úspěšně extubováni během prvních 24 hodin.
  • Pacienti se změněným duševním stavem (Glasgow Coma Score < 10) a neschopností spolupracovat při tréninku (Rikerovo skóre < 4 nebo > 4)
  • Pacienti s omezeními nebo kontraindikacemi, jako je neschopnost nastavit lůžko do úhlu 45 stupňů nebo sedět na boku lůžka, jako jsou pacienti s poraněním míchy nebo nedávnými operacemi hlavy.
  • V anamnéze hemoptýza, pneumotorax
  • Anamnéza neuromuskulárních onemocnění způsobujících svalovou slabost a sníženou citlivost.
  • Pacienti s nadměrnou srdeční stimulací (> 5 mikrogramů na kilogram za minutu)
  • Tepová frekvence > 140 tepů za minutu
  • Hladiny hemoglobinu < 8-10 gramů na decilitr
  • Pacienti s obtížnými dýchacími cestami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina IMT
Inspirativní svalová tréninková skupina
Jiný: Skupina inspiračního svalového tréninku (IMT).
Skupina IMT dostává inspirační svalový trénink 50% MIP, 6 dechů/set 10 sérií/den po dobu 7 dnů v kombinaci s konvenční fyzioterapií hrudníku včetně; perkuse, vibrace, posturální drenáž, polohování a pasivní rozsah pohybu.
Aktivní komparátor: EM skupina
Skupina rané mobilizace
Jiný: Skupina včasné mobilizace (EM).
Skupina ER dostávala aktivní cvičení v sezení, stání a pochodování 30 minut/den po dobu 7 dní s konvenční fyzikální terapií hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: základní stav a den 7 po programu
Měření MIP pomocí manometru, zařízení lze připojit přímo k ETT nebo tracheostomické trubici a měří tlak vytvářený pacientem při inhalaci proti uzavřenému systému.
základní stav a den 7 po programu
Dynamická plicní poddajnost (Cdyn)
Časové okno: základní stav a den 7 po programu
Dynamická plicní poddajnost se týká poměru změny objemu ke změně tlaku během dechového dechu, přičemž tlak měřený v okamžicích nulového průtoku během dýchání, který zaznamenává mechanická ventilace.
základní stav a den 7 po programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstavení
Časové okno: základní stav a den 7 po programu
Délka doby odstavení (hodina)
základní stav a den 7 po programu
Výsledek odstavení
Časové okno: základní stav a den 7 po programu
měřit úspěšnost odstavu
základní stav a den 7 po programu
Síla úchopu
Časové okno: základní stav a den 7 po programu
pomocí ručního dynamometru
základní stav a den 7 po programu
rozšíření hrudní stěny
Časové okno: základní stav a den 7 po programu
měřte pomocí pásky na axilární, xiphoidní a umbrilikální úrovni
základní stav a den 7 po programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saikaew Chuachan, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Ředitel studie: Natcha Kimthiaw, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Ředitel studie: Luksamee Kaewchano, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Ředitel studie: Ittiphon Pannarai, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Ředitel studie: Jatuporn Jaturawanit, Bsc.PT, Physical Therapy unit, Songklanakarind Hospital
  • Ředitel studie: Jitsupa Kittarakul, Bsc.PT, Physical Therapy unit, Songklanakarind Hospital
  • Ředitel studie: Boonmas Chansirimongkol, B.N.S., Medical Respiratory Care Unit, Prince of Songklanakarind Hospital
  • Ředitel studie: Kwankamol Kalsri, B.N.S, Medical Respiratory Care Unit, Prince of Songklanakarind Hospital
  • Ředitel studie: Assoc.Prof.Siwasak Juthong, MD, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, PSU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC.66-474-30-2
  • MR-PSU:66-30-21-406 (Jiné číslo grantu/financování: Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení