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Effetti brevi della SIMT e dell'EM in pazienti ventilati meccanicamente per periodi prolungati

4 novembre 2024 aggiornato da: Saikaew Chuachan, Prince of Songkla University

Brevi effetti dell'allenamento specifico dei muscoli inspiratori e della mobilizzazione precoce in pazienti ventilati meccanicamente per periodi prolungati

L’uso della ventilazione meccanica per più di 18 ore può influenzare il controllo dei muscoli respiratori e dei muscoli posturali, rendendo difficile lo svezzamento dal ventilatore e riducendo la mobilità. Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Confrontare gli effetti dell'allenamento per la forza dei muscoli respiratori e della mobilizzazione precoce sulla compliance polmonare dinamica e sulla pressione inspiratoria massima prima e dopo un periodo di allenamento di 7 giorni.
  2. Confrontare il tasso di successo dello svezzamento e la durata dello svezzamento tra l'allenamento per la forza dei muscoli respiratori e il programma di mobilizzazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica prolungata comporta difficoltà nello svezzamento dal ventilatore. La forza dei muscoli inspiratori e la mobilizzazione precoce possono contribuire all'espansione del parenchima polmonare e facilitare il successo nello svezzamento del supporto respiratorio. Pertanto, questo studio mirava a spiegare l’impatto dell’allenamento dei muscoli inspiratori e della mobilizzazione precoce sulla compliance polmonare dinamica, sul tempo di respirazione spontanea e sul tasso di successo nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Medical Respiratory Care Unit (MRCU), Prince of Songklanakarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie respiratorie che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore e sono pronti per essere svezzati o sottoposti a prove di svezzamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV).
  • Il rapporto PaO2/FiO2 è ≥ 150-200, con FiO2 ≤ 0,4-0,5 e PEEP ≤ 5-8 cmH2O e un pH > 7,3 nel plasma sanguigno.
  • La fascia di età è compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  • I pazienti mostrano una buona autoconsapevolezza e cooperazione nella formazione (punteggio Riker pari a 4).
  • Possono capire e comunicare in tailandese

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica (FC > 120 battiti/minuto, RR > 30 respiri/minuto, SatO2 < 90%, SBP > 140 mmHg o < 90 mmHg)
  • Pazienti che possono essere estubati e utilizzano solo la ventilazione non invasiva o che possono essere estubati con successo entro le prime 24 ore.
  • Pazienti con stato mentale alterato (punteggio del coma di Glasgow < 10) e incapacità di collaborare con l'allenamento (punteggio Riker < 4 o > 4)
  • Pazienti con limitazioni o controindicazioni come l'impossibilità di regolare il letto ad un angolo di 45 gradi o di sedersi sul lato del letto, come quelli con lesioni del midollo spinale o recenti interventi chirurgici alla testa.
  • Storia di emottisi, pneumotorace
  • Storia di malattie neuromuscolari che causano debolezza muscolare e diminuzione della sensibilità.
  • Pazienti con stimolazione cardiaca eccessiva (> 5 microgrammi per chilogrammo al minuto)
  • Frequenza cardiaca > 140 battiti al minuto
  • Livelli di emoglobina < 8-10 grammi per decilitro
  • Pazienti con problemi alle vie aeree difficili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TMI
Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
Altro: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT).
Il gruppo IMT riceve un allenamento dei muscoli inspiratori del 50% MIP, 6 respiri/serie 10 serie/giorno per 7 giorni combinato con la fisioterapia toracica convenzionale compreso; percussioni, vibrazioni, drenaggio posturale, posizionamento e range di movimento passivo.
Comparatore attivo: Gruppo EM
Gruppo di mobilitazione precoce
Altro: Gruppo di mobilitazione precoce (EM).
Il gruppo ER ha ricevuto esercizi attivi seduti, in piedi e marciando per 30 minuti al giorno per 7 giorni con terapia fisica toracica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 dopo il programma
Misurazione MIP tramite manometro, il dispositivo può essere collegato direttamente all'ETT o alla cannula tracheostomica e misura la pressione generata dal paziente durante l'inalazione contro un sistema chiuso.
basale e il giorno 7 dopo il programma
Compliance polmonare dinamica (Cdyn)
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 dopo il programma
La compliance polmonare dinamica si riferisce al rapporto tra la variazione di volume e la variazione di pressione durante un respiro corrente, con la pressione misurata nei momenti di flusso zero durante la respirazione quella registrata dalla ventilazione meccanica
basale e il giorno 7 dopo il programma

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 dopo il programma
Durata dello svezzamento (ore)
basale e il giorno 7 dopo il programma
Esito dello svezzamento
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 dopo il programma
misurare il tasso di successo dello svezzamento
basale e il giorno 7 dopo il programma
Forza di presa
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 dopo il programma
utilizzando un dinamometro con impugnatura
basale e il giorno 7 dopo il programma
espansione della parete toracica
Lasso di tempo: basale e il giorno 7 dopo il programma
misurare utilizzando un nastro a livello ascellare, processo xifoideo e ombrilica
basale e il giorno 7 dopo il programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prince of Songkla University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saikaew Chuachan, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Direttore dello studio: Natcha Kimthiaw, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Direttore dello studio: Luksamee Kaewchano, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Direttore dello studio: Ittiphon Pannarai, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Direttore dello studio: Jatuporn Jaturawanit, Bsc.PT, Physical Therapy unit, Songklanakarind Hospital
  • Direttore dello studio: Jitsupa Kittarakul, Bsc.PT, Physical Therapy unit, Songklanakarind Hospital
  • Direttore dello studio: Boonmas Chansirimongkol, B.N.S., Medical Respiratory Care Unit, Prince of Songklanakarind Hospital
  • Direttore dello studio: Kwankamol Kalsri, B.N.S, Medical Respiratory Care Unit, Prince of Songklanakarind Hospital
  • Direttore dello studio: Assoc.Prof.Siwasak Juthong, MD, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, PSU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC.66-474-30-2
  • MR-PSU:66-30-21-406 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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