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Intervento sullo stile di vita dell'arrampicata per modificare i comportamenti legati all'attività fisica: studio pilota (CLIMB)

15 luglio 2024 aggiornato da: Megan C. Nelson, Northern Michigan University

Intervento sullo stile di vita dell'arrampicata per modificare i comportamenti dell'attività fisica (CLIMB): studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è determinare gli effetti di un programma di allenamento di arrampicata indoor di 12 settimane sulla salute del cuore, della salute mentale e della salute comportamentale in adulti generalmente sani di età compresa tra 18 e 35 anni che non fanno esercizio fisico. I partecipanti impareranno ad arrampicarsi su roccia utilizzando le corde su una parete da arrampicata indoor e parteciperanno al programma di allenamento 2-3 giorni a settimana per 60 minuti ogni sessione per 12 settimane. I risultati sulla salute saranno misurati in 4 punti temporali nel corso dello studio (pre-intervento, 6 settimane/metà intervento, 12 settimane/post-intervento e 24 settimane post-intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un intervento di arrampicata indoor progressivo e supervisionato di 12 settimane sui risultati di salute fisica, mentale e comportamentale negli adulti fisicamente inattivi. Questo sarà uno studio pilota utilizzato per informare uno studio controllato randomizzato più ampio. Le misurazioni includono: fattori di rischio di malattie cardiometaboliche (ad es. pressione sanguigna, glicemia e lipidi a digiuno, emoglobina A1c), componenti della forma fisica legati alla salute (ad es. forma cardiorespiratoria, forma muscolare, equilibrio dinamico, composizione corporea), qualità della salute correlata alla salute variabili che modificano la vita e il comportamento (ad esempio, atteggiamenti verso l'attività fisica, autoefficacia per l'esercizio, attività fisica oggettiva e comportamento sedentario). La maggior parte degli studi relativi all’arrampicata su roccia si concentra sul miglioramento delle prestazioni degli atleti di arrampicata di alto livello e pochissime ricerche hanno esaminato l’impatto specifico dell’attività fisica in arrampicata sui parametri di salute cardiovascolare. L'arrampicata indoor ha dimostrato di essere un'attività sicura per molte persone e non richiede una forma fisica iniziale di alto livello per partecipare all'attività. Questo studio coinvolgerà adulti generalmente sani e fisicamente inattivi (di età compresa tra 18 e 35 anni) in un programma di arrampicata su roccia indoor 2 volte a settimana per 60 minuti per le prime 4 settimane e procedendo a 3 volte a settimana per 60 minuti nelle ultime 8 settimane . I partecipanti si cimenteranno in arrampicata su roccia e bouldering in stile top-rope. La raccolta dei dati avverrà nel corso di tre visite al laboratorio di ricerca della School of Health and Human Performance in quattro momenti temporali nel corso dello studio (baseline/pre-intervento, 6 settimane/metà intervento, 12 settimane/post-intervento, 24 settimane dopo l'intervento; totale di 12 visite di raccolta dati).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisa Eckert, PhD
  • Numero di telefono: 906-227-1291
  • Email: leckert@nmu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Reclutamento
        • Northern Michigan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan C Nelson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente inattivo
  • Iscrizione alla struttura didattica di educazione fisica presso la Northern Michigan University
  • Nessuna/pochissima esperienza con l'arrampicata su roccia
  • Nessuna malattia cardiovascolare, metabolica o renale diagnosticata
  • Nessun infortunio attuale

Criteri di esclusione:

  • Fisicamente attivo
  • Esperienza con l'arrampicata su roccia
  • Nessuna iscrizione attuale alla struttura didattica di educazione fisica presso la Northern Michigan University
  • In gravidanza e/o allattamento
  • Diagnosi di malattie cardiovascolari, malattie metaboliche, malattie renali
  • Lesione attuale o precedente che potrebbe essere esacerbata dall'arrampicata su roccia
  • Altre condizioni diagnosticate in cui l'arrampicata su roccia sarebbe controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti al braccio di controllo verrà chiesto di mantenere i loro attuali comportamenti di stile di vita.
Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di prendere parte a un programma di allenamento di arrampicata indoor progressivo, supervisionato, di 12 settimane.
Comportamentale: Programma di allenamento con esercizi di arrampicata indoor
La formazione avverrà 2-3 giorni a settimana per 60 minuti; le valutazioni dello sforzo percepito tra 3 e 7 su una scala da 0 a 10 verranno mirate all'intensità desiderata durante il programma. Verranno monitorati anche i minuti di arrampicata su roccia per sviluppare la strategia di progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi a digiuno
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 settimane
HDL-c; LDL-c; colesterolo totale, trigliceridi misurati tramite campione di sangue capillare e test presso il punto di cura
0, 6, 12, 24 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 settimane
glucosio (mg/dL) misurato tramite campione di sangue capillare e test presso il punto di cura
0, 6, 12, 24 settimane
Emoglobina a1c
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 settimane
Emoglobina glicosilata (%) misurata tramite campione di sangue capillare e test presso il punto di cura
0, 6, 12, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 settimane
Minuti di attività fisica leggera, moderata e vigorosa monitorati oggettivamente a settimana
0, 6, 12, 24 settimane
Attacchi di comportamento sedentario (30 min, 60 min, >60 min)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 settimane
Numero di attacchi di comportamento sedentario monitorati oggettivamente che si verificano in periodi di 30 minuti o meno, 30-60 minuti e superiori a 60 minuti
0, 6, 12, 24 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
VO2max (mL/kg/min) misurato tramite analisi dell'aria espirata
0, 12 settimane
Forma fisica muscolare
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
Massima forza di presa isometrica (kg) utilizzando un dinamometro a impugnatura elettronico
0, 12 settimane
Asimmetria della forza di presa
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
Massima forza di presa isometrica misurata utilizzando un dinamometro elettronico su entrambe le mani
0, 12 settimane
Equilibrio dinamico della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
Distanza del test di equilibrio Y nel quarto inferiore (cm) su ciascuna gamba, nelle direzioni anteriore, posteromediale e posterolaterale.
0, 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute del CDC
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 settimane
Modulo Giornate salutari di base, modulo Limitazioni di attività. Il modulo Core Healthy Days misura il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui infortuni e salute mentale non erano buoni e impedivano alle persone di svolgere le attività abituali. Le limitazioni delle attività chiedono se gli individui sono limitati da eventuali problemi di salute, per quanti giorni sono limitati da problemi di salute e se i bisogni sono compromessi. Il modulo dei sintomi dei giorni in salute chiede se dolore, depressione, ansia e sonno sono stati un problema per un numero qualsiasi di giorni negli ultimi 30 giorni. Inoltre, quanti giorni le persone si sono sentite sane e piene di energia negli ultimi 30 giorni.
0, 6, 12, 24 settimane
Autoefficacia nell'esercizio misurata tramite la scala dell'autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 settimane
L'autoefficacia per la scala dell'esercizio è composta da 9 elementi che rappresentano vari scenari misurati su una scala da 1 (non sicuro) a 10 (molto sicuro) che un partecipante sente di esercitarsi in quello scenario. I punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia per la partecipazione agli esercizi.
0, 6, 12, 24 settimane
Percezioni dell'esercizio misurate tramite Views and Attitudes Toward Activity Scale
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 settimane
La scala delle opinioni e degli atteggiamenti nei confronti dell'esercizio è composta da 15 elementi misurati su una scala Likert a 7 punti, da fortemente in disaccordo (il più basso) a fortemente d'accordo (il più alto). Riassumi tutte le risposte, i punteggi più alti corrispondono a una migliore percezione dell'esercizio.
0, 6, 12, 24 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 settimane
Gli elementi della scala dello stress percepito vengono valutati sommando ciascuna alternativa su 10 elementi: 0=mai, 1=quasi mai, 2=a volte, 3=abbastanza spesso, 4=molto spesso. 0-13=stress basso, 14-26=stress moderato, 27-40=stress percepito elevato.
0, 6, 12, 24 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) misurata tramite bracciale automatizzato.
0, 6, 12, 24 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
Massa magra, massa grassa in kg mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
0, 12, 24 settimane
Densità ossea
Lasso di tempo: 0, 12, 24 settimane
Densità ossea totale (g/cm3) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
0, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northern Michigan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan C Nelson, PhD, Northern Michigan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-24_51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota; i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere le informazioni dei partecipanti in modo che rimangano riservate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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