Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klatrelivsstilsintervention til ændring af fysisk aktivitetsadfærd: Pilotundersøgelse (CLIMB)

15. juli 2024 opdateret af: Megan C. Nelson, Northern Michigan University

Klatrelivsstilsintervention til ændring af fysisk aktivitetsadfærd (CLIMB): Pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme virkningerne af et 12-ugers indendørs klatretræningsprogram på hjertesundhed, mental sundhed og adfærdsmæssig sundhed hos generelt raske voksne i alderen 18-35 år, som ikke dyrker motion. Deltagerne vil lære at klatre ved hjælp af reb på en indendørs klatrevæg og deltage i træningsprogrammet 2-3 dage om ugen i 60 minutter hver session over 12 uger. Sundhedsresultater vil blive målt på 4 tidspunkter i løbet af undersøgelsen (før-intervention, 6-uger/mid-intervention, 12-uger/post-intervention og 24-uger post-intervention).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en 12-ugers progressiv, overvåget indendørs bjergklatringsintervention på fysiske, mentale og adfærdsmæssige sundhedsresultater hos fysisk inaktive voksne. Dette vil være et pilotstudie, der bruges til at informere om et større, randomiseret kontrolleret forsøg. Målinger inkluderer: kardiometaboliske sygdomsrisikofaktorer (f.eks. blodtryk, fastende glukose og lipider, hæmoglobin a1c), sundhedsrelaterede komponenter af fysisk kondition (f.eks. kardiorespiratorisk kondition, muskelkondition, dynamisk balance, kropssammensætning), sundhedsrelateret kvalitet livs- og adfærdsændringsvariabler (f.eks. holdninger til fysisk aktivitet, self-efficacy til træning, objektiv fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd). Størstedelen af ​​klatring-relaterede undersøgelser fokuserer på at forbedre præstationen hos klatreatleter på højt niveau, og meget lidt forskning har undersøgt den specifikke indvirkning af klatring fysisk aktivitet på kardiovaskulære sundhedsparametre. Indendørs klatring har vist sig at være en aktivitet, der er sikker for mange individer og ikke kræver en indledende kondition på højt niveau for at deltage i aktiviteten. Denne undersøgelse vil involvere generelt sunde, fysisk inaktive voksne (i alderen 18-35 år) i et indendørs klatreprogram 2 gange om ugen i 60 minutter i de første 4 uger og udvikler sig til 3 gange om ugen i 60 minutter i de sidste 8 uger . Deltagerne vil deltage i klatring og bouldering i top-rope-stil. Dataindsamling vil finde sted over tre besøg på School of Health and Human Performance Research Lab på fire tidspunkter i løbet af undersøgelsen (baseline/præ-intervention, 6-uger/mid-intervention, 12-weeks/post-intervention, 24 uger efter intervention i alt 12 dataindsamlingsbesøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lisa Eckert, PhD
  • Telefonnummer: 906-227-1291
  • E-mail: leckert@nmu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Rekruttering
        • Northern Michigan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan C Nelson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk inaktiv
  • Medlemskab af Physical Education Instructional Facility ved Northern Michigan University
  • Ingen/meget lille erfaring med klatring
  • Ingen diagnosticeret kardiovaskulær, metabolisk, nyresygdom
  • Ingen aktuel skade

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk aktiv
  • Erfaring med klatring
  • Intet nuværende medlemskab af Physical Education Instructional Facility ved Northern Michigan University
  • Gravid og/eller ammende
  • Diagnose af hjerte-kar-sygdom, stofskiftesygdom, nyresygdom
  • Nuværende eller tidligere skade, der ville blive forværret af bjergbestigning
  • Andre diagnosticerede tilstande, hvor klatring ville være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolarmen vil blive bedt om at opretholde deres nuværende livsstilsadfærd.
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil blive bedt om at deltage i et 12-ugers progressivt, overvåget, indendørs klatretræningsprogram.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram for indendørs klatring
Træning vil finde sted 2-3 dage om ugen i 60 minutter; vurderinger af opfattet anstrengelse mellem 3-7 på en skala fra 0-10 vil blive målrettet efter den ønskede intensitet gennem hele programmet. Referater af klatring vil også blive overvåget for at udvikle progressionsstrategien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende lipider
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 uger
HDL-c; LDL-c; total kolesterol, triglycerider målt via kapillær blodprøve og point-of-care test
0, 6, 12, 24 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 uger
glukose (mg/dL) målt via kapillær blodprøve og point-of-care test
0, 6, 12, 24 uger
Hæmoglobin a1c
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 uger
Glykosyleret hæmoglobin (%) målt via kapillær blodprøve og point-of-care test
0, 6, 12, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 uger
Objektivt overvåget let, moderat og kraftig fysisk aktivitet minutter om ugen
0, 6, 12, 24 uger
Stillesiddende adfærd (30 min, 60 min, >60 min)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 uger
Objektivt overvåget antal anfald af stillesiddende adfærd, der forekommer i anfald på 30 minutter eller mindre, 30-60 minutter og mere end 60 minutter
0, 6, 12, 24 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 0, 12 uger
VO2max (mL/kg/min) målt via udåndingsluftanalyse
0, 12 uger
Muskuløs kondition
Tidsramme: 0, 12 uger
Maksimal isometrisk håndgrebsstyrke (kg) ved hjælp af et elektronisk håndgrebsdynamometer
0, 12 uger
Håndgrebsstyrkeasymmetri
Tidsramme: 0, 12 uger
Maksimal isometrisk håndgrebsstyrke målt ved hjælp af et elektronisk håndgrebsdynamometer på begge hænder
0, 12 uger
Dynamisk balance i underkroppen
Tidsramme: 0, 12 uger
Den nedre fjerdedel af y-balancetestafstanden (cm) på hvert ben, i anterior, posteromedial og posterolateral retning.
0, 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af CDC Health-Related Quality of Life Scale
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 uger
Kernesunde dages modul, aktivitetsbegrænsningsmodul. Core sunde dage-modulet måler antallet af dage i løbet af de seneste 30 dage, hvor skader, mental sundhed, ikke var god og afholdt individer fra at udføre sædvanlige aktiviteter. Aktivitetsbegrænsninger spørger, om individer er begrænset af helbredsproblemer, hvor mange dage de er begrænset af helbredsproblemer, og om behovene er svækkede. Sunde dages symptommodul spørger, om smerte, depression, angst og søvn var et problem på et hvilket som helst antal dage i løbet af de seneste 30 dage. Derudover, hvor mange dage individer følte sig sunde og fulde af energi i løbet af de sidste 30 dage.
0, 6, 12, 24 uger
Trænings self-efficacy målt via Self-efficacy for træningsskala
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 uger
Self-efficacy for træningsskalaen er 9 punkter, der repræsenterer forskellige scenarier, der måles på en skala fra 1 (ikke sikker) til 10 (meget sikker), som en deltager føler for at træne i det scenarie. Højere score repræsenterer højere selveffektivitet for træningsdeltagelse.
0, 6, 12, 24 uger
Opfattelser af træning målt via Views and Attitudes Toward Exercise Scale
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 uger
Synspunkter og holdninger til træningsskalaen er 15 punkter målt på en 7-punkts Likert-skala fra meget uenig (laveste) til meget enig (højest). Opsummer alle svar, højere score er bedre opfattelser af træning.
0, 6, 12, 24 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 uger
Opfattede stressskalapunkter scores ved at lægge hvert alternativ sammen over 10 punkter: 0=aldrig, 1=næsten aldrig, 2=nogle gange, 3=temmelig ofte, 4=meget ofte. 0-13=lav stress, 14-26=moderat stress, 27-40=høj oplevet stress.
0, 6, 12, 24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) målt via automatiseret blodtryksmanchet.
0, 6, 12, 24 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
Fedtfri masse, fedtmasse i kg ved hjælp af Dual-energy x-ray absorptiometri
0, 12, 24 uger
Knogletæthed
Tidsramme: 0, 12, 24 uger
Total knogletæthed (g/cm3) ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
0, 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northern Michigan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan C Nelson, PhD, Northern Michigan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-24_51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en lille pilotundersøgelse; individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltageroplysninger, så de forbliver fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger