Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie efekty SIMT i EM u pacjentów długotrwale wentylowanych mechanicznie

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Saikaew Chuachan, Prince of Songkla University

Krótkie efekty specjalnego treningu mięśni wdechowych i wczesnej mobilizacji u pacjentów długotrwale wentylowanych mechanicznie

Stosowanie wentylacji mechanicznej przez ponad 18 godzin może wpływać na kontrolę mięśni oddechowych i mięśni posturalnych, utrudniając odłączenie respiratora i ograniczając mobilność. Celem tego badania jest:

  1. Porównaj wpływ treningu siły mięśni oddechowych i wczesnej mobilizacji na dynamiczną podatność płuc i maksymalne ciśnienie wdechowe przed i po 7-dniowym okresie treningu.
  2. Porównaj wskaźnik powodzenia odstawiania od piersi i czas odzwyczajania pomiędzy treningiem siły mięśni oddechowych a programem wczesnej mobilizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długotrwała wentylacja mechaniczna powoduje trudności w odzwyczajaniu się od respiratora. Siła mięśni wdechowych i wczesna mobilizacja mogą przyczynić się do powiększenia miąższu płuc i ułatwić skuteczne odstawienie wspomagania oddechowego. Celem tego badania było zatem wyjaśnienie wpływu treningu mięśni wdechowych i wczesnej mobilizacji na podatność dynamiczną płuc, czas spontanicznego oddychania i wskaźnik powodzenia u pacjentów, którzy byli poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Medical Respiratory Care Unit (MRCU), Prince of Songklanakarind Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobami układu oddechowego, którzy stosowali wentylację mechaniczną przez ponad 48 godzin i są gotowi do odstawienia od piersi lub poddania się próbom odzwyczajenia od ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub zsynchronizowanej przerywanej wentylacji obowiązkowej (SIMV).
  • Stosunek PaO2/FiO2 wynosi ≥ 150-200, przy FiO2 ≤ 0,4-0,5 i PEEP ≤ 5-8 cmH2O oraz pH > 7,3 w osoczu krwi.
  • Rozpiętość wiekowa waha się od 40 do 80 lat.
  • Pacjenci wykazują dobrą samoświadomość i współpracę podczas treningu (4 punkty w skali Rikera).
  • Potrafią rozumieć i komunikować się w języku tajskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna (HR > 120 uderzeń/minutę, RR > 30 oddechów/minutę, SatO2 < 90%, SBP > 140 mmHg lub < 90 mmHg)
  • Pacjenci, których można ekstubować i stosować wyłącznie wentylację nieinwazyjną lub których ekstubacja zakończyła się sukcesem w ciągu pierwszych 24 godzin.
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym (wskaźnik Glasgow < 10) i niezdolnością do współpracy podczas treningu (wynik Rikera < 4 lub > 4)
  • Pacjenci z ograniczeniami lub przeciwwskazaniami, takimi jak niemożność ustawienia łóżka pod kątem 45 stopni lub siedzenia na boku łóżka, np. po urazie rdzenia kręgowego lub po niedawnej operacji głowy.
  • Historia krwioplucia, odma opłucnowa
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych powodujących osłabienie mięśni i zmniejszenie czucia.
  • Pacjenci z nadmierną stymulacją serca (> 5 mikrogramów na kilogram na minutę)
  • Tętno > 140 uderzeń na minutę
  • Poziom hemoglobiny < 8-10 gramów na decylitr
  • Pacjenci z trudnymi problemami z drogami oddechowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa IMT
Grupa treningu mięśni wdechowych
Inny: Grupa treningu mięśni wdechowych (IMT).
Grupa IMT otrzymuje trening mięśni wdechowych o natężeniu 50% MIP, 6 oddechów/serię, 10 serii/dzień przez 7 dni w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią klatki piersiowej, obejmującą: perkusja, wibracje, drenaż postawy, pozycjonowanie i pasywny zakres ruchu.
Aktywny komparator: Grupa EM
Grupa wczesnej mobilizacji
Inny: Grupa wczesnej mobilizacji (EM).
Grupa ER otrzymywała aktywne ćwiczenia w pozycji siedzącej, stojącej i marszowej przez 30 minut dziennie przez 7 dni z konwencjonalną fizykoterapią klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 7 dzień po programie
Pomiar MIP za pomocą manometru, urządzenie można podłączyć bezpośrednio do rurki ETT lub tracheostomijnej i mierzy ciśnienie wytwarzane przez pacjenta podczas wdechu w stosunku do układu zamkniętego.
wartość wyjściowa i 7 dzień po programie
Dynamiczna podatność płuc (Cdyn)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 7 dzień po programie
Podatność dynamiczna płuc odnosi się do stosunku zmiany objętości do zmiany ciśnienia podczas oddechu oddechowego, przy ciśnieniu mierzonym w momentach zerowego przepływu podczas oddychania, co jest rejestrowane przez wentylację mechaniczną
wartość wyjściowa i 7 dzień po programie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odstawiania od piersi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 7 dzień po programie
Czas trwania odsadzenia (godziny)
wartość wyjściowa i 7 dzień po programie
Wynik odsadzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 7 dzień po programie
mierzyć wskaźnik powodzenia odsadzania
wartość wyjściowa i 7 dzień po programie
Siła uścisku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 7 dzień po programie
za pomocą dynamometru ręcznego
wartość wyjściowa i 7 dzień po programie
ekspansja ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 7 dzień po programie
zmierzyć za pomocą taśmy na poziomie pachowym, wyrostka mieczykowatego i pępka
wartość wyjściowa i 7 dzień po programie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prince of Songkla University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saikaew Chuachan, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Dyrektor Studium: Natcha Kimthiaw, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Dyrektor Studium: Luksamee Kaewchano, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Dyrektor Studium: Ittiphon Pannarai, Bsc.PT, Department of Physical Therapy, Faculty of Medicine, PSU
  • Dyrektor Studium: Jatuporn Jaturawanit, Bsc.PT, Physical Therapy unit, Songklanakarind Hospital
  • Dyrektor Studium: Jitsupa Kittarakul, Bsc.PT, Physical Therapy unit, Songklanakarind Hospital
  • Dyrektor Studium: Boonmas Chansirimongkol, B.N.S., Medical Respiratory Care Unit, Prince of Songklanakarind Hospital
  • Dyrektor Studium: Kwankamol Kalsri, B.N.S, Medical Respiratory Care Unit, Prince of Songklanakarind Hospital
  • Dyrektor Studium: Assoc.Prof.Siwasak Juthong, MD, Division of Respiratory and Respiratory Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, PSU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC.66-474-30-2
  • MR-PSU:66-30-21-406 (Inny numer grantu/finansowania: Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami