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Efeitos curtos de SIMT e EM em pacientes com ventilação mecânica prolongada

4 de novembro de 2024 atualizado por: Saikaew Chuachan, Prince of Songkla University

Efeitos curtos do treinamento muscular inspiratório específico e da mobilização precoce em pacientes com ventilação mecânica prolongada

O uso de ventilação mecânica por mais de 18 horas pode afetar a musculatura respiratória e o controle muscular postural, dificultando o desmame do ventilador e reduzindo a mobilidade. O objetivo deste estudo é:

  1. Compare os efeitos do treinamento de força muscular respiratória e da mobilização precoce na complacência pulmonar dinâmica e na pressão inspiratória máxima antes e depois de um período de treinamento de 7 dias.
  2. Compare a taxa de sucesso do desmame e a duração do desmame entre o treinamento de força muscular respiratória e o programa de mobilização precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ventilação mecânica prolongada resulta em dificuldade de desmame do ventilador. A força muscular inspiratória e a mobilização precoce podem contribuir para a expansão do parênquima pulmonar e facilitar o sucesso no desmame do suporte respiratório. Assim, este estudo teve como objetivo explicar o impacto do treinamento muscular inspiratório e da mobilização precoce na complacência pulmonar dinâmica, no tempo de respiração espontânea e na taxa de sucesso em pacientes submetidos à ventilação mecânica por mais de 48 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Medical Respiratory Care Unit (MRCU), Prince of Songklanakarind Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doenças respiratórias que estejam em ventilação mecânica há mais de 48 horas e estejam prontos para o desmame ou em testes de desmame com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação mandatória intermitente sincronizada (SIMV).
  • A relação PaO2/FiO2 é ≥ 150-200, com FiO2 ≤ 0,4-0,5 e PEEP ≤ 5-8 cmH2O, e pH > 7,3 no plasma sanguíneo.
  • A faixa etária está entre 40 e 80 anos.
  • Os pacientes apresentam boa autoconsciência e cooperação no treinamento (pontuação de Riker de 4).
  • Eles podem entender e se comunicar em tailandês

Critério de exclusão:

  • Instabilidade clínica (FC > 120 batimentos/minuto, FR > 30 respirações/minuto, SatO2 < 90%, PAS > 140 mmHg ou < 90 mmHg)
  • Pacientes que podem ser extubados e usar apenas ventilação não invasiva ou extubados com sucesso nas primeiras 24 horas.
  • Pacientes com estado mental alterado (escore de coma de Glasgow < 10) e incapacidade de cooperar com o treinamento (escore de Riker < 4 ou > 4)
  • Pacientes com limitações ou contraindicações, como incapacidade de ajustar a cama em um ângulo de 45 graus ou de sentar na lateral da cama, como aqueles com lesões na medula espinhal ou cirurgias recentes na cabeça.
  • História de hemoptise, pneumotórax
  • História de doenças neuromusculares que causam fraqueza muscular e diminuição da sensibilidade.
  • Pacientes com estimulação cardíaca excessiva (> 5 microgramas por quilograma por minuto)
  • Frequência cardíaca > 140 batimentos por minuto
  • Níveis de hemoglobina < 8-10 gramas por decilitro
  • Pacientes com problemas de via aérea difícil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo IMT
Grupo de treinamento muscular inspiratório
Outro: Grupo de treinamento muscular inspiratório (IMT)
O grupo TMI recebe treinamento muscular inspiratório de 50% PImáx, 6 respirações/série 10 séries/dia durante 7 dias combinado com fisioterapia torácica convencional incluindo; percussão, vibração, drenagem postural, posicionamento e amplitude de movimento passiva.
Comparador Ativo: Grupo EM
Grupo de mobilização precoce
Outro: Grupo de mobilização precoce (EM)
O grupo ER recebeu exercício ativo sentado, em pé e marchando 30 minutos/dia durante 7 dias com fisioterapia torácica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: linha de base e dia 7 após o programa
Medição da PImáx por meio de manômetro, o aparelho pode ser acoplado diretamente ao ETT ou tubo de traqueostomia e mede a pressão gerada pelo paciente na inspiração contra um sistema fechado.
linha de base e dia 7 após o programa
Complacência pulmonar dinâmica (Cdyn)
Prazo: linha de base e dia 7 após o programa
A complacência pulmonar dinâmica refere-se à razão entre a mudança no volume e a mudança na pressão durante uma respiração corrente, com a pressão medida em momentos de fluxo zero durante a respiração que é registrada na ventilação mecânica
linha de base e dia 7 após o programa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do desmame
Prazo: linha de base e dia 7 após o programa
Duração do tempo de desmame (hora)
linha de base e dia 7 após o programa
Resultado do desmame
Prazo: linha de base e dia 7 após o programa
medir a taxa de sucesso do desmame
linha de base e dia 7 após o programa
Força de preensão
Prazo: linha de base e dia 7 após o programa
usando dinamômetro de preensão manual
linha de base e dia 7 após o programa
expansão da parede torácica
Prazo: linha de base e dia 7 após o programa
medir usando fita adesiva na axila, processo xifóide e nível umbrilical
linha de base e dia 7 após o programa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prince of Songkla University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saikaew Chuachan, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Diretor de estudo: Natcha Kimthiaw, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Diretor de estudo: Luksamee Kaewchano, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Diretor de estudo: Ittiphon Pannarai, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Diretor de estudo: Jatuporn Jaturawanit, Bsc.PT, Physical Therapy unit, Songklanakarind Hospital
  • Diretor de estudo: Jitsupa Kittarakul, Bsc.PT, Physical Therapy unit, Songklanakarind Hospital
  • Diretor de estudo: Boonmas Chansirimongkol, B.N.S., Medical Respiratory Care Unit, Prince of Songklanakarind Hospital
  • Diretor de estudo: Kwankamol Kalsri, B.N.S, Medical Respiratory Care Unit, Prince of Songklanakarind Hospital
  • Diretor de estudo: Assoc.Prof.Siwasak Juthong, MD, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, PSU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC.66-474-30-2
  • MR-PSU:66-30-21-406 (Número de outro subsídio/financiamento: Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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