Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korte effekter av SIMT og EM hos langvarige mekanisk ventilerte pasienter

4. november 2024 oppdatert av: Saikaew Chuachan, Prince of Songkla University

Korte effekter av spesifikk inspiratorisk muskeltrening og tidlig mobilisering hos langvarige mekanisk ventilerte pasienter

Bruk av mekanisk ventilasjon i mer enn 18 timer kan påvirke respirasjonsmuskel- og postural muskelkontroll, noe som gjør det vanskelig å avvenne respiratoren og redusere mobiliteten. Målet med denne studien er å:

  1. Sammenlign effekten av respiratorisk muskelstyrketrening og tidlig mobilisering på dynamisk lungekompatibilitet og maksimalt inspirasjonstrykk før og etter en 7-dagers treningsperiode.
  2. Sammenlign suksessraten for avvenning og varigheten av avvenningen mellom respiratorisk muskelstyrketrening og det tidlige mobiliseringsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den forlengede mekaniske ventilasjonen resulterer i vanskeligheter med å avvenne ventilatoren. Inspiratorisk muskelstyrke og tidlig mobilisering kan bidra til utvidelse av lungeparenkym og lette suksess med å avvenne pustestøtten. Derfor hadde denne studien som mål å forklare virkningen av inspiratorisk muskeltrening og tidlig mobilisering på dynamisk lungekomplianse, spontan pustetid og suksessrate hos pasienter som har gjennomgått mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Medical Respiratory Care Unit (MRCU), Prince of Songklanakarind Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med luftveissykdommer som har vært på mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer og er klare til å bli avvent eller gjennomgår avvenningsforsøk med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV).
  • PaO2/FiO2-forholdet er ≥ 150-200, med FiO2 ≤ 0,4-0,5 og PEEP ≤ 5-8 cmH2O, og en pH > 7,3 i blodplasma.
  • Aldersspennet er mellom 40 og 80 år.
  • Pasienter viser god selvinnsikt og samarbeid i trening (Riker-score på 4).
  • De kan forstå og kommunisere på thai

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet (HR > 120 slag/minutt, RR > 30 pust/minutt, SatO2 < 90 %, SBP > 140 mmHg eller < 90 mmHg)
  • Pasienter som kun kan ekstuberes og bruke ikke-invasiv ventilasjon eller vellykket ekstubere innen de første 24 timene.
  • Pasienter med endret mental status (Glasgow Coma Score < 10) og manglende evne til å samarbeide med trening (Riker-score < 4 eller > 4)
  • Pasienter med begrensninger eller kontraindikasjoner som manglende evne til å justere sengen til en 45-graders vinkel eller sitte på siden av sengen, for eksempel de med ryggmargsskader eller nylige hodeoperasjoner.
  • Historie med hemoptyse, pneumothorax
  • Historie om nevromuskulære sykdommer som forårsaker muskelsvakhet og nedsatt følelse.
  • Pasienter med overdreven hjertestimulering (> 5 mikrogram per kilogram per minutt)
  • Hjertefrekvens > 140 slag per minutt
  • Hemoglobinnivåer < 8-10 gram per desiliter
  • Pasienter med vanskelige luftveisproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IMT gruppe
Inspirerende muskeltreningsgruppe
Annen: Inspiratorisk muskeltrening (IMT) gruppe
IMT-gruppen mottar inspiratorisk muskeltrening på 50 % MIP, 6 pust/sett 10 sett/dag i 7 dager kombinert med konvensjonell brystfysioterapi inkludert; perkusjon, vibrasjon, postural drenering, posisjonering og passivt bevegelsesområde.
Aktiv komparator: EM gruppe
Tidlig mobiliseringsgruppe
Annen: Tidlig mobilisering (EM) gruppe
ER-gruppen fikk aktiv trening i å sitte, stå og marsjere 30 minutter/dag i 7 dager med konvensjonell brystfysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: baseline og dag 7 etter program
MIP-måling ved hjelp av manometer, enheten kan festes direkte til ETT- eller trakeostomirøret, og måler trykket som genereres av pasienten ved inhalasjon mot et lukket system.
baseline og dag 7 etter program
Dynamisk lungeoverholdelse (Cdyn)
Tidsramme: baseline og dag 7 etter program
Dynamisk lungekompatibilitet refererer til forholdet mellom endringen i volum og endringen i trykk over et tidevannspust, med trykket målt ved øyeblikk med nullstrøm under pusting som registrerer fra mekanisk ventilasjon
baseline og dag 7 etter program

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvenningstid
Tidsramme: baseline og dag 7 etter program
Varighet av avvenningstid (time)
baseline og dag 7 etter program
Avvenningsutfall
Tidsramme: baseline og dag 7 etter program
måle avvenningssuksessrate
baseline og dag 7 etter program
Grepstyrke
Tidsramme: baseline og dag 7 etter program
ved hjelp av håndgrepsdynamometer
baseline og dag 7 etter program
brystvegg utvidelse
Tidsramme: baseline og dag 7 etter program
måle ved å bruke tape på aksillær, xiphoid prosess og umbrilisk nivå
baseline og dag 7 etter program

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prince of Songkla University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saikaew Chuachan, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Studieleder: Natcha Kimthiaw, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Studieleder: Luksamee Kaewchano, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Studieleder: Ittiphon Pannarai, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Studieleder: Jatuporn Jaturawanit, Bsc.PT, Physical Therapy unit, Songklanakarind Hospital
  • Studieleder: Jitsupa Kittarakul, Bsc.PT, Physical Therapy unit, Songklanakarind Hospital
  • Studieleder: Boonmas Chansirimongkol, B.N.S., Medical Respiratory Care Unit, Prince of Songklanakarind Hospital
  • Studieleder: Kwankamol Kalsri, B.N.S, Medical Respiratory Care Unit, Prince of Songklanakarind Hospital
  • Studieleder: Assoc.Prof.Siwasak Juthong, MD, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, PSU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC.66-474-30-2
  • MR-PSU:66-30-21-406 (Annet stipend/finansieringsnummer: Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger