Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah do životního stylu lezení pro úpravu chování při fyzické aktivitě: Pilotní studie (CLIMB)

15. července 2024 aktualizováno: Megan C. Nelson, Northern Michigan University

Zásah do životního stylu lezení pro úpravu chování při fyzické aktivitě (CLIMB): Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je určit účinky 12týdenního tréninkového programu horolezectví v hale na zdraví srdce, duševní zdraví a zdraví chování u obecně zdravých dospělých ve věku 18–35 let, kteří necvičí. Účastníci se naučí lézt po skalách pomocí lan na kryté lezecké stěně a účastní se školicího programu 2-3 dny v týdnu po 60 minutách každé sezení po dobu 12 týdnů. Zdravotní výsledky budou měřeny ve 4 časových bodech v průběhu studie (před intervencí, 6 týdnů/v polovině intervence, 12 týdnů/po intervenci a 24 týdnů po intervenci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinky 12týdenní progresivní intervence v horolezectví pod dohledem na fyzické, duševní a behaviorální zdravotní výsledky u fyzicky neaktivních dospělých. Půjde o pilotní studii použitou pro informování větší, randomizované kontrolované studie. Mezi měření patří: rizikové faktory kardiometabolických onemocnění (např. krevní tlak, glykémie a lipidy nalačno, hemoglobin a1c), zdravotní složky fyzické zdatnosti (např. kardiorespirační zdatnost, svalová zdatnost, dynamická rovnováha, tělesná skladba), zdravotní kvalita život a chování mění proměnné (např. postoje k fyzické aktivitě, vlastní výkonnost při cvičení, objektivní fyzická aktivita a sedavé chování). Většina studií souvisejících s horolezectvím se zaměřuje na zvýšení výkonu u vrcholových horolezeckých sportovců a jen velmi málo výzkumů zkoumalo konkrétní dopad lezecké fyzické aktivity na kardiovaskulární zdravotní parametry. Vnitřní lezení se ukázalo jako aktivita, která je bezpečná pro mnoho jednotlivců a nevyžaduje vysokou úroveň počáteční zdatnosti k účasti na této aktivitě. Tato studie zapojí obecně zdravé, fyzicky neaktivní dospělé (ve věku 18–35 let) do programu horolezectví ve vnitřních prostorách 2krát týdně po dobu 60 minut po dobu prvních 4 týdnů a pokročí na 3krát týdně po dobu 60 minut za posledních 8 týdnů. . Účastníci se zúčastní lezení po skalách a boulderingu ve stylu top-rope. Sběr dat bude probíhat během tří návštěv ve School of Health and Human Performance Research Lab ve čtyřech časových bodech v průběhu studie (základní stav/před intervencí, 6 týdnů/střední intervence, 12 týdnů/po intervenci, 24 týdnů po intervenci celkem 12 návštěv pro sběr dat).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa Eckert, PhD
  • Telefonní číslo: 906-227-1291
  • E-mail: leckert@nmu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Nábor
        • Northern Michigan University
        • Kontakt:
          • Lisa Eckert, PhD
          • Telefonní číslo: 906-227-1291
          • E-mail: leckert@nmu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan C Nelson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky neaktivní
  • Členství ve vzdělávacím zařízení tělesné výchovy na Northern Michigan University
  • Žádné/velmi malé zkušenosti s horolezectvím
  • Bez diagnostikovaného kardiovaskulárního, metabolického, renálního onemocnění
  • Žádné aktuální zranění

Kritéria vyloučení:

  • Fyzicky aktivní
  • Zkušenosti s horolezectvím
  • Žádné aktuální členství ve výukovém zařízení tělesné výchovy na Northern Michigan University
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění, metabolických onemocnění, onemocnění ledvin
  • Současné nebo předchozí zranění, které by lezení po skalách zhoršilo
  • Jiné diagnostikované stavy, ve kterých by bylo lezení po skalách kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní větve budou požádáni, aby zachovali svůj současný životní styl.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve budou požádáni, aby se zúčastnili 12týdenního progresivního výcvikového programu lezení na skále pod dohledem.
Behaviorální: Výcvikový program pro vnitřní horolezectví
Trénink bude probíhat 2-3 dny v týdnu po 60 minutách; Hodnocení vnímané námahy mezi 3-7 na stupnici 0-10 bude zaměřeno na požadovanou intenzitu v průběhu programu. Budou také sledovány minuty lezení po skalách, aby se vytvořila strategie postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidy nalačno
Časové okno: 0, 6, 12, 24 týdnů
HDL-c; LDL-c; celkový cholesterol, triglyceridy měřené pomocí vzorku kapilární krve a testování v místě péče
0, 6, 12, 24 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 0, 6, 12, 24 týdnů
glukóza (mg/dl) měřená pomocí vzorku kapilární krve a testování v místě péče
0, 6, 12, 24 týdnů
Hemoglobin a1c
Časové okno: 0, 6, 12, 24 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin (%) měřený vzorkem kapilární krve a testováním v místě péče
0, 6, 12, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: 0, 6, 12, 24 týdnů
Objektivně sledované minuty lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity týdně
0, 6, 12, 24 týdnů
Záchvaty sedavého chování (30 min, 60 min, >60 min)
Časové okno: 0, 6, 12, 24 týdnů
Objektivně sledovaný počet záchvatů sedavého chování vyskytujících se v záchvatech do 30 minut, 30–60 minut a delších než 60 minut
0, 6, 12, 24 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 0, 12 týdnů
VO2max (ml/kg/min) měřeno analýzou vydechovaného vzduchu
0, 12 týdnů
Svalová kondice
Časové okno: 0, 12 týdnů
Maximální izometrická síla rukojeti (kg) pomocí elektronického dynamometru rukojeti
0, 12 týdnů
Asymetrie síly rukojeti
Časové okno: 0, 12 týdnů
Maximální izometrická síla rukojeti měřená pomocí elektronického dynamometru rukojeti na obou rukou
0, 12 týdnů
Dynamická rovnováha spodní části těla
Časové okno: 0, 12 týdnů
Testovací vzdálenost y-balance v dolní čtvrtině (cm) na každé noze v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru.
0, 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím pomocí škály CDC Health-Related Quality of Life Scale
Časové okno: 0, 6, 12, 24 týdnů
Základní modul zdravé dny, modul omezení aktivity. Modul Core Health days měří počet dní za posledních 30 dní, kdy zranění, duševní zdraví nebylo dobré a bránilo jednotlivcům vykonávat obvyklé aktivity. Omezení aktivity se ptá, zda jsou jednotlivci omezeni nějakými zdravotními problémy, kolik dní jsou omezeni zdravotními problémy a zda jsou narušeny potřeby. Modul příznaků zdravých dnů se ptá, zda bolest, deprese, úzkost a spánek byly problémem v libovolném počtu dní za posledních 30 dní. Kromě toho, kolik dní se jednotlivci cítili zdraví a plní energie za posledních 30 dní.
0, 6, 12, 24 týdnů
Vlastní účinnost cvičení měřená pomocí stupnice Self-efficacy pro cvičení
Časové okno: 0, 6, 12, 24 týdnů
Škála sebeúčinnosti pro cvičení je 9 položek představujících různé scénáře, které se měří na stupnici od 1 (nejsem si jistý) až 10 (velmi jistý), že účastník cítí, že v daném scénáři cvičí. Vyšší skóre představuje vyšší sebeúčinnost pro účast na cvičení.
0, 6, 12, 24 týdnů
Vnímání cvičení měřené pomocí škály Views and Attitudes Toward Exercise Scale
Časové okno: 0, 6, 12, 24 týdnů
Názory a postoje k cvičební škále je 15 položek měřených na 7bodové Likertově škále od silně nesouhlasím (nejnižší) po silně souhlasím (nejvyšší). Sečtěte všechny odpovědi, vyšší skóre znamená lepší vnímání cvičení.
0, 6, 12, 24 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 0, 6, 12, 24 týdnů
Položky škály vnímaného stresu jsou hodnoceny sečtením každé alternativy přes 10 položek: 0=nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=poměrně často, 4=velmi často. 0-13=nízký stres, 14-26=střední stres, 27-40=vysoký vnímaný stres.
0, 6, 12, 24 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 0, 6, 12, 24 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí automatizované manžety krevního tlaku.
0, 6, 12, 24 týdnů
Složení těla
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
Hmotnost bez tuku, hmotnost tuku v kg za použití rentgenové absorbometrie s duální energií
0, 12, 24 týdnů
Hustota kostí
Časové okno: 0, 12, 24 týdnů
Celková hustota kostí (g/cm3) pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
0, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northern Michigan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan C Nelson, PhD, Northern Michigan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-24_51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá pilotní studie; údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny za účelem ochrany informací účastníků, aby zůstaly důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení