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Kletternde Lebensstilintervention zur Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität: Pilotstudie (CLIMB)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Megan C. Nelson, Northern Michigan University

Kletter-Lebensstilintervention zur Änderung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität (CLIMB): Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Indoor-Klettertrainingsprogramms auf die Herzgesundheit, die psychische Gesundheit und die Verhaltensgesundheit bei allgemein gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren zu bestimmen, die keinen Sport treiben. Die Teilnehmer lernen das Klettern mit Seilen an einer Indoor-Kletterwand und nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an 2-3 Tagen pro Woche für jeweils 60 Minuten am Trainingsprogramm teil. Gesundheitsergebnisse werden zu vier Zeitpunkten im Verlauf der Studie gemessen (vor der Intervention, 6 Wochen/Mitte der Intervention, 12 Wochen/nach der Intervention und 24 Wochen nach der Intervention).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 12-wöchigen progressiven, beaufsichtigten Indoor-Klettereinsatzes auf die körperliche, geistige und verhaltensbezogene Gesundheit von körperlich inaktiven Erwachsenen zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die als Grundlage für eine größere, randomisierte, kontrollierte Studie dient. Zu den Messungen gehören: Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen (z. B. Blutdruck, Nüchternglukose und -lipide, Hämoglobin a1c), gesundheitsbezogene Komponenten der körperlichen Fitness (z. B. kardiorespiratorische Fitness, Muskelfitness, dynamisches Gleichgewicht, Körperzusammensetzung), gesundheitsbezogene Qualität von Lebens- und Verhaltensänderungsvariablen (z. B. Einstellungen zu körperlicher Aktivität, Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, objektive körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten). Die meisten Studien im Zusammenhang mit Felsklettern konzentrieren sich auf die Leistungssteigerung von Spitzensportlern im Klettersport, und nur sehr wenige Untersuchungen haben die spezifischen Auswirkungen körperlicher Aktivität beim Klettern auf kardiovaskuläre Gesundheitsparameter untersucht. Indoor-Klettern hat sich als eine Aktivität erwiesen, die für viele Personen sicher ist und für die Teilnahme an der Aktivität keine hohe Grundfitness erforderlich ist. An dieser Studie nehmen allgemein gesunde, körperlich inaktive Erwachsene (im Alter von 18 bis 35 Jahren) in den ersten 4 Wochen zweimal pro Woche für 60 Minuten an einem Indoor-Kletterprogramm teil und werden in den letzten 8 Wochen dreimal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt . Die Teilnehmer nehmen am Klettern und Bouldern im Top-Rope-Stil teil. Die Datenerfassung erfolgt über drei Besuche im Forschungslabor der School of Health and Human Performance Research zu vier Zeitpunkten im Verlauf der Studie (Ausgangswert/vor der Intervention, 6 Wochen/Mitte der Intervention, 12 Wochen/nach der Intervention, 24 Wochen nach der Intervention; insgesamt 12 Datenerfassungsbesuche).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lisa Eckert, PhD
  • Telefonnummer: 906-227-1291
  • E-Mail: leckert@nmu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Rekrutierung
        • Northern Michigan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Megan C Nelson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich inaktiv
  • Mitgliedschaft in der Sportunterrichtseinrichtung der Northern Michigan University
  • Keine/sehr geringe Erfahrung im Klettern
  • Keine diagnostizierte Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung
  • Keine aktuelle Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Körperlich aktiv
  • Erfahrung im Felsklettern
  • Keine aktuelle Mitgliedschaft bei der Physical Education Instructional Facility der Northern Michigan University
  • Schwanger und/oder stillend
  • Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Nierenerkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Verletzung, die durch Klettern verschlimmert würde
  • Andere diagnostizierte Erkrankungen, bei denen Klettern am Fels kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm werden gebeten, ihr aktuelles Lebensstilverhalten beizubehalten.
Experimental: Intervention
Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, an einem 12-wöchigen progressiven, beaufsichtigten Indoor-Klettertrainingsprogramm teilzunehmen.
Verhalten: Trainingsprogramm für Indoor-Kletterübungen
Das Training findet an 2-3 Tagen pro Woche für 60 Minuten statt; Während des gesamten Programms werden Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung zwischen 3 und 7 auf einer Skala von 0 bis 10 für die gewünschte Intensität angestrebt. Außerdem werden Minuten des Felskletterns überwacht, um die Fortschrittsstrategie zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fastende Lipide
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Wochen
HDL-c; LDL-c; Gesamtcholesterin und Triglyceride, gemessen mittels Kapillarblutprobe und Point-of-Care-Tests
0, 6, 12, 24 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Wochen
Glukose (mg/dl), gemessen mittels Kapillarblutprobe und Point-of-Care-Tests
0, 6, 12, 24 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin (%), gemessen mittels Kapillarblutprobe und Point-of-Care-Tests
0, 6, 12, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Wochen
Objektiv überwachte Minuten leichter, mittelschwerer und intensiver körperlicher Aktivität pro Woche
0, 6, 12, 24 Wochen
Anfälle von sitzendem Verhalten (30 Min., 60 Min., >60 Min.)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Wochen
Objektiv überwachte Anzahl von Anfällen von sitzendem Verhalten, die in Anfällen von 30 Minuten oder weniger, 30–60 Minuten und mehr als 60 Minuten auftraten
0, 6, 12, 24 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
VO2max (ml/kg/min), gemessen über die Analyse der ausgeatmeten Luft
0, 12 Wochen
Muskelfitness
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Maximale isometrische Handgriffkraft (kg) mit einem elektronischen Handgriff-Dynamometer
0, 12 Wochen
Asymmetrie der Handgriffkraft
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Maximale isometrische Handgriffstärke, gemessen mit einem elektronischen Handgriffdynamometer an beiden Händen
0, 12 Wochen
Dynamisches Gleichgewicht des Unterkörpers
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Y-Balance-Testabstand des unteren Viertels (cm) an jedem Bein in anteriorer, posteromedialer und posterolateraler Richtung.
0, 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der CDC-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Wochen
Kernmodul für gesunde Tage, Modul für Aktivitätseinschränkungen. Das Kernmodul „Gesunde Tage“ misst die Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen Verletzungen oder die psychische Gesundheit nicht gut waren und Personen von der Ausübung üblicher Aktivitäten abhielten. Aktivitätseinschränkungen fragen, ob Personen durch gesundheitliche Probleme eingeschränkt sind, wie viele Tage sie durch gesundheitliche Probleme eingeschränkt sind und ob ihre Bedürfnisse beeinträchtigt sind. Das Symptommodul „Gesunde Tage“ fragt, ob an einer beliebigen Anzahl von Tagen in den letzten 30 Tagen Schmerzen, Depressionen, Angstzustände und Schlaf ein Problem waren. Darüber hinaus wurde ermittelt, wie viele Tage sich die Personen in den letzten 30 Tagen gesund und voller Energie gefühlt haben.
0, 6, 12, 24 Wochen
Die Selbstwirksamkeit des Trainings wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit für das Training“ gemessen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Wochen
Die Selbstwirksamkeitsskala für Übungen besteht aus 9 Elementen, die verschiedene Szenarien repräsentieren und auf einer Skala von 1 (nicht zuversichtlich) bis 10 (sehr zuversichtlich) gemessen werden, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, in diesem Szenario zu trainieren. Höhere Werte bedeuten eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Teilnahme an Übungen.
0, 6, 12, 24 Wochen
Wahrnehmungen von Bewegung, gemessen anhand der Ansichten und Einstellungen zur Trainingsskala
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Wochen
Die Skala „Ansichten und Einstellungen zum Training“ besteht aus 15 Elementen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (am niedrigsten) bis „stimme völlig zu“ (am höchsten) gemessen werden. Fassen Sie alle Antworten zusammen: Höhere Werte bedeuten eine bessere Wahrnehmung von Bewegung.
0, 6, 12, 24 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Wochen
Die Punkte der Skala zur wahrgenommenen Belastung werden durch Addition jeder Alternative über 10 Punkte bewertet: 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft. 0–13 = geringer Stress, 14–26 = mäßiger Stress, 27–40 = hoher wahrgenommener Stress.
0, 6, 12, 24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen über eine automatische Blutdruckmanschette.
0, 6, 12, 24 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
Fettfreie Masse, Fettmasse in kg mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
0, 12, 24 Wochen
Knochendichte
Zeitfenster: 0, 12, 24 Wochen
Gesamtknochendichte (g/cm3) mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
0, 12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northern Michigan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan C Nelson, PhD, Northern Michigan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-24_51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Pilotstudie; Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben, um die Informationen der Teilnehmer zu schützen und vertraulich zu bleiben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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